Eficacia del polvo hemostático para prevenir el sangrado después de la disección submucosa endoscópica gástrica en pacientes de alto riesgo: un estudio de control prospectivo aleatorizado
La disección submucosa endoscópica (DES) para la neoplasia gástrica superficial es mínimamente invasiva y logra una resección curativa con una tasa aceptable de eventos adversos. Aunque se ha demostrado la seguridad de la DES, el procedimiento se asocia con un riesgo sustancial de eventos adversos, como sangrado, perforación y estenosis.
El sangrado post-DES es el evento adverso más frecuente y la incidencia de sangrado post-DES en estudios previos oscila entre el 1,8% y el 15,6%. Varios estudios identificaron que los agentes antitrombóticos y el tamaño de resección grande eran factores de riesgo importantes para el sangrado posterior a la DES. Además, se ha informado que la incidencia de hemorragia en pacientes de alto riesgo llega al 61,5 %, según la definición de pacientes de alto riesgo. El número de pacientes con alto riesgo de sangrado posterior a la ESD está aumentando en todo el mundo. Además, a medida que se han ido ampliando las indicaciones de la DES, más pacientes con lesiones grandes se someten a DES. Por lo tanto, es importante prevenir el sangrado posterior a la DES en pacientes de alto riesgo.
Aunque varios estudios previos han intentado prevenir el sangrado posterior a la DES con material quirúrgico, no existe un tratamiento profiláctico definido para prevenir el resangrado después de la DES. Hasta la fecha, la coagulación de los vasos remanentes en la superficie de la úlcera después de la resección y la administración de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) después de la ESD son métodos prácticos para prevenir el sangrado posterior a la ESD.
El polvo hemostático de polisacárido (Endo-Clot™) es un nuevo método hemostático tópico utilizado recientemente para el sangrado gastrointestinal superior no varicoso. Este estudio tuvo como objetivo identificar la eficacia del polvo hemostático en la prevención del sangrado posterior a la ESD en pacientes de alto riesgo. Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
- Los pacientes de alto riesgo de sangrado posterior a la ESD se inscribirán prospectivamente en el estudio. El alto riesgo de sangrado post-ESD se define como pacientes que toman agentes antitrombóticos o con resección grande (tamaño de muestra ≥ 40 mm).
- Todos los ESD se realizaron de acuerdo con la secuencia de procedimiento estándar en el grupo de polvo hemostático y el grupo de control. La única diferencia entre los dos grupos fue la aplicación de polvo hemostático (Endo-clot™) después de la hemostasia estándar usando pinzas hemostáticas en el grupo de polvo hemostático. Para los pacientes del grupo de estudio, después de la hemostasia en la úlcera posterior a la resección utilizando el método convencional y la extracción de la muestra, se aplicó inmediatamente Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EE. UU.) sobre la superficie posterior a la resección .
- La tasa de sangrado del grupo de estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la ESD se comparará con el grupo de control. "
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Internal Medicine,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años y menores de 85 años
- Adenoma gástrico patológicamente confirmado y/o cáncer gástrico temprano
- Úlcera gástrica iatrogénica después de ESD (disección submucosa endoscópica) de más de 40 mm (en la predicción)
- Pacientes que toman medicamentos antitrombóticos como aspirina y/o coumadin (y otros medicamentos anticoagulantes)
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min)
- Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 X los límites superiores de la normalidad (LSN), AST y ALT < 3 X UNL, y fosfatasas alcalinas < 3 X ULN o < 5 x ULN en caso de compromiso hepático)
- Función adecuada de BM (leucocitos ≥ 3500/µl, recuento absoluto de células de neutrófilos ≥ 1500/µl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µl)
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una descripción completa del estudio
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con gastrectomía radical
- Efecto adverso de este medicamento
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, como aquellos con problemas psiquiátricos, abuso de drogas o alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de polvos hemostáticos (grupo Endo-clot™)
Pacientes que se someterán a ESD con Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EE. UU.) después de la hemostasia en la úlcera posterior a la resección utilizando el método convencional y la extracción de la muestra.
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Para los pacientes del grupo de estudio, después de la hemostasia en la úlcera posterior a la resección utilizando el método convencional y la extracción de la muestra, se aplicó inmediatamente Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, EE. UU.) sobre la superficie posterior a la resección .
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de pinzas hemostáticas únicamente (Coagrasper®, Olympus, Japón)
Para los pacientes del grupo control, se realizará hemostasia con método convencional (coagulación eléctrica y/o clip, Coagrasper®, Olympus, Japón).
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Todos los ESD se realizaron de acuerdo con la secuencia de procedimiento estándar en el grupo hemostático y el grupo de control, excepto la aplicación de polvo hemostático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado hasta 4 semanas después de la ESD
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ESD
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El sangrado posterior a la DES se definió por síntomas clínicos o hallazgos de laboratorio.
Los síntomas clínicos como melena, hematemesis se definieron como signos de sangrado.
Se definió como signo de sangrado de laboratorio una disminución de hemoglobina de 2,0 g/dL.
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hasta 4 semanas después de la ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de sangrado según el momento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de 2 días a 4 semanas después de ESD
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sangrado temprano: 0~48 horas después de la ESD sangrado tardío: 2 días ~ 4 semanas después de la ESD
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dentro de las 48 horas de 2 días a 4 semanas después de ESD
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-1147
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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