Werkzaamheid van hemostatisch poeder bij het voorkomen van bloedingen na maag-endoscopische submucosale dissectie bij patiënten met een hoog risico: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor oppervlakkige maagneoplasmata is minimaal invasief en leidt tot curatieve resectie met een acceptabel aantal bijwerkingen. Hoewel de veiligheid van ESD is aangetoond, gaat de procedure gepaard met een aanzienlijk risico op bijwerkingen, waaronder bloeding, perforatie en vernauwing.
Post-ESD-bloeding is de meest voorkomende bijwerking en de incidentie van post-ESD-bloeding in eerdere onderzoeken varieert van 1,8% tot 15,6%. Verschillende onderzoeken hebben vastgesteld dat antitrombotische middelen en grote resectiegrootte sterke risicofactoren waren voor post-ESD-bloedingen. Bovendien is gemeld dat de incidentie van bloedingen bij patiënten met een hoog risico tot 61,5% bedraagt, afhankelijk van de definitie van patiënten met een hoog risico. Het aantal patiënten met een hoog risico op post-ESD-bloedingen neemt wereldwijd toe. Bovendien, naarmate de indicaties voor ESD toenemen, ondergaan meer patiënten met grote laesies ESD. Daarom is het belangrijk om post-ESD-bloedingen bij hoogrisicopatiënten te voorkomen.
Hoewel verschillende eerdere onderzoeken hebben geprobeerd bloedingen na ESD te voorkomen met behulp van chirurgisch materiaal, is er geen definitieve profylactische behandeling om nieuwe bloedingen na ESD te voorkomen. Tot op heden zijn coagulatie van overgebleven vaten op het oppervlak van de zweer na resectie en toediening van een protonpompremmer (PPI) na ESD praktische methoden om post-ESD-bloeding te voorkomen.
Polysaccharide hemostatisch poeder (Endo-Clot™) is een nieuwe lokale hemostatische methode die onlangs is gebruikt voor niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Deze studie was gericht op het identificeren van de werkzaamheid van hemostatisch poeder bij het voorkomen van post-ESD-bloedingen bij patiënten met een hoog risico. Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Patiënten met een hoog risico op post-ESD-bloedingen zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Een hoog risico op post-ESD-bloeding wordt gedefinieerd als patiënten die antitrombotische middelen gebruiken of een grote resectie hebben ondergaan (monstergrootte ≥ 40 mm).
- Alle ESD's werden uitgevoerd volgens de standaard procedurevolgorde in de hemostatische poedergroep en controlegroep. Het enige verschil tussen twee groepen was het aanbrengen van hemostatisch poeder (Endo-clot™) na standaard hemostase met behulp van een hemostatische pincet in de hemostatische poedergroep. Voor patiënten in de onderzoeksgroep werd na hemostase op de zweer na resectie met behulp van de conventionele methode en verwijdering van het monster, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, VS) onmiddellijk aangebracht op het oppervlak na resectie .
- Het bloedingspercentage van de onderzoeksgroep binnen 4 weken na ESD zal worden vergeleken met de controlegroep. "
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 19 jaar en jonger dan 85 jaar
- Pathologisch bevestigd maagadenoom en/of vroege maagkanker
- Iatrogene maagzweer na ESD (Endoscopische submucosale dissectie) meer dan 40 mm (bij voorspelling)
- Patiënten die antitrombotica gebruiken, zoals aspirine en/of coumadin (en andere antistollingsmedicatie)
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
- Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT <3 x UNL, en alkalische fosfatasen < 3 x ULN of < 5 x ULN in geval van leveraantasting)
- Adequate BM-functie (WBC ≥ 3.500/µl, absoluut aantal neutrofielencellen ≥ 1.500/µl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl)
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat ze een volledige beschrijving van het onderzoek hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld door radicale gastrectomie
- Bijwerking van dit medicijn
- Zwanger of borstvoeding geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, zoals patiënten met psychiatrische problemen, drugsmisbruik of alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemostatische poedergroep (Endo-clot™-groep)
Patiënten die ESD zullen ondergaan met Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, VS) na hemostase op de post-resectiezweer met behulp van de conventionele methode en verwijdering van het monster.
|
Voor patiënten in de onderzoeksgroep werd na hemostase op de zweer na resectie met behulp van de conventionele methode en verwijdering van het monster, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, VS) onmiddellijk aangebracht op het oppervlak na resectie .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen hemostatische pincet (Coagrasper®, Olympus, Japan) groep
Voor patiënten in de controlegroep zal hemostase met conventionele methode (elektrische coagulatie en/of clip, Coagrasper®, Olympus, Japan) worden gedaan.
|
Alle ESD's werden uitgevoerd volgens de standaard procedurevolgorde in de hemostatische groep en de controlegroep behalve hemostatische poedertoepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentage tot 4 weken na ESD
Tijdsspanne: tot 4 weken na ESD
|
Post-ESD-bloeding werd gedefinieerd door klinische symptomen of laboratoriumbevindingen.
Klinische symptomen zoals melena, hematemesis werden gedefinieerd als tekenen van bloeding.
Een afname van hemoglobine met 2,0 g/dl werd gedefinieerd als teken van laboratoriumbloeding.
|
tot 4 weken na ESD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentages volgens de timing
Tijdsspanne: binnen 48 uur vanaf 2 dagen tot 4 weken na ESD
|
vroege bloeding: 0~48 uur na ESD late bloeding: 2 dagen ~ 4 weken na ESD
|
binnen 48 uur vanaf 2 dagen tot 4 weken na ESD
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-1147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .