Hemostaattisen jauheen tehokkuus verenvuodon estämisessä mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen korkean riskin potilailla: tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) pinnallisen mahalaukun kasvaimen vuoksi on minimaalisesti invasiivinen ja sillä saavutetaan parantava resektio hyväksyttävällä haittatapahtumien määrällä. Vaikka ESD:n turvallisuus on osoitettu, toimenpiteeseen liittyy merkittävä haittatapahtumien riski, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio ja ahtauma.
ESD:n jälkeinen verenvuoto on yleisin haittatapahtuma, ja ESD:n jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus on aiemmissa tutkimuksissa vaihdellut 1,8–15,6 %. Useat tutkimukset osoittivat, että antitromboottiset aineet ja suuri resektion koko olivat vahvoja ESD:n jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä. Lisäksi korkean riskin potilaiden verenvuodon ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 61,5 % riippuen suuren riskin potilaiden määritelmästä. Potilaiden määrä, joilla on suuri riski saada ESD:n jälkeinen verenvuoto, kasvaa maailmanlaajuisesti. Lisäksi ESD:n käyttöaiheiden lisääntyessä useammille potilaille, joilla on suuria vaurioita, tehdään ESD. Siksi on tärkeää estää ESD:n jälkeinen verenvuoto korkean riskin potilailla.
Vaikka useat aiemmat tutkimukset ovat yrittäneet estää ESD:n jälkeistä verenvuotoa leikkausmateriaalilla, ei ole olemassa varmaa ennaltaehkäisevää hoitoa ESD:n jälkeisen verenvuodon uusiutumisen estämiseksi. Tähän mennessä resektion jälkeisen haavapinnan jäännössuonten koagulointi ja protonipumpun estäjän (PPI) antaminen ESD:n jälkeen ovat käytännöllisiä menetelmiä ESD:n jälkeisen verenvuodon estämiseksi.
Polysakkaridi hemostaattinen jauhe (Endo-Clot™) on uusi paikallisesti käytettävä hemostaattinen menetelmä, jota on äskettäin käytetty ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa hemostaattisen jauheen teho ESD:n jälkeisen verenvuodon estämisessä korkean riskin potilailla. Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- ESD:n jälkeisen verenvuodon suuren riskin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. ESD:n jälkeisen verenvuodon korkea riski määritellään potilaille, jotka käyttävät antitromboottisia aineita tai joilla on suuri resektio (näytteen koko ≥ 40 mm).
- Kaikki ESD:t suoritettiin tavanomaisen menettelysekvenssin mukaisesti hemostaattisen jauheen ryhmässä ja kontrolliryhmässä. Ainoa ero kahden ryhmän välillä oli hemostaattisen jauheen (Endo-clot™) käyttö standardin hemostaasin jälkeen käyttämällä hemostaattisia pihtejä hemostaattisen jauheen ryhmässä. Tutkimusryhmän potilaiden hemostaasin jälkeen resektion jälkeiselle haavalle tavanomaisella menetelmällä ja näytteen poistamisen jälkeen Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) levitettiin välittömästi resektion jälkeiselle pinnalle. .
- Tutkimusryhmän verenvuototiheyttä 4 viikon sisällä ESD:stä verrataan kontrolliryhmään. "
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias ja alle 85-vuotias
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenooma ja/tai varhainen mahasyöpä
- Iatrogeeninen mahahaava ESD:n (endoskooppinen submukosaalinen dissektio) jälkeen yli 40 mm (ennustettaessa)
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä, kuten aspiriinia ja/tai kumadiinia (ja muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 X normaalin ylärajaa (ULN), ASAT ja ALT < 3 X UNL ja alkaliset fosfataasit < 3 X ULN tai < 5 x ULN, jos maksahäiriö)
- Riittävä BM-toiminto (valkosolujen määrä ≥ 3500/µl, absoluuttinen neutrofiilisolumäärä ≥ 1500 /µl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl)
- Koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu radikaalilla gastrektomialla
- Haitallinen vaikutus tälle lääkkeelle
- Raskaana tai imetyksen aikana
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta, kuten psykiatrisia ongelmia, huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemostaattinen jauheryhmä (Endo-clot™-ryhmä)
Potilaat, joille tehdään ESD Endo-clot™:lla (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) hemostaasin jälkeen resektion jälkeisessä haavassa tavanomaisella menetelmällä ja näytteen poistamisella.
|
Tutkimusryhmän potilaiden hemostaasin jälkeen resektion jälkeiselle haavalle tavanomaisella menetelmällä ja näytteen poistamisen jälkeen Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) levitettiin välittömästi resektion jälkeiselle pinnalle. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain hemostaattiset pihdit (Coagrasper®, Olympus, Japani) ryhmä
Kontrolliryhmän potilaille suoritetaan hemostaasi tavanomaisella menetelmällä (sähkökoagulaatio ja/tai klipsi, Coagrasper®, Olympus, Japani).
|
Kaikki ESD:t suoritettiin normaalin menettelysekvenssin mukaisesti hemostaattisessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä hemostaattisen jauheen levitystä lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus 4 viikkoa ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ESD:n jälkeen
|
ESD:n jälkeinen verenvuoto määriteltiin kliinisten oireiden tai laboratoriolöydösten perusteella.
Kliiniset oireet, kuten melena, hematemesis, määriteltiin verenvuotooireiksi.
Hemoglobiinin lasku 2,0 g/dl määriteltiin laboratorioverenvuotomerkiksi.
|
4 viikkoa ESD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeudet ajoituksen mukaan
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä 2 päivästä 4 viikkoon ESD:n jälkeen
|
varhainen verenvuoto: 0-48 tuntia ESD:n jälkeen Myöhäinen verenvuoto: 2 päivää ~ 4 viikkoa ESD:n jälkeen
|
48 tunnin sisällä 2 päivästä 4 viikkoon ESD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-1147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .