Efficacité de la poudre hémostatique dans la prévention des saignements après dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique chez les patients à haut risque : une étude prospective randomisée et contrôlée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour le néoplasme gastrique superficiel est peu invasive et permet une résection curative avec un taux acceptable d'événements indésirables. Bien que l'innocuité de l'ESD ait été démontrée, la procédure est associée à un risque substantiel d'événements indésirables, notamment des saignements, des perforations et des rétrécissements.
Les saignements post-ESD sont les événements indésirables les plus fréquents et l'incidence des saignements post-ESD dans les études précédentes varie de 1,8 % à 15,6 %. Plusieurs études ont identifié que les agents antithrombotiques et la grande taille de résection étaient des facteurs de risque importants de saignement post-ESD. De plus, l'incidence des saignements chez les patients à haut risque a été rapportée comme étant aussi élevée que 61,5 %, selon la définition des patients à haut risque. Le nombre de patients à haut risque de saignement post-ESD augmente dans le monde. De plus, à mesure que les indications de l'ESD se sont étendues, de plus en plus de patients présentant de grandes lésions subissent une ESD. Par conséquent, il est important de prévenir les saignements post-ESD chez les patients à haut risque.
Bien que plusieurs études antérieures aient tenté de prévenir les saignements post-ESD à l'aide de matériel chirurgical, il n'existe aucun traitement prophylactique défini pour prévenir les nouveaux saignements après l'ESD. À ce jour, la coagulation des vaisseaux restants sur la surface de l'ulcère post-résection et l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après l'ESD sont des méthodes pratiques pour prévenir les saignements post-ESD.
La poudre hémostatique de polysaccharide (Endo-Clot™) est une nouvelle méthode hémostatique topique récemment utilisée pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux. Cette étude visait à identifier l'efficacité de la poudre hémostatique dans la prévention des saignements post-ESD chez les patients à haut risque. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
- Les patients à haut risque de saignement post-ESD seront inclus de manière prospective dans l'étude. Le risque élevé de saignement post-ESD est défini comme les patients prenant des agents antithrombotiques ou avec une résection importante (taille de l'échantillon ≥ 40 mm).
- Tous les ESD ont été effectués selon la séquence de procédure standard dans le groupe poudre hémostatique et le groupe témoin. La seule différence entre les deux groupes était l'application de poudre hémostatique (Endo-clot™) après une hémostase standard à l'aide de pinces hémostatiques dans le groupe de poudre hémostatique. Pour les patients du groupe d'étude, après l'hémostase sur l'ulcère post-résection en utilisant la méthode conventionnelle et le retrait de l'échantillon, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) a été appliqué immédiatement sur la surface post-résection .
- Le taux de saignement du groupe d'étude dans les 4 semaines suivant l'ESD sera comparé au groupe témoin. "
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Internal Medicine,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans et moins de 85 ans
- Adénome gastrique confirmé pathologiquement et/ou cancer gastrique précoce
- Ulcère gastrique iatrogène après ESD (dissection endoscopique sous-muqueuse) de plus de 40 mm (à la prédiction)
- Patients prenant des médicaments antithrombotiques tels que l'aspirine et/ou la coumadine (et d'autres médicaments anticoagulants)
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 X les limites supérieures de la normale (LSN), AST et ALT < 3 X UNL et phosphatases alcalines < 3 X LSN ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique)
- Fonction BM adéquate (GB ≥ 3 500/µl, numération absolue des cellules neutrophiles ≥ 1 500/µl, numération plaquettaire ≥ 100 000/µl)
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit après avoir reçu une description complète de l'étude
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité par gastrectomie radicale
- Effet indésirable sur ce médicament
- Enceinte ou allaitante
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, tels que ceux qui ont des problèmes psychiatriques, la toxicomanie ou l'alcoolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe poudre hémostatique (groupe Endo-clot™)
Patients qui subiront une ESD avec Endo-clot ™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, Californie, États-Unis) après hémostase sur l'ulcère post-résection en utilisant la méthode conventionnelle et le retrait de l'échantillon.
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Pour les patients du groupe d'étude, après l'hémostase sur l'ulcère post-résection en utilisant la méthode conventionnelle et le retrait de l'échantillon, Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) a été appliqué immédiatement sur la surface post-résection .
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Pinces hémostatiques uniquement (Coagrasper®, Olympus, Japon)
Pour les patients du groupe témoin, une hémostase par méthode conventionnelle (coagulation électrique et/ou clip, Coagrasper®, Olympus, Japon) sera réalisée.
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Tous les ESD ont été effectués selon la séquence de procédure standard dans le groupe hémostatique et le groupe témoin, à l'exception de l'application de poudre hémostatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement jusqu'à 4 semaines après l'ESD
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'ESD
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Le saignement post-ESD était défini par des symptômes cliniques ou des résultats de laboratoire.
Les symptômes cliniques tels que méléna, hématémèse ont été définis comme des signes hémorragiques.
Une diminution de l'hémoglobine de 2,0 g/dL a été définie comme un signe d'hémorragie biologique.
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jusqu'à 4 semaines après l'ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement selon le moment
Délai: dans les 48 heures de 2 jours à 4 semaines après l'ESD
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saignement précoce : 0~48 heures après l'ESD saignement tardif : 2 jours ~ 4 semaines après l'ESD
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dans les 48 heures de 2 jours à 4 semaines après l'ESD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-1147
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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