Эффективность гемостатического порошка в предотвращении кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции желудка у пациентов с высоким риском: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) при поверхностных новообразованиях желудка является минимально инвазивной и обеспечивает лечебную резекцию с приемлемой частотой побочных эффектов. Хотя безопасность ESD была продемонстрирована, процедура связана со значительным риском побочных эффектов, включая кровотечение, перфорацию и стриктуру.
Кровотечения после ЭСР являются наиболее частыми побочными эффектами, а частота кровотечений после ЭСР в предыдущих исследованиях колеблется от 1,8% до 15,6%. В нескольких исследованиях было установлено, что антитромботические препараты и большой размер резекции являются сильными факторами риска кровотечения после ЭСД. Кроме того, сообщалось, что частота кровотечений у пациентов с высоким риском достигает 61,5%, в зависимости от определения пациентов с высоким риском. Во всем мире растет число пациентов с высоким риском кровотечения после ЭСД. Кроме того, по мере расширения показаний к ЭСД все больше пациентов с большими очагами подвергаются ЭСД. Поэтому важно предотвратить кровотечение после ЭСД у пациентов с высоким риском.
Хотя в нескольких предыдущих исследованиях предпринимались попытки предотвратить кровотечение после ЭСР с помощью хирургического материала, определенного профилактического лечения для предотвращения повторного кровотечения после ЭСР не существует. На сегодняшний день коагуляция остаточных сосудов на поверхности послерезекционной язвы и введение ингибитора протонной помпы (ИПП) после ЭПД являются практическими методами профилактики кровотечений после ЭПД.
Полисахаридный гемостатический порошок (Endo-Clot™) представляет собой новый местный гемостатический метод, недавно используемый при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Это исследование было направлено на определение эффективности кровоостанавливающего порошка в предотвращении кровотечения после ЭСР у пациентов с высоким риском. Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
- Пациенты с высоким риском кровотечения после ЭСР будут включены в исследование проспективно. Высокий риск кровотечения после ЭСД определяется у пациентов, принимающих антитромботические препараты или с большой резекцией (размер образца ≥ 40 мм).
- Все ESD были выполнены в соответствии со стандартной последовательностью процедур в группе гемостатического порошка и контрольной группе. Единственным отличием между двумя группами было применение гемостатического порошка (Endo-clot™) после стандартного гемостаза с использованием гемостатических щипцов в группе гемостатического порошка. Пациентам в исследуемой группе после гемостаза на пострезекционной язве традиционным методом и удаления образца Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Санта-Клара, Калифорния, США) сразу же наносили на пострезекционную поверхность. .
- Частота кровотечений в исследуемой группе в течение 4 недель после ESD будет сравниваться с контрольной группой. "
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет и моложе 85 лет
- Патологически подтвержденная аденома желудка и/или ранний рак желудка
- Ятрогенная язва желудка после ESD (Эндоскопическая подслизистая диссекция) более 40 мм (при прогнозировании)
- Пациенты, принимающие антитромботические препараты, такие как аспирин и/или кумадин (и другие антикоагулянты)
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
- Адекватная функция печени (общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ < 3 х ВГН, щелочная фосфатаза < 3 х ВГН или < 5 х ВГН в случае поражения печени)
- Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 3500/мкл, абсолютное количество нейтрофильных клеток ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл)
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие после получения полного описания исследования
Критерий исключения:
- Ранее лечилась радикальной гастрэктомией.
- Побочное действие этого препарата
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие, например, с психическими проблемами, злоупотреблением наркотиками или алкоголизмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кровоостанавливающих порошков (группа Endo-clot™)
Пациенты, которые будут подвергаться ESD с помощью Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Санта-Клара, Калифорния, США) после гемостаза на пострезекционной язве с использованием обычного метода и удаления образца.
|
Пациентам в исследуемой группе после гемостаза на пострезекционной язве традиционным методом и удаления образца Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Санта-Клара, Калифорния, США) сразу же наносили на пострезекционную поверхность. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа гемостатических щипцов Only (Coagrasper®, Olympus, Япония)
Пациентам контрольной группы будет проводиться гемостаз традиционным методом (электрокоагуляция и/или клипса, Coagrasper®, Olympus, Япония).
|
Все ESD были выполнены в соответствии со стандартной последовательностью процедур в гемостатической группе и контрольной группе, за исключением применения гемостатического порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений до 4 недель после ESD
Временное ограничение: до 4 недель после ESD
|
Кровотечение после ЭСД определяли по клиническим симптомам или лабораторным данным.
Клинические симптомы, такие как мелена, кровавая рвота, были определены как признаки кровотечения.
Снижение гемоглобина на 2,0 г/дл было определено как лабораторный признак кровотечения.
|
до 4 недель после ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения в зависимости от времени
Временное ограничение: в течение 48 часов от 2 дней до 4 недель после ЭСД
|
раннее кровотечение: 0~48 часов после ЭСД позднее кровотечение: 2 дня ~ 4 недели после ЭСД
|
в течение 48 часов от 2 дней до 4 недель после ЭСД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-1147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .