生殖補助医療の結果を改善するための分子技術を使用した子宮内膜液における慢性子宮内膜炎の診断 (ChEndometritis)
慢性子宮内膜炎 (CE) は、主に病原菌による子宮腔の感染によって引き起こされる子宮内膜の持続性炎症です。 CE は、着床不全、再発性流産、および早産を引き起こす可能性があることが知られています。 この研究の仮説は、着床前遺伝子診断 (PGD) によって診断された良質で正常な胚を、子宮内膜受容性分析 (ERA) によって診断された受容性子宮内膜に移植したにもかかわらず、着床失敗 (RIF) を繰り返した患者は、無症候性 CE を呈する可能性があるというものです。これらの着床失敗の主な原因は、子宮内膜の変化です。
CE の現在の診断は、子宮内膜生検サンプルの微生物培養です。 あるいは、子宮鏡検査による子宮腔の検査は 93.4% で有効です。 ただし、どちらの方法にも、診断を得るのに必要な時間、検査の経済的コスト、培養中の微生物を検出できる可能性などの制限があります。 これらの理由から、IVF 治療を受ける CE 患者のためのシンプル、高速、安価、低侵襲の診断ツールの開発が期待されます。 特定の治療法を確立し、不妊患者の妊娠率を改善するために非常に有用です。 このため、子宮内膜液サンプルに存在する細菌 DNA が取得され、CE の原因となる病原体の同定は、シーケンス (NGS) および/または CE を引き起こす最も一般的な細菌の特定のオリゴヌクレオチドを使用した定量的 PCR によって行われます。 この新しい方法の検証は、同じ患者の微生物学的診断と比較することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン補充療法の 5 日目 (プロゲステロン投与の 5 日後)、通常の臨床診療に従って医師によって指示された子宮鏡検査の日と一致し、患者の子宮内膜液 (EF) および子宮内膜生検 (EB) のサンプル。 RIF が取得されます。 これらのサンプルは、従来の方法と分子的方法の両方による CE の診断に使用されます。 具体的には、EF サンプルは、感染病原体の検出のための次世代シーケンシング (NGS) を使用した分子技術によって分析されます。 EB サンプルは 3 つの部分に分割され、そのうちの 1 つは分子分析に使用され (EF に存在する細菌含有量のコントロールとして)、別の部分は微生物学的分析に供され、3 番目の部分は組織学的手法を使用して分析されます。 このようにして、2 つのサンプル タイプ (EF および EB) における CE の異なる診断方法と、新しい診断テストの有効性値 (感度、特異性、陽性および陰性の予測値、および受信動作特性曲線) の間で比較が行われます。参考として微生物学的診断を使用して得られます（ゴールドスタンダード法）。
CEの転帰が陰性（約40％）の患者は、クリニックの標準プロトコルに従って予想される生殖補助医療（ART）を継続し、CEの転帰が陽性（約40％）の患者は継続します。 60％）は通常の臨床診療に従って抗生物質治療を受けます（抗生物質の時間と種類は微生物学的診断に応じて異なります）. この治療が完了すると、これらの患者の改善が確認され、EF と EB の 2 番目のサンプルが取得されます。 生殖補助医療（ART）は、専門医が適切と判断した時点で実施されます。
最後に、生殖率はCEの診断と相関します。 したがって、CEの診断前後のART結果を比較する観察分析研究が実施される予定です。 変化した子宮内膜微生物叢の生殖への影響は、着床率、妊娠、および進行中の妊娠を分析して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -すべての研究の側面について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- 自身の卵母細胞を用いた体外受精または ICSI サイクル、胚盤胞移植 (発達段階の 5 日目または 6 日目)。
- 年齢が 18 歳から 38 歳までの女性 (両方を含む)。
- 体格指数: 18.5 - 30 km/m2 (両方を含む)
- 十分な卵巣予備能 > 8 個の胞状卵胞 (RFA) および/または抗ミュラー管ホルモン (HAM) > 1 ng/mL。
- 精子の濃度 > 200万精子/ml。
除外基準:
- 先天性または後天性の子宮病変。
- 子宮内膜症。
- 過去 3 か月間に IUD を装着した患者。
- 過去3か月以内に処方された抗生物質治療を受けた患者。
- -不安定である可能性がある、または研究における患者の安全と彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある疾患または病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
RIF患者
-通常の臨床診療内で子宮鏡検査の徴候を伴う着床不全（RIF）を繰り返し、生殖補助医療（ART）内でFIVまたはICSIおよび胚移植を受ける予定の患者。
|
ホルモン補充療法の 5 日目 (プロゲステロン投与の 5 日後) に、医師は子宮内膜液吸引 (EF) を行い、続いて子宮内膜生検 (EB) を通常の臨床診療として行われる子宮鏡検査の同じ日に行います。 EF サンプルは、感染因子の検出のために分子技術 (次世代シーケンシング) によって分析され、EB サンプルは 3 つの部分に分割され、そのうちの 1 つは分子分析に使用されます (EF に存在する細菌含有量のコントロールとして)。 ）およびその他は、それぞれ微生物学的分析および組織学的手法に使用されます。 生殖補助医療 (ART) は、専門家が臨床標準の実践に従って適切であると判断した場合に実行され、生殖率は CE の診断前後の ART の結果を比較して CE の診断と関連付けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性子宮内膜炎 (CE) と診断された患者のための次世代シーケンシング (NGS) 分析による新しい非侵襲的診断テストの開発。
時間枠：24ヶ月
|
CE診断のための子宮内膜液を使用したNGSによるDNA分析。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分析された両方のタイプのサンプル（子宮内膜液および子宮内膜生検）で、NGSによって測定された古典的および分子的方法によって決定されたCEの診断を比較する。
時間枠：24ヶ月
|
子宮内膜液はNGSによるDNA分析に使用され、子宮内膜生検は古典的な診断（微生物培養、組織学および子宮鏡検査）に使用されます。
|
24ヶ月
|
|
CE診断におけるそれらの影響を決定するための古典的および分子的方法による子宮内膜マイクロバイオームの定性的研究。
時間枠：24ヶ月
|
子宮内膜感染症を確立する可能性のある NGS によって測定された病原性細菌の同定を決定すること。
|
24ヶ月
|
|
CE診断におけるそれらの影響を決定するための古典的および分子的方法による子宮内膜マイクロバイオームの定量的研究。
時間枠：24ヶ月
|
子宮内膜感染を確立する可能性がある NGS によって測定された病原性細菌の最小量を決定すること。
|
24ヶ月
|
|
生殖補助医療（ART）を受けている患者における、分子的および古典的方法による着床率とCEの診断との関係。
時間枠：6週間
|
着床率は、妊娠第 6 週に移植された胚の数あたりの膣超音波によって観察された胎嚢の数として定義されます。
|
6週間
|
|
生殖補助医療（ART）を受けている患者における、分子的および古典的方法による、胚移植あたりの進行中の妊娠率とCEの診断との関係。
時間枠：5ヶ月
|
進行中の妊娠率は、実行された胚移植の総数あたりの妊娠 20 週以降の進行中の妊娠の数として定義されます。
|
5ヶ月
|
|
生殖補助医療（ART）を受けている患者における生児出生率と分子的および古典的方法によるCEの診断との関係。
時間枠：9ヶ月
|
生児出生率は、実施された胚移植の総数あたりの総出生数として定義されます。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Carlos Simón, MD PhD、Igenomix
- 主任研究者：Gemma Arribas, MD PhD、Hospital Clinic Universitari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。