Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose einer chronischen Endometritis in Endometriumflüssigkeit mit molekularen Techniken zur Verbesserung der Ergebnisse von Behandlungen der assistierten Reproduktion (ChEndometritis)

22. März 2019 aktualisiert von: Igenomix

Chronische Endometritis (CE) ist eine anhaltende Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, die durch die Infektion der Gebärmutterhöhle hauptsächlich durch bakterielle Krankheitserreger verursacht wird. Es ist bekannt, dass CE Implantationsversagen, wiederholte Fehlgeburten und vorzeitige Wehen hervorrufen kann. Die Studienhypothese ist, dass Patientinnen mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) trotz Transfer von qualitativ hochwertigen und normalen Embryonen, diagnostiziert durch genetische Präimplantationsdiagnostik (PGD), in ein rezeptives Endometrium, diagnostiziert durch Endometrial Receptivity Analysis (ERA), asymptomatische CE aufweisen können, Dabei ist das veränderte Endometrium die Hauptursache für diese Implantationsfehler.

Die aktuelle Diagnose von CE ist die mikrobiologische Kultur von Endometriumbiopsieproben. Alternativ ist die Untersuchung der Gebärmutterhöhle durch Hysteroskopie zu 93,4 % wirksam. Beide Methoden haben jedoch Einschränkungen, wie z. B. die Zeit, die benötigt wird, um die Diagnose zu erhalten, die wirtschaftlichen Kosten der Tests, die Möglichkeit, Mikroorganismen in Kultur nachzuweisen usw. Aus diesen Gründen wird die Entwicklung eines einfachen, schnellen, kostengünstigen und minimalinvasiven Diagnoseinstruments für CE-Patienten erwartet, die einer IVF-Behandlung unterzogen werden. Es wäre sehr nützlich, um eine spezifische Behandlung zu etablieren und die Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Patientinnen zu verbessern. Aus diesem Grund wird die in den Endometriumflüssigkeitsproben vorhandene bakterielle DNA gewonnen und die Identifizierung der verursachenden CE-Erreger durch Sequenzierung (NGS) und/oder quantitative PCR mit spezifischen Oligonukleotiden für die häufigsten CE-verursachenden Bakterien durchgeführt. Die Validierung dieser neuen Methode erfolgt durch Vergleich mit der mikrobiologischen Diagnostik derselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag 5 der Hormonersatztherapie (nach 5 Tagen Progesteronverabreichung), der mit dem Tag der Hysteroskopie zusammenfällt, die vom Arzt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angegeben wurde, werden Proben von Endometriumflüssigkeit (EF) und Endometriumbiopsie (EB) von Patientinnen mit RIF wird erhalten. Diese Proben werden für die Diagnose von CE sowohl mit klassischen als auch mit molekularen Methoden verwendet. Insbesondere wird die EF-Probe durch molekulare Techniken unter Verwendung von Next Generation Sequencing (NGS) zum Nachweis von Infektionserregern analysiert. Die EB-Probe wird in drei Teile geteilt, einer davon wird für die molekulare Analyse verwendet (als Kontrolle des im EF vorhandenen Bakteriengehalts), ein anderer Teil wird einer mikrobiologischen Analyse unterzogen und der dritte Teil wird mit histologischen Techniken analysiert. Auf diese Weise werden Vergleiche zwischen den verschiedenen diagnostischen Methoden von CE in den beiden Probentypen (EF und EB) und den Wirksamkeitswerten des neuen diagnostischen Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Empfangsbetriebskennlinien) durchgeführt. wird anhand der mikrobiologischen Diagnostik als Referenz (Goldstandardmethode) gewonnen.

Patienten mit negativem Ergebnis für CE (ca. 40 %) werden mit der erwarteten assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) gemäß dem Standardprotokoll der Klinik fortfahren, und Patienten mit positivem Ergebnis für CE (ca. 60 %) erhalten eine Antibiotikabehandlung gemäß der üblichen klinischen Praxis (Zeitpunkt und Art des Antibiotikums werden je nach mikrobiologischer Diagnose unterschiedlich sein). Sobald diese Behandlung abgeschlossen ist, wird die Verbesserung dieser Patienten bestätigt, indem eine zweite Probe von EF und EB erhalten wird. Die assistierte Reproduktionsbehandlung (ART) wird durchgeführt, sobald der Facharzt sie für angemessen hält.

Schließlich werden die Reproduktionsraten mit der CE-Diagnose korreliert. Daher wird eine analytische Beobachtungsstudie durchgeführt, in der ein Vergleich der ART-Ergebnisse vor und nach der CE-Diagnose durchgeführt wird. Die reproduktiven Auswirkungen einer veränderten Endometrium-Mikrobiota werden anhand der Analyse der Implantationsraten, der Schwangerschaft und der laufenden Schwangerschaft bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen mit Indikation zur Hysteroskopie im Rahmen der normalen klinischen Praxis, die sich im Rahmen ihrer Behandlung der assistierten Reproduktion in unserem Zentrum (Hospital Clínico Universitario de Valencia) einer FIV oder ICSI und einem Embryotransfer unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie über alle Studienaspekte informiert wurden.
  • IVF- oder ICSI-Zyklen mit eigenen Eizellen, mit Blastozystentransfer (Tag 5 oder 6 der Entwicklungsphase).
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren (beide eingeschlossen).
  • Body-Mass-Index: 18,5 - 30 km/m2 (beide enthalten)
  • Angemessene ovarielle Reserve > 8 Antralfollikel (RFA) und/oder Antimüller-Hormon (HAM) > 1 ng/ml.
  • Konzentration von Spermien > 2 Millionen Spermien/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Uteruspathologien.
  • Endometriose.
  • Patienten mit Spiralen in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine verschriebene Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil sein oder die Sicherheit der Patientin und ihre Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit RIF
Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) mit Indikation zur Hysteroskopie im Rahmen der normalen klinischen Praxis, die sich im Rahmen ihrer Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) einer FIV oder ICSI und einem Embryotransfer unterziehen.
Verfahren: Endometriumbiopsie und Entnahme von Endometriumflüssigkeit

Am Tag 5 der Hormonersatztherapie (nach 5 Tagen Progesteronverabreichung) führt der Arzt eine Aspiration der Endometriumflüssigkeit (EF) durch, gefolgt von einer Endometriumbiopsie (EB) am selben Tag der Hysteroskopie, die wie in der üblichen klinischen Praxis durchgeführt wird. Die EF-Probe wird durch molekulare Techniken (Next Generation Sequencing) zum Nachweis von Infektionserregern analysiert, und die EB-Probe wird in drei Teile geteilt, von denen einer für die molekulare Analyse verwendet wird (als Kontrolle des in der EF vorhandenen Bakteriengehalts). ) und die anderen werden für mikrobiologische Analysen bzw. histologische Techniken verwendet.

Die assistierte Reproduktionsbehandlung (ART) wird durchgeführt, sobald der Spezialist sie gemäß der klinischen Standardpraxis für angemessen hält, und die Reproduktionsraten werden mit der CE-Diagnose korreliert, wobei die Ergebnisse der ART vor und nach der CE-Diagnose verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen nicht-invasiven Diagnosetests durch Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse für Patienten mit diagnostizierter chronischer Endometritis (CE).
Zeitfenster: 24 Monate
DNA-Analyse durch NGS unter Verwendung von Endometriumflüssigkeit für die CE-Diagnose.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der CE-Diagnose, bestimmt durch klassische und molekulare Methoden, gemessen durch NGS, in beiden Arten von analysierten Proben (Endometriumflüssigkeit und Endometriumbiopsie).
Zeitfenster: 24 Monate
Endometriumflüssigkeit wird für die DNA-Analyse durch NGS verwendet und Endometriumbiopsie wird für die klassische Diagnose ((Mikrobenkultur, Histologie und Hysteroskopie) verwendet.
24 Monate
Qualitative Untersuchung des endometrialen Mikrobioms mit klassischen und molekularen Methoden, um deren Einfluss auf die CE-Diagnose zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Identität pathogener Bakterien, gemessen durch NGS, die eine Endometriuminfektion begründen könnten.
24 Monate
Quantitative Untersuchung des endometrialen Mikrobioms mit klassischen und molekularen Methoden, um deren Einfluss auf die CE-Diagnose zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der minimalen Menge an pathogenen Bakterien, gemessen durch NGS, die eine Endometriuminfektion begründen könnten.
24 Monate
Beziehung zwischen der Implantationsrate und der Diagnose von CE durch molekulare und klassische Methoden bei Patienten, die sich einer Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der durch vaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen pro Anzahl übertragener Embryonen in der 6. Schwangerschaftswoche.
6 Wochen
Beziehung zwischen der laufenden Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer und der Diagnose von CE durch molekulare und klassische Methoden bei Patienten, die sich einer Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften ist definiert als die Anzahl der anhaltenden Schwangerschaften nach der 20. Schwangerschaftswoche pro Gesamtzahl der durchgeführten Embryotransfers.
5 Monate
Beziehung zwischen der Lebendgeburtenrate und der Diagnose von CE durch molekulare und klassische Methoden bei Patienten, die sich einer Behandlung der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der gesamten Lebendgeburten pro Gesamtzahl der durchgeführten Embryotransfers.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igenomix

Mitarbeiter

University of Valencia
INCLIVA

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Hauptermittler: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGX1-ECR-CS-17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Endometritis

Klinische Studien zur Endometriumbiopsie und Entnahme von Endometriumflüssigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren