Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af kronisk endometritis i endometrievæske ved hjælp af molekylære teknikker til at forbedre resultaterne af assisterede reproduktive behandlinger (ChEndometritis)

22. marts 2019 opdateret af: Igenomix

Kronisk endometritis (CE) er en vedvarende betændelse i livmoderslimhinden forårsaget af infektion i livmoderhulen hovedsageligt af bakterielle patogener. Det er kendt, at CE kan forårsage implantationsfejl, tilbagevendende abort og for tidlig fødsel. Undersøgelseshypotesen er, at patienter, der har gentagne implantationsfejl (RIF) på trods af overførsel af gode og normale embryoner, diagnosticeret ved præimplantation Genetic Diagnosis (PGD), til et receptivt endometrium, diagnosticeret ved Endometrial Receptivity Analysis (ERA), kan have asymptomatisk CE, er det ændrede endometrium hovedårsagen til disse implantationsfejl.

Den nuværende diagnose af CE er den mikrobiologiske kultur af endometriebiopsiprøver. Alternativt er undersøgelse af livmoderhulen ved hysteroskopi effektiv ved 93,4 %. Begge metoder har dog begrænsninger, såsom den tid det tager at stille diagnosen, de økonomiske omkostninger ved testene, muligheden for at påvise mikroorganismer i kultur mm. Af disse grunde forventes udviklingen af ​​et enkelt, hurtigt, billigt og minimalt invasivt diagnostisk værktøj til CE-patienter underkastet IVF-behandlinger. Det ville være meget nyttigt for at etablere en specifik behandling og forbedre graviditetsraterne hos infertile patienter. Af denne grund vil det bakterielle DNA, der er til stede i endometrievæskeprøverne, blive opnået, og identifikation af de forårsagende patogener af CE vil blive udført ved sekventering (NGS) og/eller kvantitativ PCR med specifikke oligonukleotider for de mest almindelige bakterier, der forårsager CE. Valideringen af ​​denne nye metode vil blive udført ved sammenligning med den mikrobiologiske diagnose af de samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 5 af den hormonale erstatningsterapi (efter 5 dages progesteronadministration), der falder sammen med den dag for hysteroskopi, som er angivet af lægen i henhold til den rutinemæssige kliniske praksis, blev der taget prøver af endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB) fra patienter med RIF vil blive indhentet. Disse prøver vil blive brugt til diagnosticering af CE ved både klassiske og molekylære metoder. Specifikt vil EF-prøven blive analyseret ved hjælp af molekylære teknikker ved brug af Next Generation Sequencing (NGS) til påvisning af infektiøse agenser. EB-prøven vil blive opdelt i tre dele, en af ​​dem vil blive brugt til molekylær analyse (som kontrol af bakterieindholdet til stede i EF), en anden del vil blive udsat for mikrobiologisk analyse og den tredje del vil blive analyseret ved hjælp af histologiske teknikker. På denne måde vil der blive foretaget sammenligninger mellem de forskellige diagnostiske metoder for CE i de to prøvetyper (EF og EB) og effektivitetsværdierne for den nye diagnostiske test (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og modtagende driftskarakteristiske kurver) vil blive opnået ved hjælp af den mikrobiologiske diagnose som reference (gold standard metode).

Patienter med et negativt udfald for CE (ca. 40%) vil fortsætte med den forventede assisterede reproduktionsbehandling (ART) i henhold til klinikkens standardprotokol og patienter med et positivt udfald for CE (ca. 60 %) vil modtage antibiotikabehandling efter sædvanlig klinisk praksis (tidspunkt og type antibiotika vil være forskellig afhængig af den mikrobiologiske diagnose). Når denne behandling er afsluttet, vil forbedringen af ​​disse patienter blive bekræftet ved at opnå en anden prøve af EF og EB. Den assisterede reproduktive behandling (ART) vil blive udført, når specialisten finder det passende.

Endelig vil reproduktionsrater være korreleret med diagnosen CE. Derfor vil der blive udført en observationel analytisk undersøgelse, hvor en sammenligning af ART resultaterne før og efter diagnosen CE. Den reproduktive effekt af en ændret endometriemikrobiota vil blive vurderet ved at analysere implantationshastigheden, graviditet og igangværende graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gentagen implantationsfejl med indikation af hysteroskopi inden for normal klinisk praksis, som vil gennemgå FIV eller ICSI og embryooverførsel inden for deres assisterede reproduktionsbehandling på vores center (Hospital Clínico Universitario de Valencia).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke efter at være blevet informeret om alle undersøgelsens aspekter.
  • IVF- eller ICSI-cyklusser med egne oocytter, med blastocystoverførsel (dag 5 eller 6 i udviklingsstadiet).
  • Kvinder med alder omfattede mellem 18 og 38 år (begge inkluderet).
  • Kropsmasseindeks: 18,5 - 30 km/m2 (begge inkluderet)
  • Tilstrækkelig ovariereserve > 8 antralfollikler (RFA) og/eller antimüllerisk hormon (HAM)> 1 ng/ml.
  • Koncentration af spermatozoer > 2 millioner sperm/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede livmoderpatologier.
  • Endometriose.
  • Patienter med spiral inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har fået ordineret antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan være ustabil eller kunne bringe patientens sikkerhed og hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med RIF
Patienter med gentagen implantationsfejl (RIF) med indikation af hysteroskopi inden for normal klinisk praksis, som vil gennemgå FIV eller ICSI og embryooverførsel inden for deres assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Procedure: Endometriebiopsi og endometrievæskeindsamling

På dag 5 af den hormonale erstatningsterapi (efter 5 dages progesteronadministration) vil lægen udføre endometrievæskeaspiration (EF) efterfulgt af en endometriebiopsi (EB) samme dag med hysteroskopi, som udføres som sædvanlig klinisk praksis. EF-prøven vil blive analyseret ved hjælp af molekylære teknikker (Next Generation Sequencing) til påvisning af infektiøse agenser, og EB-prøven vil blive opdelt i tre dele, hvoraf den ene vil blive brugt til molekylær analyse (som kontrol af bakterieindholdet i EF'en) ) og de andre vil blive brugt til henholdsvis mikrobiologisk analyse og histologiske teknikker.

Den assisterede reproduktive behandling (ART) vil blive udført, når specialisten finder det passende i overensstemmelse med den kliniske standardpraksis, og reproduktionsraterne vil blive korreleret med diagnosen CE ved at sammenligne resultaterne af ART før og efter diagnosen CE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en ny ikke-invasiv diagnosetest ved Next Generation Sequencing (NGS) analyse for patienter diagnosticeret med kronisk endometritis (CE).
Tidsramme: 24 måneder
DNA-analyse af NGS ved hjælp af endometrievæske til CE-diagnosen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne diagnosen CE, bestemt ved klassiske og molekylære metoder målt ved NGS, i begge typer analyserede prøver (endometrievæske og endometriebiopsi).
Tidsramme: 24 måneder
Endometrievæske vil blive brugt til DNA-analysen af ​​NGS og endometriebiopsi vil blive brugt til den klassiske diagnose ((mikrobiel dyrkning, histologi og hysteroskopi).
24 måneder
Kvalitativ undersøgelse af endometriemikrobiomet ved klassiske og molekylære metoder for at bestemme deres indflydelse på CE-diagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme identiteten af ​​patogene bakterier målt ved NGS, der kunne etablere endometrieinfektion.
24 måneder
Kvantitativ undersøgelse af endometriemikrobiomet ved klassiske og molekylære metoder for at bestemme deres indflydelse på CE-diagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme den minimale mængde af patogene bakterier målt ved NGS, der kunne etablere endometrieinfektion.
24 måneder
Forholdet mellem implantationshastigheden og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Tidsramme: 6 uger
Implantationshastighed er defineret som antallet af svangerskabssække observeret ved vaginal ultralyd pr. antal overførte embryoner i den 6. svangerskabsuge.
6 uger
Forholdet mellem den igangværende graviditetsrate pr. embryooverførsel og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Tidsramme: 5 måneder
Igangværende graviditetsrate er defineret som antallet af igangværende graviditeter efter den 20. svangerskabsuge pr. samlet antal udførte embryooverførsler.
5 måneder
Forholdet mellem den levende fødselsrate og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsrate er defineret som antallet af de samlede levendefødte per samlet antal udførte embryooverførsler.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Igenomix

Samarbejdspartnere

University of Valencia
INCLIVA

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Ledende efterforsker: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGX1-ECR-CS-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Endometritis

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi og endometrievæskeindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner