Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus endometritis diagnosztizálása endometriális folyadékban molekuláris technikák alkalmazásával az asszisztált reproduktív kezelések eredményeinek javítására (ChEndometritis)

2019. március 22. frissítette: Igenomix

A krónikus méhnyálkahártya-gyulladás (CE) az endometrium nyálkahártyájának tartós gyulladása, amelyet a méh üregének főként bakteriális kórokozók által okozott fertőzése okoz. Ismeretes, hogy a CE beültetési kudarcot, ismétlődő abortuszt és koraszülést okozhat. A tanulmány hipotézise az, hogy azok a betegek, akiknél ismétlődő beültetési sikertelenség (RIF) jelentkezik annak ellenére, hogy jó minőségű és normális embriókat vittek át, amelyeket preimplantációs genetikai diagnózissal (PGD) diagnosztizáltak az endometrium fogékonysági analízissel (ERA) diagnosztizált, befogadó endometriumba, tünetmentes CE-t mutathatnak. mivel a megváltozott méhnyálkahártya a beültetési kudarcok fő oka.

A CE jelenlegi diagnózisa az endometrium biopsziás minták mikrobiológiai tenyésztése. Alternatív megoldásként a méhüreg hiszteroszkópiás vizsgálata 93,4%-ban eredményes. Azonban mindkét módszernek vannak korlátai, például a diagnózis felállításához szükséges idő, a vizsgálatok gazdasági költsége, a mikroorganizmusok kimutatásának lehetősége a tenyészetben stb. Emiatt egy egyszerű, gyors, olcsó és minimálisan invazív diagnosztikai eszköz kifejlesztése várható IVF-kezelésen átesett CE-betegek számára. Nagyon hasznos lenne egy speciális kezelés kialakítása és a meddő betegek terhességi arányának javítása érdekében. Emiatt a méhnyálkahártya folyadékmintáiban jelenlévő bakteriális DNS-t nyerik ki, és a CE-t okozó kórokozók azonosítását szekvenálás (NGS) és/vagy kvantitatív PCR segítségével végzik el a leggyakoribb CE-t okozó baktériumok specifikus oligonukleotidjaival. Ennek az új módszernek a validálása ugyanazon betegek mikrobiológiai diagnózisával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hormonpótló terápia 5. napján (5 nap progeszteron beadás után), az orvos által a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően megjelölt hiszteroszkópia napjával egybeeső endometrium folyadék (EF) és endometrium biopszia (EB) mintavétele RIF lesz beszerezve. Ezeket a mintákat a CE diagnosztizálására használják mind klasszikus, mind molekuláris módszerekkel. Pontosabban, az EF-mintát molekuláris technikákkal elemzik a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével a fertőző ágensek kimutatására. Az EB mintát három részre osztják, ezek egyikét molekuláris analízisre (az EF-ben jelenlévő baktériumtartalom szabályozására) használjuk, egy másik részét mikrobiológiai analízisnek vetik alá, a harmadik részt pedig szövettani technikákkal elemzik. Ily módon a két mintatípusban (EF és EB) a CE különböző diagnosztikai módszerei és az új diagnosztikai teszt hatékonysági értékei (szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek és fogadási működési karakterisztika görbék) összehasonlíthatók. referenciaként a mikrobiológiai diagnózist (gold standard módszer) használva kapják meg.

Azok a betegek, akiknél a CE negatív kimenetelű (körülbelül 40%) folytatják a várt asszisztált reprodukciós kezelést (ART) a klinika standard protokollja szerint, és a pozitív CE kimenetelű betegek (kb. 60%-a a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően antibiotikumos kezelésben részesül (az antibiotikum időpontja és típusa a mikrobiológiai diagnózistól függően eltérő lesz). A kezelés befejezése után ezeknek a betegeknek a javulását egy második EF és EB minta igazolja. Az asszisztált reprodukciós kezelést (ART) akkor kell elvégezni, ha a szakember azt megfelelőnek ítéli.

Végül, a szaporodási arányok összefüggésbe hozhatók a CE diagnózisával. Ezért egy megfigyeléses analitikai vizsgálatot kell végezni, amelyben összehasonlítják az ART eredményeit a CE diagnózisa előtt és után. A megváltozott méhnyálkahártya mikrobióta reproduktív hatását a beágyazódási arány, a terhesség és a folyamatban lévő terhesség elemzésével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek ismétlődő beültetési kudarca van, hiszteroszkópia indikációja mellett a normál klinikai gyakorlatban, akik FIV- vagy ICSI-vizsgálaton és embriótranszferen esnek át a mi központunkban (Hospital Clínico Universitario de Valencia) végzett asszisztált reprodukciós kezelésük során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, miután minden vizsgálati szempontról tájékoztatták őket.
  • IVF vagy ICSI ciklusok saját petesejtekkel, blasztociszta transzferrel (a fejlődés 5. vagy 6. napja).
  • 18 és 38 év közötti nők (mindkettőt beleértve).
  • Testtömegindex: 18,5-30 km/m2 (mindkettő tartalmazza)
  • Megfelelő petefészek-tartalék > 8 antral tüsző (RFA) és/vagy antimüller hormon (HAM) > 1 ng/ml.
  • A spermiumok koncentrációja > 2 millió spermium/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett méh patológiák.
  • Endometriózis.
  • IUD-vel rendelkező betegek az elmúlt 3 hónapban.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban felírt antibiotikumos kezelést kaptak.
  • Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil lehet, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RIF-ben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél ismétlődő beültetési kudarc (RIF) szenved, hiszteroszkópia javallata a normál klinikai gyakorlatban, és akiknél FIV vagy ICSI és embriótranszferen esnek át az asszisztált reprodukciós kezelés (ART) keretében.
Eljárás: Endometrium biopszia és méhnyálkahártya folyadékgyűjtés

A hormonpótló terápia 5. napján (5 napos progeszteron beadás után) az orvos endometrium folyadék leszívást (EF), majd endometrium biopsziát (EB) végez a hiszteroszkópia ugyanazon a napján, amely a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik. Az EF-mintát molekuláris technikákkal (Next Generation Sequencing) elemzik a fertőző ágensek kimutatására, és az EB-mintát három részre osztják, amelyek közül az egyiket molekuláris analízisre (az EF-ben jelenlévő baktériumtartalom szabályozására) használjuk. ), a többit pedig mikrobiológiai elemzéshez, illetve szövettani technikákhoz fogják használni.

Az asszisztált reprodukciós kezelést (ART) akkor kell elvégezni, ha a szakember úgy ítéli meg, hogy az a klinikai standard gyakorlat szerint megfelelő, és a szaporodási arányokat össze kell vetni a CE diagnózisával, összehasonlítva az ART eredményeit a CE diagnózisa előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új, non-invazív diagnosztikai teszt kidolgozása Next Generation Sequencing (NGS) elemzéssel krónikus endometritissel (CE) diagnosztizált betegek számára.
Időkeret: 24 hónap
DNS-elemzés NGS-sel endometriális folyadék felhasználásával a CE diagnózisához.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klasszikus és NGS-sel mért molekuláris módszerekkel megállapított CE diagnózisának összehasonlítása mindkét vizsgált mintatípusban (endometriumfolyadék és endometrium biopszia).
Időkeret: 24 hónap
Az NGS DNS-elemzéséhez méhnyálkahártya-folyadékot, a klasszikus diagnózishoz (mikróbatenyészet, szövettan és hiszteroszkópia) pedig endometrium biopsziát használnak.
24 hónap
A méhnyálkahártya mikrobiomának kvalitatív vizsgálata klasszikus és molekuláris módszerekkel a CE-diagnózisban betöltött szerepük meghatározására.
Időkeret: 24 hónap
Az NGS-sel mért patogén baktériumok azonosítása, amelyek endometrium fertőzést okozhatnak.
24 hónap
A méhnyálkahártya mikrobiomának kvantitatív vizsgálata klasszikus és molekuláris módszerekkel a CE-diagnózisban betöltött szerepük meghatározására.
Időkeret: 24 hónap
Meghatározni az NGS-sel mért azon kórokozó baktériumok minimális mennyiségét, amelyek endometriális fertőzést okozhatnak.
24 hónap
Az implantációs ráta és a CE diagnózisa közötti kapcsolat molekuláris és klasszikus módszerekkel asszisztált reprodukciós kezelésen (ART) átesett betegeknél.
Időkeret: 6 hét
Az implantációs ráta a hüvelyi ultrahanggal megfigyelt terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára a 6. terhességi héten.
6 hét
Kapcsolat az embriótranszferre jutó folyamatban lévő terhességi arány és a CE molekuláris és klasszikus módszerekkel történő diagnosztizálása között asszisztált reprodukciós kezelésen (ART) átesett betegeknél.
Időkeret: 5 hónap
A folyamatban lévő terhesség aránya a 20. terhességi hét után folyamatban lévő terhességek száma az elvégzett embrióátültetések teljes számához viszonyítva.
5 hónap
Az élveszületési arány és a CE diagnózisa közötti összefüggés molekuláris és klasszikus módszerekkel asszisztált reprodukciós kezelésen (ART) átesett betegeknél.
Időkeret: 9 hónap
Az élveszületési arány a teljes élveszületések száma az elvégzett embrióátültetések teljes számára vetítve.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Igenomix

Együttműködők

University of Valencia
INCLIVA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Kutatásvezető: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGX1-ECR-CS-17-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus endometritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel