Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van chronische endometritis in endometriumvocht met behulp van moleculaire technieken om de resultaten van kunstmatige voortplantingsbehandelingen te verbeteren (ChEndometritis)

22 maart 2019 bijgewerkt door: Igenomix

Chronische endometritis (CE) is een aanhoudende ontsteking van de endometriumbekleding die wordt veroorzaakt door infectie van de baarmoederholte, voornamelijk door bacteriële pathogenen. Het is bekend dat CE implantatiefalen, terugkerende abortus en vroeggeboorte kan veroorzaken. De onderzoekshypothese is dat patiënten die herhaaldelijk implantatiefalen (RIF) hebben ondanks het terugplaatsen van goede kwaliteit en normale embryo's, gediagnosticeerd door pre-implantatie Genetische Diagnose (PGD), in een receptief endometrium, gediagnosticeerd door Endometrial Receptivity Analysis (ERA), asymptomatisch CE kunnen vertonen, het gewijzigde endometrium is de belangrijkste oorzaak van deze mislukte implantaties.

De huidige diagnose van CE is de microbiologische kweek van endometriumbiopsiemonsters. Als alternatief is onderzoek van de baarmoederholte door hysteroscopie effectief bij 93,4%. Beide methoden hebben echter beperkingen, zoals de tijd die nodig is om de diagnose te stellen, de economische kosten van de tests, de mogelijkheid om micro-organismen in kweek te detecteren enz. Om deze redenen wordt de ontwikkeling verwacht van een eenvoudig, snel, goedkoop en minimaal invasief diagnostisch hulpmiddel voor CE-patiënten die een IVF-behandeling ondergaan. Het zou erg nuttig zijn om een ​​specifieke behandeling vast te stellen en het aantal zwangerschappen bij onvruchtbare patiënten te verbeteren. Om deze reden zal het bacteriële DNA dat aanwezig is in de endometriumvloeistofmonsters worden verkregen en zal de identificatie van de veroorzakende pathogenen van CE worden gedaan door sequencing (NGS) en/of kwantitatieve PCR met specifieke oligonucleotiden voor de meest voorkomende bacteriën die CE veroorzaken. De validatie van deze nieuwe methode zal gebeuren door vergelijking met de microbiologische diagnose van diezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 5 van de hormonale substitutietherapie (na 5 dagen progesterontoediening), die samenvalt met de dag van de hysteroscopie aangegeven door de arts volgens de routinematige klinische praktijk, monsters van endometriumvocht (EF) en endometriumbiopsie (EB) van patiënten met RIF zal worden verkregen. Deze monsters zullen worden gebruikt voor de diagnose van CE met zowel klassieke als moleculaire methoden. Concreet zal het EF-monster worden geanalyseerd met behulp van moleculaire technieken met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) voor de detectie van infectieuze agentia. Het EB-monster zal in drie delen worden verdeeld, een ervan zal worden gebruikt voor moleculaire analyse (ter controle van het bacteriële gehalte aanwezig in de EF), een ander deel zal worden onderworpen aan microbiologische analyse en het derde deel zal worden geanalyseerd met behulp van histologische technieken. Op deze manier zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de verschillende diagnostische methoden van CE in de twee monstertypes (EF en EB) en de effectiviteitswaarden van de nieuwe diagnostische test (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en ontvangende operationele karakteristiekcurven). zal worden verkregen met behulp van de microbiologische diagnose als referentie (gouden standaardmethode).

Patiënten met een negatieve uitkomst voor CE (ongeveer 40%) zullen doorgaan met de verwachte geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) volgens het standaardprotocol van de kliniek en patiënten met een positieve uitkomst voor CE (ongeveer 40%). 60%) krijgt een antibioticabehandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk (tijdstip en type antibioticum verschillen afhankelijk van de microbiologische diagnose). Zodra deze behandeling is voltooid, zal de verbetering van deze patiënten worden bevestigd door een tweede monster van EF en EB te verkrijgen. De geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) wordt uitgevoerd zodra de specialist dit passend acht.

Ten slotte zullen reproductiecijfers worden gecorreleerd met de diagnose CE. Daarom zal een observationele analytische studie worden uitgevoerd, waarin een vergelijking wordt gemaakt van de ART-resultaten voor en na de diagnose van CE. De reproductieve impact van een gewijzigde endometriale microbiota zal worden beoordeeld door de implantatiepercentages, zwangerschap en doorgaande zwangerschap te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met herhaald implantatiefalen met indicatie van hysteroscopie binnen de normale klinische praktijk, die FIV of ICSI en embryotransfer zullen ondergaan tijdens hun geassisteerde voortplantingsbehandeling in ons centrum (Hospital Clínico Universitario de Valencia).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat ze op de hoogte zijn gebracht van alle studieaspecten.
  • IVF- of ICSI-cycli met eigen eicellen, met blastocystoverdracht (dag 5 of 6 van ontwikkelingsstadium).
  • Vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 38 jaar (beide inbegrepen).
  • Body mass index: 18,5 - 30 km/m2 (beide inbegrepen)
  • Voldoende ovariële reserve > 8 antrale follikels (RFA) en/of antimüller hormoon (HAM) > 1 ng/ml.
  • Concentratie van spermatozoa > 2 miljoen sperma/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven baarmoederpathologieën.
  • Endometriose.
  • Patiënten met spiraaltjes in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden een voorgeschreven antibioticabehandeling hebben ondergaan.
  • Elke ziekte of medische aandoening die instabiel kan zijn of de veiligheid van de patiënt en haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met RIF
Patiënten met herhaald implantatiefalen (RIF) met indicatie van hysteroscopie binnen de normale klinische praktijk, die FIV of ICSI en embryotransfer zullen ondergaan binnen hun geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART).
Procedure: Endometriumbiopsie en verzameling van endometriumvocht

Op dag 5 van de hormonale substitutietherapie (na 5 dagen toediening van progesteron) voert de arts endometriumvochtaspiratie (EF) uit, gevolgd door een endometriumbiopsie (EB) op dezelfde dag van de hysteroscopie die wordt uitgevoerd als de gebruikelijke klinische praktijk. EF-monster zal worden geanalyseerd met moleculaire technieken (Next Generation Sequencing) voor de detectie van infectieuze agentia en het EB-monster zal in drie delen worden verdeeld, waarvan er één zal worden gebruikt voor moleculaire analyse (als controle van de bacteriële inhoud die aanwezig is in de EF ) en de anderen zullen respectievelijk worden gebruikt voor microbiologische analyse en histologische technieken.

De geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) zal worden uitgevoerd zodra de specialist het passend acht volgens de klinische standaardpraktijk en de voortplantingspercentages zullen worden gecorreleerd met de diagnose CE door de resultaten van ART voor en na de diagnose CE te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve diagnosetest door Next Generation Sequencing (NGS)-analyse voor patiënten met de diagnose chronische endometritis (CE).
Tijdsspanne: 24 maanden
DNA-analyse door NGS met behulp van endometriumvloeistof voor de CE-diagnose.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de diagnose van CE, bepaald door klassieke en moleculaire methoden gemeten door NGS, in beide soorten geanalyseerde monsters (endometriumvocht en endometriumbiopsie).
Tijdsspanne: 24 maanden
Endometriumvocht zal worden gebruikt voor de DNA-analyse door NGS en endometriumbiopsie zal worden gebruikt voor de klassieke diagnose ((microbiële kweek, histologie en hysteroscopie).
24 maanden
Kwalitatieve studie van het endometriummicrobioom met klassieke en moleculaire methodes om hun invloed op de CE-diagnose te bepalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de identiteit te bepalen van pathogene bacteriën gemeten door NGS die endometriuminfectie kunnen veroorzaken.
24 maanden
Kwantitatieve studie van het endometriummicrobioom met klassieke en moleculaire methoden om hun invloed op de CE-diagnose te bepalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de minimale hoeveelheid pathogene bacteriën te bepalen gemeten door NGS die endometriuminfectie zou kunnen veroorzaken.
24 maanden
Relatie tussen de implantatiesnelheid en de diagnose van CE, door moleculaire en klassieke methoden, bij patiënten die kunstmatige voortplantingsbehandelingen (ART) ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes waargenomen door vaginale echografie per aantal teruggeplaatste embryo's in de 6e zwangerschapsweek.
6 weken
Relatie tussen het aantal doorgaande zwangerschappen per embryotransfer en de diagnose van CE, door middel van moleculaire en klassieke methoden, bij patiënten die kunstmatige voortplantingsbehandelingen (ART) ondergaan.
Tijdsspanne: 5 maanden
Het percentage doorgaande zwangerschappen wordt gedefinieerd als het aantal doorgaande zwangerschappen na de 20e zwangerschapsweek per totaal aantal uitgevoerde embryotransfers.
5 maanden
Relatie tussen het levend geboortecijfer en de diagnose van CE, door moleculaire en klassieke methoden, bij patiënten die geassisteerde voortplantingsbehandelingen (ART) ondergaan.
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal levendgeborenen wordt gedefinieerd als het totale aantal levendgeborenen per totaal aantal uitgevoerde embryotransfers.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Igenomix

Medewerkers

University of Valencia
INCLIVA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Hoofdonderzoeker: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGX1-ECR-CS-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische endometritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren