- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03169621
자궁내막액의 만성 자궁내막염 진단에 보조생식치료의 결과 개선을 위한 분자기법을 이용한 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ChEndometritis)
만성 자궁내막염(CE)은 주로 세균성 병원균에 의한 자궁강의 감염으로 인해 발생하는 자궁내막 내벽의 지속적인 염증입니다. CE는 이식 실패, 반복 유산 및 조산을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 가설은 착상 전 유전진단(PGD)으로 진단된 양질의 정상 배아를 자궁내막 수용성 분석(ERA)으로 진단된 수용성 자궁내막으로 이식했음에도 불구하고 반복적인 착상 실패(RIF)를 보이는 환자가 무증상 CE를 나타낼 수 있다는 것입니다. 변경된 자궁 내막이 이러한 이식 실패의 주요 원인입니다.
CE의 현재 진단은 자궁내막 생검 샘플의 미생물학적 배양입니다. 대안적으로 자궁경 검사에 의한 자궁강 검사는 93.4%에서 효과적입니다. 그러나 두 방법 모두 진단을 받는 데 걸리는 시간, 검사의 경제적 비용, 배양액 내 미생물 검출 가능성 등 한계가 있다. 이러한 이유로 IVF 치료를 받는 CE 환자를 위한 간단하고 빠르며 저렴하고 최소 침습적인 진단 도구의 개발이 기대됩니다. 불임 환자의 특정 치료법을 확립하고 임신율을 향상시키는 데 매우 유용할 것입니다. 이러한 이유로 자궁내막액 샘플에 존재하는 박테리아 DNA가 얻어지고 CE의 원인 병원균의 식별은 CE를 유발하는 가장 일반적인 박테리아에 대한 특정 올리고뉴클레오티드를 사용한 시퀀싱(NGS) 및/또는 정량적 PCR에 의해 수행됩니다. 이 새로운 방법의 검증은 동일한 환자의 미생물 진단과 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 대체 요법 5일째(프로게스테론 투여 5일 후) 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 지시한 자궁경 검사일과 일치하여 자궁내막액(EF) 및 자궁내막 생검(EB) 샘플 RIF가 획득됩니다. 이 샘플은 고전적 및 분자적 방법으로 CE 진단에 사용됩니다. 구체적으로, EF 샘플은 감염원 검출을 위해 NGS(Next Generation Sequencing)를 사용하는 분자 기술로 분석됩니다. EB 샘플은 세 부분으로 나뉘며, 그 중 하나는 분자 분석(EF에 존재하는 박테리아 함량 제어)에 사용되고, 다른 부분은 미생물 분석에 적용되며, 세 번째 부분은 조직학적 기술을 사용하여 분석됩니다. 이러한 방식으로 두 가지 샘플 유형(EF 및 EB)에서 CE의 서로 다른 진단 방법과 새로운 진단 테스트의 효능 값(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 및 수신 작동 특성 곡선)을 비교합니다. 미생물학적 진단을 참고로 사용하여 얻을 것입니다(골드 표준 방법).
CE에 대해 부정적인 결과를 보인 환자(약 40%)는 클리닉의 표준 프로토콜에 따라 예상되는 보조 생식 치료(ART)를 계속하고 CE에 대해 긍정적인 결과를 보인 환자(약 40%)는 계속됩니다. 60%)는 통상적인 진료에 따라 항생제 치료를 받는다(미생물학적 진단에 따라 항생제의 시기와 종류가 달라진다). 이 치료가 완료되면 이 환자들의 개선이 확인되어 두 번째 EF 및 EB 샘플을 얻을 것입니다. 보조 생식 치료(ART)는 전문의가 적절하다고 판단하면 수행됩니다.
마지막으로, 번식률은 CE 진단과 상관 관계가 있습니다. 따라서 CE 진단 전후의 ART 결과를 비교하는 관찰 분석 연구가 수행됩니다. 변형된 자궁내막 미생물총의 생식 영향은 착상률, 임신 및 진행 중인 임신을 분석하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연구 측면에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 환자.
- IVF 또는 ICSI는 배반포 이식과 함께 자체 난모세포로 순환합니다(발생 단계 5일 또는 6일).
- 18세에서 38세 사이의 여성(둘 다 포함).
- 체질량 지수: 18.5 - 30km/m2(둘 다 포함)
- 적절한 난소 예비력 > 8개의 전정부 여포(RFA) 및/또는 항뮬러관 호르몬(HAM) > 1ng/mL.
- 정자 농도 > 2백만 정자/ml.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 자궁 병리.
- 자궁내막증.
- 지난 3개월 동안 IUD를 사용한 환자.
- 최근 3개월 이내에 처방된 항생제 치료를 받은 환자.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위협할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RIF 환자
보조 생식 치료(ART) 내에서 FIV 또는 ICSI 및 배아 이식을 받을 정상적인 임상 실습 내에서 자궁경 검사의 징후가 있는 반복 이식 실패(RIF) 환자.
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호르몬 대체 요법 5일차(프로게스테론 투여 5일 후)에 의사는 자궁내막액 흡인(EF)을 실시한 후 자궁경검사 당일 자궁내막 생검(EB)을 실시합니다. EF 샘플은 감염원 검출을 위한 분자 기술(Next Generation Sequencing)로 분석되고 EB 샘플은 세 부분으로 나뉘며, 그 중 하나는 분자 분석에 사용됩니다(EF에 존재하는 박테리아 함량의 제어로서). ) 및 나머지는 각각 미생물학적 분석 및 조직학적 기술에 사용될 것이다. 보조생식치료(Assisted Reproductive Treatment, ART)는 전문의가 임상 표준 관행에 따라 적절하다고 판단하면 수행되며 생식률은 CE 진단 전후의 ART 결과를 비교하여 CE 진단과 상관관계가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 자궁내막염(CE) 진단을 받은 환자를 위한 NGS(Next Generation Sequencing) 분석을 통한 새로운 비침습적 진단 테스트 개발.
기간: 24개월
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CE 진단을 위해 자궁내막액을 이용한 NGS에 의한 DNA 분석.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석된 두 가지 유형의 샘플(자궁내막액 및 자궁내막 생검)에서 NGS에 의해 측정된 고전적 및 분자적 방법으로 결정된 CE의 진단을 비교합니다.
기간: 24개월
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자궁내막액은 NGS에 의한 DNA 분석에 사용되고 자궁내막 생검은 고전적 진단((미생물 배양, 조직학 및 자궁경 검사)에 사용됩니다.
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24개월
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CE 진단에 미치는 영향을 결정하기 위해 고전적 및 분자적 방법에 의한 자궁내막 미생물군집의 질적 연구.
기간: 24개월
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자궁내막 감염을 확립할 수 있는 NGS에 의해 측정된 병원성 박테리아의 정체를 확인합니다.
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24개월
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CE 진단에 미치는 영향을 결정하기 위해 고전적 및 분자적 방법에 의한 자궁내막 미생물군집의 정량적 연구.
기간: 24개월
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자궁내막 감염을 일으킬 수 있는 NGS에 의해 측정된 병원성 박테리아의 최소량을 결정합니다.
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24개월
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보조 생식 치료(ART)를 받는 환자에서 분자 및 고전적 방법에 의한 이식률과 CE 진단 사이의 관계.
기간: 6주
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착상률은 임신 6주에 이식된 배아 수당 질 초음파에서 관찰되는 임신낭의 수로 정의됩니다.
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6주
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보조 생식 치료(ART)를 받는 환자에서 배아 이식당 진행 중인 임신률과 분자 및 고전적 방법에 의한 CE 진단 사이의 관계.
기간: 5 개월
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진행 임신율은 수행된 총 배아 이식 횟수당 임신 20주 이후에 진행 중인 임신 횟수로 정의됩니다.
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5 개월
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보조 생식 치료(ART)를 받는 환자에서 분자 및 고전적 방법에 의한 정상 출생률과 CE 진단 사이의 관계.
기간: 9개월
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정상 출생률은 수행된 총 배아 이식 횟수당 총 정상 출생 횟수로 정의됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
- 수석 연구원: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 자궁내막염에 대한 임상 시험
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