Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av kronisk endometritt i endometrievæske ved bruk av molekylære teknikker for å forbedre resultatene av assisterte reproduktive behandlinger (ChEndometritis)

22. mars 2019 oppdatert av: Igenomix

Kronisk endometritt (CE) er en vedvarende betennelse i livmorslimhinnen forårsaket av infeksjon i livmorhulen hovedsakelig av bakterielle patogener. Det er kjent at CE kan gi implantasjonssvikt, tilbakevendende abort og prematur fødsel. Studiens hypotese er at pasienter som har gjentatt implantasjonssvikt (RIF) til tross for overføring av gode og normale embryoer, diagnostisert ved preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD), til et reseptivt endometrium, diagnostisert ved Endometrial Receptivity Analysis (ERA), kan ha asymptomatisk CE, er det endrede endometrium hovedårsaken til disse implantasjonsfeilene.

Den nåværende diagnosen CE er den mikrobiologiske kulturen av endometriebiopsiprøver. Alternativt er undersøkelse av livmorhulen ved hysteroskopi effektiv ved 93,4 %. Begge metodene har imidlertid begrensninger, som tiden det tar å stille diagnosen, de økonomiske kostnadene ved testene, muligheten for å oppdage mikroorganismer i kultur etc. Av disse grunner forventes utviklingen av et enkelt, raskt, billig og minimalt invasivt diagnostisk verktøy for CE-pasienter utsatt for IVF-behandlinger. Det ville være svært nyttig for å etablere en spesifikk behandling og forbedre graviditetsratene hos infertile pasienter. Av denne grunn vil det bakterielle DNA som er tilstede i endometrievæskeprøvene bli oppnådd, og identifiseringen av de forårsakende patogenene til CE vil bli gjort ved sekvensering (NGS) og/eller kvantitativ PCR med spesifikke oligonukleotider for de vanligste bakteriene som forårsaker CE. Valideringen av denne nye metoden vil bli utført ved sammenligning med den mikrobiologiske diagnosen til de samme pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 5 av hormonbehandlingen (etter 5 dager med progesteronadministrasjon), sammenfallende med dagen for hysteroskopi angitt av legen i henhold til rutinemessig klinisk praksis, ble det tatt prøver av endometrievæske (EF) og endometriebiopsi (EB) fra pasienter med RIF vil bli innhentet. Disse prøvene vil bli brukt til diagnostisering av CE med både klassiske og molekylære metoder. Spesifikt vil EF-prøven bli analysert ved hjelp av molekylære teknikker ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) for påvisning av smittestoffer. EB-prøven vil bli delt inn i tre deler, en av dem vil bli brukt til molekylær analyse (som kontroll av bakterieinnholdet tilstede i EF), en annen del vil bli gjenstand for mikrobiologisk analyse og den tredje delen vil bli analysert ved bruk av histologiske teknikker. På denne måten vil det bli gjort sammenligninger mellom de forskjellige diagnostiske metodene for CE i de to prøvetypene (EF og EB) og effektivitetsverdiene til den nye diagnostiske testen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og kurver for mottak av driftskarakteristikk) vil innhentes ved bruk av den mikrobiologiske diagnosen som referanse (gullstandardmetoden).

Pasienter med negativt utfall for CE (ca. 40%) vil fortsette med forventet assistert befruktning (ART) i henhold til klinikkens standardprotokoll og pasienter med positivt utfall for CE (ca. 60 %) vil få antibiotikabehandling etter vanlig klinisk praksis (tidspunkt og type antibiotika vil være forskjellig i henhold til den mikrobiologiske diagnosen). Når denne behandlingen er fullført, vil forbedringen av disse pasientene bli bekreftet ved å få en ny prøve av EF og EB. Assistert reproduktiv behandling (ART) vil bli utført når spesialisten anser det som passende.

Til slutt vil reproduksjonsrater være korrelert med diagnosen CE. Derfor vil en observasjonsanalytisk studie, der en sammenligning av ART-resultatene før og etter diagnosen CE, bli utført. Den reproduktive effekten av en endret endometriemikrobiota vil bli vurdert ved å analysere implantasjonshastigheten, graviditet og pågående graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia - INCLIVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gjentatt implantasjonssvikt med indikasjon på hysteroskopi innenfor normal klinisk praksis, som vil gjennomgå FIV eller ICSI og embryooverføring innenfor sin assisterte reproduksjonsbehandling ved vårt senter (Hospital Clínico Universitario de Valencia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke etter å ha blitt informert om alle studieaspektene.
  • IVF- eller ICSI-sykluser med egne oocytter, med blastocystoverføring (dag 5 eller 6 i utviklingsstadiet).
  • Kvinner med alder omfattet mellom 18 og 38 år (begge inkludert).
  • Kroppsmasseindeks: 18,5 - 30 km/m2 (begge inkludert)
  • Tilstrekkelig ovariereserve > 8 antralfollikler (RFA) og/eller antimüllerisk hormon (HAM)> 1 ng/ml.
  • Konsentrasjon av sædceller > 2 millioner sædceller/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede livmorpatologier.
  • Endometriose.
  • Pasienter med spiral siste 3 måneder.
  • Pasienter som har tatt foreskrevet antibiotikabehandling de siste 3 månedene.
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan være ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og hennes etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med RIF
Pasienter med gjentatt implantasjonssvikt (RIF) med indikasjon på hysteroskopi innenfor normal klinisk praksis, som vil gjennomgå FIV eller ICSI og embryooverføring innenfor sin assisterte reproduksjonsbehandling (ART).
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi og endometrievæskeinnsamling

På dag 5 av hormonbehandlingen (etter 5 dager med progesteronadministrasjon) vil legen utføre endometrievæskeaspirasjon (EF) etterfulgt av en endometriebiopsi (EB) samme dag med hysteroskopi som utføres som vanlig klinisk praksis. EF-prøven vil bli analysert med molekylære teknikker (Next Generation Sequencing) for påvisning av smittestoffer og EB-prøven vil bli delt inn i tre deler, en av dem vil bli brukt til molekylær analyse (som kontroll av bakterieinnholdet i EF-en) ) og de andre vil bli brukt til henholdsvis mikrobiologisk analyse og histologiske teknikker.

Assistert reproduksjonsbehandling (ART) vil bli utført når spesialisten anser det som passende i henhold til klinisk standardpraksis, og reproduksjonsratene vil være korrelert med diagnosen CE ved å sammenligne resultatene av ART før og etter diagnosen CE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en ny ikke-invasiv diagnosetest ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS) analyse for pasienter diagnostisert med kronisk endometritt (CE).
Tidsramme: 24 måneder
DNA-analyse av NGS ved bruk av endometrievæske for CE-diagnosen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne diagnosen CE, bestemt ved klassiske og molekylære metoder målt ved NGS, i begge typer prøver analysert (endometrievæske og endometriebiopsi).
Tidsramme: 24 måneder
Endometrievæske vil bli brukt til DNA-analysen av NGS og endometriebiopsi vil bli brukt for den klassiske diagnosen ((mikrobiell kultur, histologi og hysteroskopi).
24 måneder
Kvalitativ studie av endometriemikrobiomet ved klassiske og molekylære metoder for å bestemme deres innflytelse i CE-diagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme identiteten til patogene bakterier målt med NGS som kan etablere endometrieinfeksjon.
24 måneder
Kvantitativ studie av endometriemikrobiomet med klassiske og molekylære metoder for å bestemme deres innflytelse i CE-diagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den minimale mengden patogene bakterier målt av NGS som kan etablere endometrieinfeksjon.
24 måneder
Forholdet mellom implantasjonshastigheten og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsbehandling (ART).
Tidsramme: 6 uker
Implantasjonshastighet er definert som antall svangerskapsposer observert av vaginal ultralyd per antall overførte embryoer i 6. svangerskapsuke.
6 uker
Forholdet mellom den pågående graviditetsraten per embryooverføring og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos pasienter som gjennomgår assistert befruktning (ART).
Tidsramme: 5 måneder
Pågående graviditetsrate er definert som antall pågående svangerskap etter 20. svangerskapsuke per totalt antall utførte embryooverføringer.
5 måneder
Forholdet mellom levende fødselsrate og diagnosen CE, ved molekylære og klassiske metoder, hos pasienter som gjennomgår assistert befruktning (ART).
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsrate er definert som antallet av de totale levendefødte per totalt antall utførte embryooverføringer.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Igenomix

Samarbeidspartnere

University of Valencia
INCLIVA

Etterforskere

  • Studiestol: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
  • Hovedetterforsker: Gemma Arribas, MD PhD, Hospital Clinic Universitari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGX1-ECR-CS-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk endometritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere