黄斑下出血に対するアフリベルセプトの硝子体内投与
血管新生加齢黄斑変性症に続発する黄斑下出血に対する硝子体内アフリベルセプト単剤療法の有効性：前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
黄斑下出血を伴う滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の予後は一般的に不良です。 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) は、滲出性 AMD の治療において優れた有効性が実証されていますが、黄斑下出血のある目は、以前のよく知られた臨床試験から除外されていました。 これらの患者の除外は、これらの患者の予後不良の可能性を示唆するいくつかの懸念によっておそらく決定される可能性があります。 まず、網膜下出血自体が網膜の損傷と変性を引き起こすことがよく知られていました。 第二に、薬物が出血を通過して浸透し、下にある病変に安定するかどうかは不明でした. その結果、これらの臨床試験では黄斑下出血に対する有効性を示すことができませんでした。
黄斑下出血を伴う眼における抗VEGF療法の有効性は、最近脚光を浴びています。 いくつかの報告では、黄斑下出血を伴う滲出性 AMD の眼において、LucentisTM、AvastinTM、またはその両方を含む抗 VEGF 単剤療法後に視力の有意な改善が示されました。 動物モデルを使用した組織病理学的証拠は提示されていませんが、これらの臨床研究の結果は、抗VEGFが出血に浸透し、下にある病変を安定させる可能性があることを示唆しています. 最近、この状態での抗 VEGF 療法の有効性を評価した大規模な前向き臨床試験で、良好な結果が示されました。 この研究の結果は、近い将来に公開される可能性があります
最近開発された抗 VEGF 薬 eyeliaTM も滲出性 AMD の有用な治療オプションです。 VIEW 試験の結果は、この新しい薬剤がより少ない注射スケジュールを使用して LucentisTM に匹敵する有効性を有することを明確に示しました。 ただし、VIEW 研究の主な制限の 1 つは、黄斑下出血のある眼に関するデータがないことでした。 調査官は VIEW 試験の試験プロトコルを慎重に検討し、50% を超える血液で構成される病変が除外されていることを発見しました。 さらに、研究者は、黄斑下出血を伴う滲出性 AMD における eyeliaTM の有効性を評価した英文学の報告を知ることができませんでした。
黄斑下出血の眼で、以前に入手可能だった 2 つの抗 VEGF 薬 (LucentisTM と AvastinTM) の有効性を実証するのに、ほぼ 8 年かかりました。 研究者らは、黄斑下出血を伴う滲出性 AMD における eyeliaTM の有効性を評価する前向き研究は、eyeliaTM が黄斑下出血の有用な治療法でもあるというコンセンサスを比較的短期間で達成するのに役立つ可能性があると考えています。
本研究の目的は、滲出性 AMD に続発する黄斑下出血における Eylea の有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-034
- Kim's Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 新たに診断された未治療の滲出性 AMD
- -診断時に1つの椎間板領域を超える中心窩を伴う黄斑下出血
除外基準:
- 血管新生型 AMD の以前の治療歴
- 出血範囲の椎間板直径が 15 を超える領域
- 網膜硝子体手術の歴史
- -線維柱帯切除術または緑内障インプラント手術などの緑内障手術の病歴
- -1か月以内の眼ステロイド注射療法の歴史
- 3ヶ月以内の白内障手術歴
- 無水晶体または前房眼内レンズ移植
- -6.0 ディオプターを超える球面等価物
- 糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症、網膜上膜、黄斑円孔、微小動脈瘤など、視覚機能に影響を与える可能性のある他の網膜障害の証拠
- 重度のメディア不透明度
- 高血圧または真性糖尿病を含む制御されていない全身性疾患
- 心筋梗塞や脳卒中などの主要な全身血管イベントの病歴
- アフリベルセプトに対する過敏症
- 眼または眼周囲の感染症
- アクティブな眼内炎症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
滲出性加齢黄斑変性症に続発する黄斑下出血のある眼は、血管内皮増殖因子トラップアイで治療されました。
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血管内皮増殖因子トラップアイの硝子体内注射 最初の 3 か月間、3 か月に 1 回の注射を行います。3 回の連続注射の後、最初の注射から 48 週間後まで 2 か月に 1 回追加の注射を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の早期治療における変化 研究視力スコア
時間枠：56週での視力のベースラインからの変化
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糖尿病性網膜症の早期治療研究のレタースコアの増減
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56週での視力のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力に15文字以上の変化を示した患者の割合
時間枠：56週
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早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）15文字以上の視力の変化
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56週
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：56週での中央黄斑厚のベースラインからの変化
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黄斑中心部の厚さの変化（光コヒーレンストモグラフィーで測定した中心窩を中心とした直径1mm）
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56週での中央黄斑厚のベースラインからの変化
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出血が完全に解消されるまでの期間
時間枠：56週
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最初の注射から完全な出血消失までの期間
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56週
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黄斑下出血または液体の再発の発生率
時間枠：56週
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出血または液体の量の新たな発生または増加
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56週
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血管造影での漏出
時間枠：56週
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血管造影での漏出
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56週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jong Woo Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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