- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169660
Intravitreal Aflibercept til submakulær blødning
Effekten af Intravitreal Aflibercept monoterapi til submakulær blødning Sekundær til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: et prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognosen for ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ledsaget af submakulær blødning er generelt dårlig. Selvom antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet påvist fremragende effektivitet i behandlingen af eksudativ AMD, blev øjne med submakulær blødning udelukket fra de tidligere velkendte kliniske forsøg. Udelukkelsen af disse patienter kan sandsynligvis være bestemt af nogle bekymringer, der tyder på mulig dårlig prognose hos disse patienter. For det første var det velkendt, at subretinal blødning i sig selv fremkalder nethindeskade og degeneration. For det andet var det ikke sikkert, om lægemidlet trænger gennem blødning og stabiliserer sig til den underliggende læsion eller ej. Som følge heraf kunne effektiviteten af submakulær blødning ikke påvises i disse kliniske forsøg.
Effektiviteten af anti-VEGF-terapi i øjne med submakulær blødning er for nylig blevet sat i fokus. Adskillige rapporter viste signifikant forbedring i synsstyrken efter anti-VEGF monoterapi, inklusive LucentisTM, AvastinTM eller begge dele, i øjne med eksudativ AMD med submakulær blødning. Selvom histopatologisk evidens ved brug af dyremodel ikke er blevet præsenteret, tyder resultaterne af disse kliniske undersøgelser på, at anti-VEGF kan trænge ind i blødningen og stabilisere den underliggende læsion. For nylig viste et stort prospektivt klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten af anti-VEGF-terapi i denne tilstand, et gunstigt resultat. Resultatet af denne undersøgelse kan blive offentliggjort i en nær fremtid
Et nyligt udviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også en nyttig behandlingsmulighed for eksudativ AMD. Resultatet af VIEW-undersøgelsen viste tydeligt, at dette nye middel har sammenlignelig effekt med LucentisTM ved brug af mindre hyppige injektionsskemaer. En væsentlig begrænsning af VIEW-undersøgelsen var imidlertid mangel på data vedrørende øjne med submakulær blødning. Efterforskere gennemgik omhyggeligt undersøgelsesprotokollen for VIEW-undersøgelsen og fandt ud af, at læsioner bestående af >50 % blod blev udelukket. Derudover kunne efterforskerne ikke kende nogen rapport i engelsk litteratur, der evaluerede effektiviteten af eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning.
Det tog næsten 8 år at påvise effektiviteten af to tidligere tilgængelige anti-VEGF-midler (LucentisTM og AvastinTM) i øjne med submakulær blødning. Efterforskere mener, at et prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning, kan bidrage til at opnå en konsensus om, at eyeliaTM også er en nyttig behandling for submakulær blødning inden for relativt kort tid.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år ældre
- Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv exudativ AMD
- Fovea-involverende submakulær blødning større end 1 diskusområde ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere behandling for neovaskulær AMD
- Større end 15 diskusdiameter områder med blødningsudstrækning
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi
- Historie om glaukomkirurgi, såsom trabekulektomi eller glaukomimplantatkirurgi
- Anamnese med okulær steroid injektionsbehandling inden for 1 måned
- Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder
- Afaki eller forkammer intraokulær linseimplantation
- Sfæriske ækvivalenter større end -6,0 dioptrier
- tegn på andre nethindelidelser, der kan påvirke synsfunktionen, herunder diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, epiretinal membran, makulært hul og mikroaneurisme
- alvorlig medieugennemsigtighed
- ukontrollerede systemiske lidelser, herunder hypertension eller diabetes mellitus
- anamnese med større systemiske vaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde
- overfølsomhed over for aflibercept
- øjen- eller periokulær infektion
- aktiv intraokulær inflammation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Øjne med submakulær blødning sekundært til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og blev behandlet med vaskulær endotelvækstfaktor trap-eye.
|
Intravitreal injektion af vaskulær endotelvækstfaktor trap-eye I løbet af de første 3 måneder udføres 3 månedlige injektioner. Efter 3 serielle injektioner udføres yderligere injektioner en gang pr. 2. måned indtil 48 uger efter den indledende injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøg synsskarphedsscore
Tidsramme: Ændringer fra baseline i synsstyrke ved 56 uger
|
Forøgelse eller formindskelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati-undersøgelses bogstavscore
|
Ændringer fra baseline i synsstyrke ved 56 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udviste 15 bogstaver eller mere ændring i synsstyrke
Tidsramme: 56 uger
|
Ændringer i synsstyrken på 15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller mere
|
56 uger
|
|
Ændringer i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i central makulær tykkelse ved 56 uger
|
Ændringer i den centrale makulære tykkelse (1 mm diameter centreret i midten ved fovea, som måles ved optisk kohærenstomografi)
|
Ændringer fra baseline i central makulær tykkelse ved 56 uger
|
|
Varighed af fuldstændig blødningsopløsning
Tidsramme: 56 uger
|
Varighed mellem den første injektion og den fuldstændige opløsning af blødningen
|
56 uger
|
|
Forekomst af tilbagefald af submakulær blødning eller væske
Tidsramme: 56 uger
|
Ny udvikling eller stigning i mængden af blødning eller væske
|
56 uger
|
|
Lækage på angiografi
Tidsramme: 56 uge
|
Lækage på angiografi
|
56 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
- Endotelvækstfaktorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2014-032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater