황반하 출혈에 대한 유리체 강내 Aflibercept
신생혈관 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 출혈에 대한 유리체 강내 Aflibercept 단일 요법의 효능: 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
황반하 출혈을 동반한 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 예후는 일반적으로 좋지 않습니다. 항혈관내피세포성장인자(VEGF)가 삼출성 AMD의 치료에 탁월한 효능이 입증되었지만, 황반하 출혈이 있는 눈은 이전의 잘 알려진 임상 시험에서 제외되었습니다. 이러한 환자의 배제는 아마도 이러한 환자의 불량한 예후를 암시하는 일부 우려에 의해 결정될 수 있습니다. 첫째, 망막하출혈 자체가 망막손상과 퇴화를 유발한다는 사실은 잘 알려져 있다. 둘째, 약물이 출혈을 통해 침투하여 근본적인 병변으로 안정화되는지 여부가 확실하지 않았습니다. 그 결과 이러한 임상시험에서 황반하출혈에 대한 효능을 입증할 수 없었다.
최근 황반하 출혈이 있는 눈에서 항-VEGF 치료의 효능이 각광을 받고 있다. 여러 보고서에서 황반하 출혈이 있는 삼출성 AMD가 있는 눈에서 LucentisTM, AvastinTM 또는 둘 모두를 포함한 항-VEGF 단일 요법 후 시력이 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 동물 모델을 사용한 조직병리학적 증거는 제시되지 않았지만, 이러한 임상 연구 결과는 항-VEGF가 출혈을 침투하여 근본적인 병변을 안정화시킬 수 있음을 시사합니다. 최근, 이 상태에서 항-VEGF 요법의 효능을 평가한 대규모 전향적 임상 시험에서 유리한 결과를 보였습니다. 이 연구의 결과는 가까운 시일 내에 발표될 수 있습니다.
최근에 개발된 항-VEGF 제제 eyeliaTM도 삼출성 AMD에 유용한 치료 옵션입니다. VIEW 연구 결과는 이 새로운 약제가 덜 빈번한 주입 일정을 사용하는 LucentisTM에 필적하는 효능을 가지고 있음을 분명히 보여주었습니다. 그러나 VIEW 연구의 한 가지 주요 한계는 황반하 출혈이 있는 눈에 대한 데이터 부족이었습니다. 조사관은 VIEW 연구의 연구 프로토콜을 주의 깊게 검토했으며 >50% 혈액으로 구성된 병변이 제외되었음을 발견했습니다. 또한 조사관은 황반하 출혈이 있는 삼출성 AMD에서 eyeliaTM의 효능을 평가한 영문 보고서를 알지 못했습니다.
황반하 출혈이 있는 눈에서 이전에 사용 가능한 두 가지 항-VEGF 제제(LucentisTM 및 AvastinTM)의 효능을 입증하는 데 거의 8년이 걸렸습니다. 연구자들은 황반하 출혈이 있는 삼출성 AMD에서 eyeliaTM의 효능을 평가하는 전향적 연구가 eyeliaTM가 상대적으로 짧은 시간 내에 황반하 출혈에도 유용한 치료법이라는 합의를 달성하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
현재 연구의 목적은 삼출성 AMD에 이차적인 황반하 출혈에서 Eylea의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 새로 진단된 치료 경험이 없는 삼출성 AMD
- 진단 시 1개 디스크 영역보다 큰 중심와 침범 황반하 출혈
제외 기준:
- 신생혈관성 AMD에 대한 이전 치료 이력
- 출혈 범위의 디스크 직경 15개 이상의 영역
- 유리체 망막 수술의 역사
- 섬유주절제술 또는 녹내장 임플란트 수술과 같은 녹내장 수술의 병력
- 1개월 이내의 안구 스테로이드 주사 요법의 병력
- 3개월 이내 백내장 수술 이력
- 실어증 또는 전방 안내 렌즈 이식
- -6.0 디옵터보다 큰 구형 등가물
- 당뇨병성 망막병증, 고혈압성 망막병증, 망막앞막, 황반공 및 미세동맥류를 포함하여 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 망막 질환의 증거
- 심한 미디어 불투명도
- 고혈압이나 당뇨병을 포함한 조절되지 않는 전신 장애
- 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 주요 전신 혈관 사건의 병력
- 애플리버셉트에 대한 과민증
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 안내 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 출혈이 있는 눈을 혈관 내피 성장 인자 트랩-아이로 치료했습니다.
|
혈관내피세포 성장인자 트랩아이 유리체강내 주사 처음 3개월 동안 월 3회 주사 3회 연속 주사 후 최초 주사 후 48주까지 2개월에 1회 추가 주사한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨망막병증 연구 시력 점수의 조기 치료의 변화
기간: 56주에 시력 기준선에서 변화
|
당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구 문자 점수의 증가 또는 감소
|
56주에 시력 기준선에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15글자 이상의 시력 변화를 보인 환자의 비율
기간: 56주
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 15글자 이상의 시력 변화
|
56주
|
|
중심 황반 두께의 변화
기간: 56주에 중심 황반 두께의 기준선으로부터의 변화
|
중심황반두께의 변화(광간섭단층촬영으로 측정한 중심와를 중심으로 직경 1mm)
|
56주에 중심 황반 두께의 기준선으로부터의 변화
|
|
완전한 출혈 해소 기간
기간: 56주
|
첫 번째 주사와 완전한 출혈 해소 사이의 기간
|
56주
|
|
황반하 출혈 또는 체액의 재발률
기간: 56주
|
출혈 또는 체액의 새로운 발달 또는 증가
|
56주
|
|
혈관 조영술의 누출
기간: 56주
|
혈관 조영술의 누출
|
56주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관내피성장인자 트랩아이에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
-
National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한악성 난소 상피 종양 | 난소 여성형모세포종 | 난소 Sertoli-Leydig 세포 종양 | 고리세관이 있는 난소 성삭 종양 | 난소 스테로이드 세포 종양 | 난소 과립막 세포 종양 | 난소 성기삭기질종양 | 혼합형 또는 미분류 세포형의 난소 성삭기질종양미국
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)Fox Chase Cancer Center완전한IV기 피부 흑색종 | 재발성 흑색종 | IIIB기 피부 흑색종 | IIIC기 피부 흑색종미국
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로