玻璃体内阿柏西普治疗黄斑下出血
玻璃体内阿柏西普单药治疗继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性的黄斑下出血的疗效：一项前瞻性临床试验
研究概览
详细说明
伴有黄斑下出血的渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的预后通常较差。 尽管抗血管内皮生长因子（VEGF）已被证明在治疗渗出性 AMD 方面具有优异的疗效，但黄斑下出血的眼睛被排除在先前众所周知的临床试验之外。 将这些患者排除在外可能是由于一些担忧表明这些患者可能预后不良。 首先，众所周知，视网膜下出血本身会引起视网膜损伤和退化。 其次，药物是否穿透出血并稳定到皮下病灶尚不确定。 因此，在这些临床试验中无法证明治疗黄斑下出血的疗效。
抗 VEGF 治疗在黄斑下出血眼中的疗效最近受到关注。 一些报告表明，在伴有黄斑下出血的渗出性 AMD 眼中，抗 VEGF 单药治疗（包括 LucentisTM、AvastinTM 或两者）后视力显着改善。 虽然尚未提供使用动物模型的组织病理学证据，但这些临床研究的结果表明抗 VEGF 可能会渗透出血并稳定潜在的病变。 最近，一项评估抗 VEGF 治疗在这种情况下的疗效的大型前瞻性临床试验显示出良好的结果。 这项研究的结果可能会在不久的将来发表
最近开发的抗 VEGF 药物 eyeliaTM 也是渗出性 AMD 的有用治疗选择。 VIEW 研究的结果清楚地表明，这种新药的疗效与 LucentisTM 使用频率较低的注射方案相当。 然而，VIEW 研究的一个主要局限性是缺乏关于黄斑下出血眼的数据。 研究人员仔细审查了 VIEW 研究的研究方案，发现由 >50% 血液组成的病变被排除在外。 此外，研究人员无法获悉英文文献中有任何评估 eyeliaTM 治疗渗出性 AMD 伴黄斑下出血疗效的报告。
花了将近 8 年的时间来证明两种先前可用的抗 VEGF 药物（LucentisTM 和 AvastinTM）对黄斑下出血眼的疗效。 研究人员认为，一项评估 eyeliaTM 在渗出性 AMD 伴黄斑下出血中疗效的前瞻性研究可能有助于达成共识，即 eyeliaTM 在相对较短的时间内也是治疗黄斑下出血的有效方法。
本研究的目的是评估 Eylea 在继发于渗出性 AMD 的黄斑下出血中的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、150-034
- Kim's Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 新诊断的、未治疗过的渗出性 AMD
- 诊断时累及中央凹的黄斑下出血大于 1 个椎间盘区域
排除标准：
- 先前治疗新生血管性 AMD 的历史
- 出血范围大于 15 个椎间盘直径区域
- 玻璃体视网膜手术史
- 青光眼手术史，如小梁切除术或青光眼植入手术
- 1个月内眼部类固醇注射治疗史
- 3个月内白内障手术史
- 无晶状体或前房人工晶状体植入术
- 大于 -6.0 屈光度的球面当量
- 其他可能影响视觉功能的视网膜疾病的证据，包括糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变、视网膜前膜、黄斑裂孔和微动脉瘤
- 严重的媒体不透明
- 不受控制的全身性疾病，包括高血压或糖尿病
- 主要全身血管事件史，如心肌梗塞和中风
- 对阿柏西普过敏
- 眼部或眼周感染
- 活动性眼内炎症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
继发于渗出性年龄相关性黄斑变性的黄斑下出血的眼睛，接受了血管内皮生长因子陷阱眼治疗。
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血管内皮生长因子陷阱眼的玻璃体内注射在前 3 个月内，每月进行 3 次注射，在 3 次连续注射后，每 2 个月进行一次额外注射，直至首次注射后 48 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力评分的变化
大体时间：56 周时视力相对于基线的变化
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糖尿病视网膜病变早期治疗研究字母评分的增加或减少
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56 周时视力相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力出现 15 个字母或更大变化的患者比例
大体时间：56周
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15 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母或更大字母的视力变化
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56周
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中央黄斑厚度的变化
大体时间：56 周时黄斑中心厚度相对于基线的变化
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中央黄斑厚度的变化（以光学相干断层扫描测量的中心凹中心为中心的 1 毫米直径）
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56 周时黄斑中心厚度相对于基线的变化
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完全出血消退的持续时间
大体时间：56周
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第一次注射和完全出血消退之间的持续时间
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56周
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黄斑下出血或积液复发的发生率
大体时间：56周
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出血量或液体量的新发展或增加
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56周
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血管造影渗漏
大体时间：56周
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血管造影渗漏
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56周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jong Woo Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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