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Intravitreales Aflibercept für submakuläre Blutungen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Monotherapie bei submakulärer Blutung infolge neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration: Eine prospektive klinische Studie

Die Prognose der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit submakulärer Blutung ist im Allgemeinen schlecht. Ein kürzlich entwickelter Anti-VEGF-Wirkstoff eyeliaTM ist ebenfalls eine nützliche Behandlungsoption für exsudative AMD. Eine große Einschränkung der VIEW-Studie war jedoch das Fehlen von Daten zu Augen mit submakulärer Blutung. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Eylea bei submakulären Blutungen als Folge einer exsudativen AMD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit submakulärer Blutung ist im Allgemeinen schlecht. Obwohl der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine hervorragende Wirksamkeit bei der Behandlung von exsudativer AMD gezeigt hat, wurden Augen mit submakulärer Blutung von den früheren bekannten klinischen Studien ausgeschlossen. Der Ausschluss dieser Patienten kann wahrscheinlich durch einige Bedenken bestimmt werden, die auf eine möglicherweise schlechte Prognose bei diesen Patienten hindeuten. Erstens war bekannt, dass subretinale Blutungen selbst Netzhautschäden und -degeneration induzieren. Zweitens war nicht sicher, ob das Medikament durch die Blutung dringt und die darunter liegende Läsion stabilisiert oder nicht. Infolgedessen konnte die Wirksamkeit bei submakulären Blutungen in diesen klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.

Die Wirksamkeit der Anti-VEGF-Therapie bei Augen mit submakulärer Blutung wurde kürzlich ins Rampenlicht gerückt. Mehrere Berichte zeigten eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe nach Anti-VEGF-Monotherapie, einschließlich LucentisTM, AvastinTM oder beiden, bei Augen mit exsudativer AMD mit submakulärer Blutung. Obwohl keine histopathologischen Beweise unter Verwendung von Tiermodellen vorgelegt wurden, deuten die Ergebnisse dieser klinischen Studien darauf hin, dass Anti-VEGF die Blutung durchdringen und die zugrunde liegende Läsion stabilisieren kann. Kürzlich zeigte eine große prospektive klinische Studie, die die Wirksamkeit einer Anti-VEGF-Therapie bei dieser Erkrankung untersuchte, ein günstiges Ergebnis. Das Ergebnis dieser Studie wird möglicherweise in naher Zukunft veröffentlicht

Ein kürzlich entwickelter Anti-VEGF-Wirkstoff eyeliaTM ist ebenfalls eine nützliche Behandlungsoption für exsudative AMD. Das Ergebnis der VIEW-Studie hat deutlich gezeigt, dass dieser neue Wirkstoff eine vergleichbare Wirksamkeit wie LucentisTM hat, wenn ein weniger häufiges Injektionsschema verwendet wird. Eine große Einschränkung der VIEW-Studie war jedoch das Fehlen von Daten zu Augen mit submakulärer Blutung. Die Ermittler überprüften sorgfältig das Studienprotokoll der VIEW-Studie und stellten fest, dass Läsionen, die zu > 50 % aus Blut bestanden, ausgeschlossen wurden. Darüber hinaus war den Forschern kein Bericht in der englischen Literatur bekannt, der die Wirksamkeit von eyeliaTM bei exsudativer AMD mit submakulärer Blutung bewertete.

Es dauerte fast 8 Jahre, bis die Wirksamkeit von zwei zuvor erhältlichen Anti-VEGF-Wirkstoffen (LucentisTM und AvastinTM) bei Augen mit submakulärer Blutung nachgewiesen wurde. Die Forscher glauben, dass eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EyeliaTM bei exsudativer AMD mit submakulärer Blutung dazu beitragen könnte, innerhalb relativ kurzer Zeit einen Konsens darüber zu erzielen, dass EyeliaTM auch eine nützliche Behandlung für submakuläre Blutungen ist.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Eylea bei submakulären Blutungen als Folge einer exsudativen AMD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre älter
  2. Neu diagnostizierte, behandlungsnaive exsudative AMD
  3. Fovea-beteiligte submakuläre Blutung von mehr als 1 Bandscheibenbereich bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der früheren Behandlung für neovaskuläre AMD
  2. Bereiche mit mehr als 15 Bandscheibendurchmesser und Blutungsausdehnung
  3. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie
  4. Geschichte der Glaukomchirurgie, wie Trabekulektomie oder Glaukomimplantatchirurgie
  5. Vorgeschichte einer okulären Steroid-Injektionstherapie innerhalb von 1 Monat
  6. Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten
  7. Aphakie oder Implantation einer Intraokularlinse in die Vorderkammer
  8. Sphärische Äquivalente größer als -6,0 Dioptrien
  9. Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen können, einschließlich diabetischer Retinopathie, hypertensiver Retinopathie, epiretinaler Membran, Makulaforamen und Mikroaneurysma
  10. schwere Medienundurchsichtigkeit
  11. unkontrollierte systemische Störungen, einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  12. Vorgeschichte größerer systemischer vaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall
  13. Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  14. okulare oder periokulare Infektion
  15. aktive intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Augen mit submakulärer Blutung infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und wurden mit vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor Trap-Eye behandelt.
Intravitreale Injektion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors trap-eye Während der ersten 3 Monate werden 3 monatliche Injektionen durchgeführt. Nach 3 seriellen Injektionen werden zusätzliche Injektionen einmal alle 2 Monate bis 48 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Visus-Score der Studie
Zeitfenster: Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Erhöhen oder Verringern der Buchstabenpunktzahl der Studie „Early Treatment of Diabetic Retinopathy“.
Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich die Sehschärfe um 15 Buchstaben oder mehr verändert hat
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe von 15 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder mehr
56 Wochen
Veränderungen der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Veränderungen der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Veränderungen der zentralen Makuladicke (1 mm Durchmesser zentriert an zentriert an der Fovea, gemessen durch optische Kohärenztomographie)
Veränderungen der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen
Dauer der vollständigen Auflösung der Blutung
Zeitfenster: 56 Wochen
Dauer zwischen der ersten Injektion und dem vollständigen Abklingen der Blutung
56 Wochen
Inzidenz des Wiederauftretens einer submakulären Blutung oder Flüssigkeit
Zeitfenster: 56 Wochen
Neue Entwicklung oder Zunahme der Menge an Blutungen oder Flüssigkeit
56 Wochen
Leckage bei Angiographie
Zeitfenster: 56 Woche
Leckage bei Angiographie
56 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor Trap-Eye

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