- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169660
Intravitreal aflibercept for submakulær blødning
Effekten av Intravitreal Aflibercept monoterapi for submakulær blødning Sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon: en prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognosen for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ledsaget av submakulær blødning er generelt dårlig. Selv om anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) har blitt vist utmerket effekt ved behandling av eksudativ AMD, ble øyne med submakulær blødning ekskludert fra de tidligere velkjente kliniske studiene. Utelukkelsen av disse pasientene kan sannsynligvis bestemmes av noen bekymringer som tyder på mulig dårlig prognose hos disse pasientene. For det første var det velkjent at subretinal blødning i seg selv induserer netthinneskade og degenerasjon. For det andre var det ikke sikkert om stoffet trenger inn gjennom blødning og stabiliserer seg til den underliggende lesjonen eller ikke. Som et resultat kunne ikke effekten av submakulær blødning demonstreres i disse kliniske forsøkene.
Effekten av anti-VEGF-terapi i øyne med submakulær blødning har nylig blitt satt søkelyset på. Flere rapporter viste signifikant forbedring i synsskarphet etter anti-VEGF monoterapi, inkludert LucentisTM, AvastinTM, eller begge deler, i øyne med eksudativ AMD med submakulær blødning. Selv om histopatologisk bevis ved bruk av dyremodeller ikke er presentert, tyder resultatene av disse kliniske studiene på at anti-VEGF kan trenge gjennom blødningen og stabilisere den underliggende lesjonen. Nylig viste en stor prospektiv klinisk studie som evaluerte effekten av anti-VEGF-terapi i denne tilstanden gunstige resultater. Resultatet av denne studien kan bli publisert i nær fremtid
Et nylig utviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også et nyttig behandlingsalternativ for eksudativ AMD. Resultatet av VIEW-studien viste tydelig at dette nye midlet har sammenlignbar effekt med LucentisTM ved bruk av mindre hyppige injeksjonsplaner. En stor begrensning ved VIEW-studien var imidlertid mangelen på data angående øyne med submakulær blødning. Etterforskere gjennomgikk studieprotokollen til VIEW-studien nøye og fant at lesjoner bestående av >50 % blod ble ekskludert. I tillegg kunne etterforskerne ikke være klar over noen rapport i engelsk litteratur som evaluerte effekten av eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning.
Det tok nesten 8 år å demonstrere effekten av to tidligere tilgjengelige anti-VEGF-midler (LucentisTM og AvastinTM) i øyne med submakulær blødning. Etterforskere mener at en prospektiv studie som evaluerer effekten av eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning kan bidra til å oppnå enighet om at eyeliaTM også er en nyttig behandling for submakulær blødning innen relativt kort tid.
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eldre
- Nydiagnostisert, behandlingsnaiv eksudativ AMD
- Fovea-involverende submakulær blødning større enn 1 skiveområde ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere behandling for neovaskulær AMD
- Større enn 15 skivediameter områder med blødningsutstrekning
- Historie om vitreoretinal kirurgi
- Historie om glaukomkirurgi, for eksempel trabekulektomi eller glaukomimplantatkirurgi
- Anamnese med okulær steroidinjeksjonsbehandling innen 1 måned
- Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder
- Afaki eller fremre kammer intraokulær linseimplantasjon
- Sfæriske ekvivalenter større enn -6,0 dioptrier
- bevis på andre retinale lidelser som kan påvirke synsfunksjonen, inkludert diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, epiretinal membran, makulært hull og mikroaneurisme
- alvorlig mediaopasitet
- ukontrollerte systemiske lidelser, inkludert hypertensjon eller diabetes mellitus
- historie med store systemiske vaskulære hendelser, som hjerteinfarkt og hjerneslag
- overfølsomhet for aflibercept
- okulær eller periokulær infeksjon
- aktiv intraokulær betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Øyne med submakulær blødning sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og ble behandlet med vaskulær endotelial vekstfaktor trap-eye.
|
Intravitreal injeksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor trap-eye I løpet av de første 3 månedene utføres 3 månedlige injeksjoner. Etter 3 serieinjeksjoner utføres ytterligere injeksjoner en gang per 2. måned inntil 48 uker etter den første injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tidlig behandling av diabetisk retinopati Undersøk synsskarphet
Tidsramme: Endringer fra baseline i synsskarphet ved 56 uker
|
Økning eller reduksjon i studiebokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati
|
Endringer fra baseline i synsskarphet ved 56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viste 15 bokstaver eller mer endring i synsskarphet
Tidsramme: 56 uker
|
Endringer i synsskarphet på 15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller mer
|
56 uker
|
|
Endringer i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline i sentral makulær tykkelse ved 56 uker
|
Endringer i sentral makulær tykkelse (1 mm diameter sentrert ved sentrert ved fovea som måles ved optisk koherenstomografi)
|
Endringer fra baseline i sentral makulær tykkelse ved 56 uker
|
|
Varighet av fullstendig blødningsoppløsning
Tidsramme: 56 uker
|
Varighet mellom første injeksjon og fullstendig oppløsning av blødningen
|
56 uker
|
|
Forekomst av tilbakefall av submakulær blødning eller væske
Tidsramme: 56 uker
|
Ny utvikling eller økning i mengden blødning eller væske
|
56 uker
|
|
Lekkasje på angiografi
Tidsramme: 56 uke
|
Lekkasje på angiografi
|
56 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Mitosemodulatorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
- Endotelvekstfaktorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- A-2014-032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .