Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept for submakulær blødning

19. februar 2019 oppdatert av: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Effekten av Intravitreal Aflibercept monoterapi for submakulær blødning Sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon: en prospektiv klinisk studie

Prognosen for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ledsaget av submakulær blødning er generelt dårlig. Et nylig utviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også et nyttig behandlingsalternativ for eksudativ AMD. En stor begrensning ved VIEW-studien var imidlertid mangelen på data angående øyne med submakulær blødning. Formålet med denne studien var å evaluere effekten av Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prognosen for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ledsaget av submakulær blødning er generelt dårlig. Selv om anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) har blitt vist utmerket effekt ved behandling av eksudativ AMD, ble øyne med submakulær blødning ekskludert fra de tidligere velkjente kliniske studiene. Utelukkelsen av disse pasientene kan sannsynligvis bestemmes av noen bekymringer som tyder på mulig dårlig prognose hos disse pasientene. For det første var det velkjent at subretinal blødning i seg selv induserer netthinneskade og degenerasjon. For det andre var det ikke sikkert om stoffet trenger inn gjennom blødning og stabiliserer seg til den underliggende lesjonen eller ikke. Som et resultat kunne ikke effekten av submakulær blødning demonstreres i disse kliniske forsøkene.

Effekten av anti-VEGF-terapi i øyne med submakulær blødning har nylig blitt satt søkelyset på. Flere rapporter viste signifikant forbedring i synsskarphet etter anti-VEGF monoterapi, inkludert LucentisTM, AvastinTM, eller begge deler, i øyne med eksudativ AMD med submakulær blødning. Selv om histopatologisk bevis ved bruk av dyremodeller ikke er presentert, tyder resultatene av disse kliniske studiene på at anti-VEGF kan trenge gjennom blødningen og stabilisere den underliggende lesjonen. Nylig viste en stor prospektiv klinisk studie som evaluerte effekten av anti-VEGF-terapi i denne tilstanden gunstige resultater. Resultatet av denne studien kan bli publisert i nær fremtid

Et nylig utviklet anti-VEGF-middel eyeeliaTM er også et nyttig behandlingsalternativ for eksudativ AMD. Resultatet av VIEW-studien viste tydelig at dette nye midlet har sammenlignbar effekt med LucentisTM ved bruk av mindre hyppige injeksjonsplaner. En stor begrensning ved VIEW-studien var imidlertid mangelen på data angående øyne med submakulær blødning. Etterforskere gjennomgikk studieprotokollen til VIEW-studien nøye og fant at lesjoner bestående av >50 % blod ble ekskludert. I tillegg kunne etterforskerne ikke være klar over noen rapport i engelsk litteratur som evaluerte effekten av eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning.

Det tok nesten 8 år å demonstrere effekten av to tidligere tilgjengelige anti-VEGF-midler (LucentisTM og AvastinTM) i øyne med submakulær blødning. Etterforskere mener at en prospektiv studie som evaluerer effekten av eyeliaTM ved eksudativ AMD med submakulær blødning kan bidra til å oppnå enighet om at eyeliaTM også er en nyttig behandling for submakulær blødning innen relativt kort tid.

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av Eylea ved submakulær blødning sekundært til eksudativ AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eldre
  2. Nydiagnostisert, behandlingsnaiv eksudativ AMD
  3. Fovea-involverende submakulær blødning større enn 1 skiveområde ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere behandling for neovaskulær AMD
  2. Større enn 15 skivediameter områder med blødningsutstrekning
  3. Historie om vitreoretinal kirurgi
  4. Historie om glaukomkirurgi, for eksempel trabekulektomi eller glaukomimplantatkirurgi
  5. Anamnese med okulær steroidinjeksjonsbehandling innen 1 måned
  6. Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder
  7. Afaki eller fremre kammer intraokulær linseimplantasjon
  8. Sfæriske ekvivalenter større enn -6,0 dioptrier
  9. bevis på andre retinale lidelser som kan påvirke synsfunksjonen, inkludert diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, epiretinal membran, makulært hull og mikroaneurisme
  10. alvorlig mediaopasitet
  11. ukontrollerte systemiske lidelser, inkludert hypertensjon eller diabetes mellitus
  12. historie med store systemiske vaskulære hendelser, som hjerteinfarkt og hjerneslag
  13. overfølsomhet for aflibercept
  14. okulær eller periokulær infeksjon
  15. aktiv intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Øyne med submakulær blødning sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og ble behandlet med vaskulær endotelial vekstfaktor trap-eye.
Intravitreal injeksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor trap-eye I løpet av de første 3 månedene utføres 3 månedlige injeksjoner. Etter 3 serieinjeksjoner utføres ytterligere injeksjoner en gang per 2. måned inntil 48 uker etter den første injeksjonen.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tidlig behandling av diabetisk retinopati Undersøk synsskarphet
Tidsramme: Endringer fra baseline i synsskarphet ved 56 uker
Økning eller reduksjon i studiebokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati
Endringer fra baseline i synsskarphet ved 56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viste 15 bokstaver eller mer endring i synsskarphet
Tidsramme: 56 uker
Endringer i synsskarphet på 15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller mer
56 uker
Endringer i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline i sentral makulær tykkelse ved 56 uker
Endringer i sentral makulær tykkelse (1 mm diameter sentrert ved sentrert ved fovea som måles ved optisk koherenstomografi)
Endringer fra baseline i sentral makulær tykkelse ved 56 uker
Varighet av fullstendig blødningsoppløsning
Tidsramme: 56 uker
Varighet mellom første injeksjon og fullstendig oppløsning av blødningen
56 uker
Forekomst av tilbakefall av submakulær blødning eller væske
Tidsramme: 56 uker
Ny utvikling eller økning i mengden blødning eller væske
56 uker
Lekkasje på angiografi
Tidsramme: 56 uke
Lekkasje på angiografi
56 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere