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Aflibercept intravitréen pour l'hémorragie sous-maculaire

19 février 2019 mis à jour par: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Efficacité de la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept pour l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : un essai clinique prospectif

Le pronostic de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) accompagnée d'une hémorragie sous-maculaire est généralement sombre. EyeliaTM, un agent anti-VEGF récemment développé, est également une option de traitement utile pour la DMLA exsudative. Cependant, l'une des principales limites de l'étude VIEW était le manque de données concernant les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire. Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité d'Eylea dans l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la DMLA exsudative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pronostic de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) accompagnée d'une hémorragie sous-maculaire est généralement sombre. Bien que le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) ait démontré une excellente efficacité dans le traitement de la DMLA exsudative, les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire ont été exclus des précédents essais cliniques bien connus. L'exclusion de ces patients peut probablement être déterminée par certaines inquiétudes suggérant un possible mauvais pronostic chez ces patients. Premièrement, il était bien connu que l'hémorragie sous-rétinienne elle-même induit des dommages et une dégénérescence rétinienne. Deuxièmement, il n'était pas certain que le médicament pénètre à travers l'hémorragie et se stabilise ou non jusqu'à la lésion sous-jacente. Par conséquent, l'efficacité dans l'hémorragie sous-maculaire n'a pas pu être démontrée dans ces essais cliniques.

L'efficacité de la thérapie anti-VEGF dans les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire a récemment été mise en lumière. Plusieurs rapports ont démontré une amélioration significative de l'acuité visuelle après une monothérapie anti-VEGF, y compris LucentisTM, AvastinTM, ou les deux, dans les yeux atteints de DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire. Bien qu'aucune preuve histopathologique utilisant un modèle animal n'ait été présentée, les résultats de ces études cliniques suggèrent que l'anti-VEGF peut pénétrer l'hémorragie et stabiliser la lésion sous-jacente. Récemment, un vaste essai clinique prospectif qui a évalué l'efficacité de la thérapie anti-VEGF dans cette condition a montré des résultats favorables. Le résultat de cette étude pourrait être publié prochainement

EyeliaTM, un agent anti-VEGF récemment développé, est également une option de traitement utile pour la DMLA exsudative. Le résultat de l'étude VIEW a clairement démontré que ce nouvel agent a une efficacité comparable à LucentisTM en utilisant un calendrier d'injection moins fréquent. Cependant, l'une des principales limites de l'étude VIEW était le manque de données concernant les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire. Les enquêteurs ont soigneusement examiné le protocole d'étude de l'étude VIEW et ont constaté que les lésions composées de > 50 % de sang étaient exclues. De plus, les investigateurs n'ont eu connaissance d'aucun rapport dans la littérature anglaise évaluant l'efficacité d'eyeliaTM dans la DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire.

Il a fallu près de 8 ans pour démontrer l'efficacité de deux agents anti-VEGF précédemment disponibles (LucentisTM et AvastinTM) dans les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire. Les chercheurs pensent qu'une étude prospective évaluant l'efficacité d'eyeliaTM dans la DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire peut aider à parvenir à un consensus selon lequel eyeliaTM est également un traitement utile pour l'hémorragie sous-maculaire dans un délai relativement court.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité d'Eylea dans l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la DMLA exsudative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus
  2. DMLA exsudative nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement
  3. Hémorragie sous-maculaire impliquant la fovéa supérieure à 1 zone discale au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire
  2. Plus de 15 zones de diamètre de disque d'étendue d'hémorragie
  3. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne
  4. Antécédents de chirurgie du glaucome, comme la trabéculectomie ou la chirurgie d'implantation du glaucome
  5. Antécédents de traitement par injection de stéroïdes oculaires dans un délai d'un mois
  6. Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois
  7. Aphakie ou implantation de lentilles intraoculaires en chambre antérieure
  8. Équivalents sphériques supérieurs à -6,0 dioptries
  9. preuve d'autres troubles rétiniens pouvant affecter la fonction visuelle, y compris la rétinopathie diabétique, la rétinopathie hypertensive, la membrane épirétinienne, le trou maculaire et le microanévrisme
  10. forte opacité médiatique
  11. troubles systémiques non contrôlés, y compris l'hypertension ou le diabète sucré
  12. antécédents d'événements vasculaires systémiques majeurs, tels qu'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
  13. hypersensibilité à l'aflibercept
  14. infection oculaire ou périoculaire
  15. inflammation intraoculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ont été traités avec un facteur de croissance endothélial vasculaire.
Injection intravitréenne de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire trap-eye Pendant les 3 premiers mois, 3 injections mensuelles sont réalisées Après 3 injections en série, des injections supplémentaires sont réalisées une fois tous les 2 mois jusqu'à 48 semaines après l'injection initiale.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: Changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à 56 semaines
Augmentation ou diminution du score de la lettre de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont présenté un changement d'acuité visuelle de 15 lettres ou plus
Délai: 56 semaines
Modifications de l'acuité visuelle de 15 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou plus
56 semaines
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de l'épaisseur maculaire centrale à 56 semaines
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale (diamètre de 1 mm centré au centré à la fovéa, mesuré par tomographie par cohérence optique)
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'épaisseur maculaire centrale à 56 semaines
Durée de résolution complète de l'hémorragie
Délai: 56 semaines
Durée entre la première injection et la résolution complète de l'hémorragie
56 semaines
Incidence de récidive d'hémorragie sous-maculaire ou de liquide
Délai: 56 semaines
Nouveau développement ou augmentation de la quantité d'hémorragie ou de liquide
56 semaines
Fuite à l'angiographie
Délai: 56 semaines
Fuite à l'angiographie
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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