- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169660
Aflibercept intravitréen pour l'hémorragie sous-maculaire
Efficacité de la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept pour l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : un essai clinique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) accompagnée d'une hémorragie sous-maculaire est généralement sombre. Bien que le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) ait démontré une excellente efficacité dans le traitement de la DMLA exsudative, les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire ont été exclus des précédents essais cliniques bien connus. L'exclusion de ces patients peut probablement être déterminée par certaines inquiétudes suggérant un possible mauvais pronostic chez ces patients. Premièrement, il était bien connu que l'hémorragie sous-rétinienne elle-même induit des dommages et une dégénérescence rétinienne. Deuxièmement, il n'était pas certain que le médicament pénètre à travers l'hémorragie et se stabilise ou non jusqu'à la lésion sous-jacente. Par conséquent, l'efficacité dans l'hémorragie sous-maculaire n'a pas pu être démontrée dans ces essais cliniques.
L'efficacité de la thérapie anti-VEGF dans les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire a récemment été mise en lumière. Plusieurs rapports ont démontré une amélioration significative de l'acuité visuelle après une monothérapie anti-VEGF, y compris LucentisTM, AvastinTM, ou les deux, dans les yeux atteints de DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire. Bien qu'aucune preuve histopathologique utilisant un modèle animal n'ait été présentée, les résultats de ces études cliniques suggèrent que l'anti-VEGF peut pénétrer l'hémorragie et stabiliser la lésion sous-jacente. Récemment, un vaste essai clinique prospectif qui a évalué l'efficacité de la thérapie anti-VEGF dans cette condition a montré des résultats favorables. Le résultat de cette étude pourrait être publié prochainement
EyeliaTM, un agent anti-VEGF récemment développé, est également une option de traitement utile pour la DMLA exsudative. Le résultat de l'étude VIEW a clairement démontré que ce nouvel agent a une efficacité comparable à LucentisTM en utilisant un calendrier d'injection moins fréquent. Cependant, l'une des principales limites de l'étude VIEW était le manque de données concernant les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire. Les enquêteurs ont soigneusement examiné le protocole d'étude de l'étude VIEW et ont constaté que les lésions composées de > 50 % de sang étaient exclues. De plus, les investigateurs n'ont eu connaissance d'aucun rapport dans la littérature anglaise évaluant l'efficacité d'eyeliaTM dans la DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire.
Il a fallu près de 8 ans pour démontrer l'efficacité de deux agents anti-VEGF précédemment disponibles (LucentisTM et AvastinTM) dans les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire. Les chercheurs pensent qu'une étude prospective évaluant l'efficacité d'eyeliaTM dans la DMLA exsudative avec hémorragie sous-maculaire peut aider à parvenir à un consensus selon lequel eyeliaTM est également un traitement utile pour l'hémorragie sous-maculaire dans un délai relativement court.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité d'Eylea dans l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la DMLA exsudative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 150-034
- Kim's Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- DMLA exsudative nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement
- Hémorragie sous-maculaire impliquant la fovéa supérieure à 1 zone discale au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire
- Plus de 15 zones de diamètre de disque d'étendue d'hémorragie
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne
- Antécédents de chirurgie du glaucome, comme la trabéculectomie ou la chirurgie d'implantation du glaucome
- Antécédents de traitement par injection de stéroïdes oculaires dans un délai d'un mois
- Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois
- Aphakie ou implantation de lentilles intraoculaires en chambre antérieure
- Équivalents sphériques supérieurs à -6,0 dioptries
- preuve d'autres troubles rétiniens pouvant affecter la fonction visuelle, y compris la rétinopathie diabétique, la rétinopathie hypertensive, la membrane épirétinienne, le trou maculaire et le microanévrisme
- forte opacité médiatique
- troubles systémiques non contrôlés, y compris l'hypertension ou le diabète sucré
- antécédents d'événements vasculaires systémiques majeurs, tels qu'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
- hypersensibilité à l'aflibercept
- infection oculaire ou périoculaire
- inflammation intraoculaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les yeux présentant une hémorragie sous-maculaire secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge ont été traités avec un facteur de croissance endothélial vasculaire.
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Injection intravitréenne de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire trap-eye Pendant les 3 premiers mois, 3 injections mensuelles sont réalisées Après 3 injections en série, des injections supplémentaires sont réalisées une fois tous les 2 mois jusqu'à 48 semaines après l'injection initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: Changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à 56 semaines
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Augmentation ou diminution du score de la lettre de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
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Changements par rapport au départ dans l'acuité visuelle à 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ont présenté un changement d'acuité visuelle de 15 lettres ou plus
Délai: 56 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle de 15 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou plus
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56 semaines
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Modifications de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de l'épaisseur maculaire centrale à 56 semaines
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Modifications de l'épaisseur maculaire centrale (diamètre de 1 mm centré au centré à la fovéa, mesuré par tomographie par cohérence optique)
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'épaisseur maculaire centrale à 56 semaines
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Durée de résolution complète de l'hémorragie
Délai: 56 semaines
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Durée entre la première injection et la résolution complète de l'hémorragie
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56 semaines
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Incidence de récidive d'hémorragie sous-maculaire ou de liquide
Délai: 56 semaines
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Nouveau développement ou augmentation de la quantité d'hémorragie ou de liquide
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56 semaines
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Fuite à l'angiographie
Délai: 56 semaines
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Fuite à l'angiographie
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56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Woo Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, Seoul, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
- Facteurs de croissance endothéliale
- Mitogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- A-2014-032
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