尿中タンパク質の減少における慢性腎臓病患者の治療におけるアミロリドの新しい適用 (ANTI-UPRO)
前向き、クロスオーバー、非盲検試験における慢性腎臓病患者のタンパク尿の減少におけるアミロライドの効果と安全性。
現在、中国における慢性腎臓病 (CKD) の有病率は約 10.8% であり、約 1 億 2000 万人が CKD に苦しんでおり、中国の深刻な公衆衛生問題となっています。 研究では、タンパク尿が、CKD 患者の糸球体濾過率 (GFR) の継続的な悪化の独立した危険因子であることが確認されました。 したがって、タンパク尿を減らす戦略を探求することは非常に重要です。
私たちの以前の研究によると、アミロリドはポドサイトでのuPARの発現を阻害し、タンパク尿を減らすことができます。この臨床試験は、慢性腎臓病患者のタンパク尿の減少におけるアミロリドの効果と安全性を評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
アミロリドは Na+ チャネル遮断薬であり、利尿薬として使用されてきました。 主に腎臓の遠位尿細管と集合管における Na+-K+ と Na+-H+ の交換を阻害し、Na+ と水の排泄を増加させ、K+ と H+ の排泄を減らします。 最近の研究では、大量のタンパク尿を有する患者の尿中 uPA が有意に増加していることがわかりました。 ネフローゼ症候群の子供と成人、およびピューロマイシンアミノヌクレオシドによって誘発されたタンパク尿のラットでは、アミロリドは尿中のuPA濃度を阻害できます。これはタンパク尿を減らすアミロライドのメカニズムの1つである可能性があります.
この試験は、前向きクロスオーバー非盲検試験です。 すべての患者は、研究の少なくとも 4 週間前から、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を毎日服用している必要があります。 ベースライン データが記録されます。 登録された患者は、最初にアミロライドまたはヒドロクロロチアジドのいずれかを8週間受け取ります。アミロライドと同様の利尿剤であるが、ウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター受容体（uPAR）を阻害しないヒドロクロロチアジドがコントロールとして使用されます。 その後、患者は 4 週間のウォッシュアウトのためにアミロライドまたはヒドロクロロチアジドを中止しますが、ACE 阻害剤または ARB を継続します。 その後、患者はクロスオーバーして別の薬をさらに 8 週間受けます。 慢性腎臓病患者のタンパク尿の減少におけるアミロリドの効果と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳以上の慢性腎臓病患者
- 治療のコンプライアンスが良好
- PCR≧500mg/g.cr ，倍以上確認
- -インフォームドコンセントを書いた患者
除外基準:
- 14歳未満
- eGFR≤30ml/min.1.73m2;
- 治療の遵守率が低い
- ヒドロクロロチアジドに対する以前の不耐性またはアレルギー
- 半年以内に痛風の既往歴のある患者
- 活動性感染症の患者
- 重度の心肺疾患および中枢神経系の機能障害のある患者
- 悪性腫瘍の病歴
- 平均余命は1年未満です
- 妊娠中、授乳中、避妊をしていない女性。
- 3か月以内に他の臨床試験に登録した
- 最近または過去12週間に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを使用した患者。
- 書面によるインフォームドコンセントのない患者、または研究者によって承認されたプロトコルを可能にする、または遵守することを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロリド
最初にアミロリドを 8 週間、次にウォッシュアウトを 4 週間行い、クロスオーバーしてヒドロクロロチアジドをさらに 8 週間投与します。
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アミロライドを最初に 8 週間、次にウォッシュアウトを 4 週間行い、クロスオーバーしてヒドロクロロチアジドをさらに 8 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジドを最初に 8 週間、次にウォッシュアウトのために 4 週間、クロスオーバーしてアミロライドをさらに 8 週間投与します。
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ヒドロクロロチアジドを最初に 8 週間、次にウォッシュアウトのために 4 週間、クロスオーバーしてアミロライドをさらに 8 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タンパク尿の寛解
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率
時間枠：12週間の治療後
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ベースラインの推定糸球体濾過率（CKD-EPIによる）が50％減少し、ベースラインのクレアチニンが2倍になるまでの時間
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12週間の治療後
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クレアチニン
時間枠：12週間の治療後
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ベースラインのクレアチニンが倍増するまでの時間
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12週間の治療後
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高カリウム血症
時間枠：治療後12週間で
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高カリウム血症の割合は、治療後 12 週間で発生しました。
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治療後12週間で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GGH2016422H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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