요로 단백질을 감소시키는 만성 신장 질환 환자의 치료에 아밀로라이드의 새로운 적용 (ANTI-UPRO)
전향적, 교차, 개방 라벨 연구에서 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 Amiloride의 효과 및 안전성.
현재 중국의 만성 신장 질환(CKD) 유병률은 약 10.8%이며 거의 1억 2천만 명이 CKD를 앓고 있으며 이는 중국에서 심각한 공중 보건 문제가 되었습니다. 연구에서 단백뇨가 CKD 환자의 사구체 여과율(GFR)의 지속적인 악화에 대한 독립적인 위험 요소임을 확인했습니다. 따라서 단백뇨 감소 전략을 탐색하는 것은 매우 중요합니다.
우리의 이전 연구에 따르면 Amiloride는 podocytes에서 uPAR의 발현을 억제하고 단백뇨를 감소시킬 수 있습니다. 이 임상 시험은 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 Amiloride의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Amiloride는 Na+ 채널 차단제이며 이뇨제로 사용되었습니다. 신장의 원위세뇨관과 집합관에서 주로 Na+-K+와 Na+-H+의 교환을 억제하여 Na+와 물의 배설을 증가시켜 K+와 H+의 배설을 감소시킨다. 최근 연구에 따르면 다량의 단백뇨 환자에서 소변 uPA가 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 소변 uPA 농도는 요단백과 양의 상관관계가 있었고 단백뇨가 완화되면 감소했습니다. puromycin amino-nucleoside에 의해 유발된 단백뇨가 있는 쥐뿐만 아니라 신증후군이 있는 소아 및 성인에서 amiloride는 소변 내 uPA 농도를 억제할 수 있으며 이는 amiloride가 단백뇨를 감소시키는 메커니즘 중 하나일 수 있습니다.
이 연구는 전향적 교차 오픈 라벨 연구입니다. 모든 환자는 연구 최소 4주 전에 매일 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용해야 합니다. 기준 데이터가 기록됩니다. 등록된 환자는 8주 동안 먼저 아밀로라이드 또는 히드로클로로티아지드를 투여받게 됩니다. 아밀로라이드와 유사한 이뇨제이지만 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(uPAR)를 억제하지 않는 히드로클로로티아지드가 대조군으로 사용됩니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 세척을 위해 amiloride 또는 hydrochlorothiazide를 중단하지만 ACE 억제제 또는 ARB는 계속 사용합니다. 그 후 환자들은 다른 8주 동안 다른 약물을 받기 위해 교차할 것입니다. 우리는 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 Amiloride의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상의 만성콩팥병 환자
- 치료 순응도 양호
- PCR≥500mg/g.cr ，두 배 이상 확인
- 서면 동의서를 작성한 환자
제외 기준:
- 14세 미만
- eGFR≤30ml/min.1.73m2;
- 치료 순응도 저하
- 이전에 히드로클로로티아지드에 대한 불내성 또는 알레르기
- 6개월 이내의 통풍 병력이 있는 환자
- 활동성 감염 환자
- 중증 심폐질환 및 중추신경계 기능장애 환자
- 악성의 역사
- 수명은 1년 미만
- 임신, 수유 및 피임이 부족한 여성.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 최근 또는 지난 12주 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 환자.
- 서면 동의서가 없거나 연구원이 승인한 프로토콜을 준수하거나 준수하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로라이드
먼저 8주 동안 아밀로라이드, 그 다음 4주 동안 휴약, 그리고 교차하여 히드로클로로티아지드를 추가로 8주 동안 투여
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처음에는 8주 동안 아밀로라이드, 그 다음에는 4주 동안 휴약, 그리고 다른 8주 동안 하이드로클로로티아지드를 교차 투여합니다.
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드를 먼저 8주 동안 투여한 다음 4주 동안 세척제를 투여하고 교차하여 아밀로라이드를 추가로 8주 투여합니다.
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히드로클로로티아지드를 먼저 8주 동안 투여한 다음 4주 동안 세척제를 투여하고 교차하여 아밀로라이드를 추가로 8주 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨의 완화
기간: 12주간 치료 후
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12주간 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율
기간: 12주간 치료 후
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기준선 추정 사구체 여과율(CKD-EPI에 따름)이 50% 감소하고 기준선 크레아티닌이 두 배가 되는 데 걸리는 시간
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12주간 치료 후
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크레아티닌
기간: 12주간 치료 후
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기준선 크레아티닌이 두 배가 되는 시간
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12주간 치료 후
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고칼륨혈증
기간: 치료 12주 후
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고칼륨혈증의 비율은 치료 후 12주에 발생했습니다.
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치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GGH2016422H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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