Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amilorid új alkalmazása krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében a vizelet fehérjeszintjének csökkentésében (ANTI-UPRO)

2020. szeptember 16. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Az amilorid hatása és biztonságossága a proteinuria csökkentésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél egy leendő, keresztezett, nyílt vizsgálatban.

Napjainkban a krónikus vesebetegség (CKD) prevalenciája Kínában körülbelül 10,8%, és közel 120 millió ember szenved krónikus vesebetegségben, amely Kínában komoly közegészségügyi problémává vált. A tanulmány megerősítette, hogy a proteinuria független kockázati tényező a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) folyamatos romlásához CKD-ben szenvedő betegeknél. Nagy jelentőségű tehát a proteinuria csökkentésének stratégiájának feltárása.

Korábbi vizsgálatunk szerint az amilorid gátolja az uPAR expresszióját a podocitákban és csökkenti a proteinuriát. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Amiloride hatását és biztonságosságát a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek proteinuria csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amilorid egy Na+ csatorna blokkoló, és vizelethajtóként használták. Elsősorban a Na+-K+ és a Na+-H+ cseréjét gátolja a vese disztális tubulusában és gyűjtőcsatornájában, így fokozza a Na+ és a víz kiválasztását, csökkenti a K+ és H+ kiválasztását. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy a masszív proteinuriában szenvedő betegek vizelet uPA-szintje jelentősen megnőtt. A vizelet uPA-koncentrációja pozitívan korrelált a vizelet fehérjéjével, és csökkent a proteinuria remissziójával. Nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, valamint puromicin-amino-nukleozid által kiváltott proteinuriában szenvedő patkányoknál az amilorid gátolja a vizelet uPA-koncentrációját, ami az amilorid egyik mechanizmusa lehet a proteinuria csökkentésében.

Ez a tanulmány egy prospektív, átívelő, nyílt címkével ellátott tanulmány. Minden betegnek naponta angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) kell szednie legalább négy héttel a vizsgálat előtt. Az alapadatokat rögzítik. A beiratkozott betegek először vagy amiloridot vagy hidroklorotiazidot kapnak 8 hétig. Kontrollként a hidroklorotiazidot, az amiloridhoz hasonló vízhajtót, de nem gátolja az urokináz plazminogén aktivátor receptort (uPAR). Ezután a betegek 4 hétig felhagynak az amilorid vagy hidroklorotiazid kezeléssel, de folytatják az ACE-gátló vagy az ARB szedését. Ezt követően a betegek átmennek egy másik gyógyszerre további 8 hétig. Célunk, hogy értékeljük az Amiloride hatását és biztonságosságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegek proteinuria csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évesnél idősebb, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • A kezelés megfelelő betartása
  • PCR≥500mg/g.cr Több mint duplája megerősítve
  • Betegek, akik írásban beleegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • 14 évesnél fiatalabb
  • eGFR≤30ml/perc.1,73m2；
  • a kezelés rossz betartása
  • Korábban nem tolerálta vagy allergiás volt a hidroklorotiazidra
  • Hat hónapon belül köszvényes betegek
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben és a központi idegrendszer működési zavarában szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganat anamnézisében
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • terhes, szoptató nők és fogamzásgátlás hiánya.
  • 3 hónapon belül bevonták más klinikai vizsgálatokba
  • olyan betegek, akik a közelmúltban vagy az elmúlt 12 hétben immunszuppresszív szereket vagy kortikoszteroidokat szedtek.
  • olyan betegek, akiknek nincs írásbeli tájékozott beleegyezése, vagy akik lehetővé teszik vagy nem hajlandók megfelelni a kutatók által jóváhagyott protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amilorid
Először 8 hétig amiloridot, majd 4 hétig kimosásig, majd át kell adni a hidroklorotiazidot további 8 hétig
Drog: Amilorid
Amiloridet először 8 hétig, majd kimosásig 4 hétig, majd át kell adni a hidroklorotiazidot további 8 hétig.
Aktív összehasonlító: hidroklorotiazid
hidroklorotiazidot először 8 hétig, majd kimosásig 4 hétig, majd át kell adni az amiloridot további 8 hétig.
Drog: Hidroklorotiazid
hidroklorotiazidot először 8 hétig, majd kimosásig 4 hétig, majd át kell adni az amiloridot további 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proteinuria remissziója
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 12 hetes kezelés után
idő a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta 50%-os csökkenéséhez (a CKD-EPI szerint) és a kreatinin kiindulási értékének megduplázásához
12 hetes kezelés után
kreatinin
Időkeret: 12 hetes kezelés után
ideje megduplázódni a kreatinin alapértéke
12 hetes kezelés után
hiperkalémia
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A hyperkalaemia aránya a kezelés után 12 héttel fordult elő.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGH2016422H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel