Новое применение амилорида в лечении больных с хронической болезнью почек для снижения уровня белка в моче (ANTI-UPRO)
Влияние и безопасность амилорида на снижение протеинурии у пациентов с хронической болезнью почек в проспективном перекрестном открытом исследовании.
В настоящее время распространенность хронической болезни почек (ХБП) в Китае составляет около 10,8%, и почти 120 миллионов человек страдают от ХБП, что стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Исследование подтвердило, что протеинурия является независимым фактором риска постоянного снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с ХБП. Поэтому очень важно изучить стратегию снижения протеинурии.
Согласно нашему предыдущему исследованию, амилорид может ингибировать экспрессию uPAR в подоцитах и снижать протеинурию. Это клиническое исследование направлено на оценку эффекта и безопасности амилорида в снижении протеинурии у пациентов с хронической болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амилорид блокирует каналы Na+ и используется как диуретик. Преимущественно угнетает обмен Na+-K+ и Na+-H+ в дистальных канальцах и собирательных трубочках почек, увеличивая, таким образом, выведение Na+ и воды, уменьшая выведение K+ и H+. Недавние исследования обнаружили значительное увеличение содержания uPA в моче у пациентов с массивной протеинурией. Концентрация uPA в моче положительно коррелировала с белком в моче и снижалась при ремиссии протеинурии. У детей и взрослых с нефротическим синдромом, а также у крыс с протеинурией, вызванной аминонуклеозидом пуромицина, амилорид может подавлять концентрацию uPA в моче, что может быть одним из механизмов амилорида в снижении протеинурии.
Это исследование является проспективным, перекрестным, открытым исследованием. Все пациенты должны ежедневно принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) не менее чем за четыре недели до исследования. Исходные данные будут записаны. Зарегистрированные пациенты будут получать либо амилорид, либо гидрохлоротиазид сначала в течение 8 недель. Гидрохлоротиазид, аналогичный амилориду диуретик, но не ингибирующий рецептор активатора плазминогена урокиназы (uPAR), будет использоваться в качестве контроля. Затем пациенты прекращают прием амилорида или гидрохлоротиазида для вымывания на 4 недели, но продолжают прием ингибитора АПФ или БРА. После этого пациенты перейдут на прием другого лекарства еще на 8 недель. Мы стремимся оценить эффект и безопасность амилорида в снижении протеинурии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 14 лет с хронической болезнью почек
- Хорошая приверженность лечению
- ПЦР≥500мг/г.кр ，подтверждено более чем в два раза
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- младше 14 лет
- рСКФ≤30мл/мин.1,73м2;
- несоблюдение режима лечения
- Ранее непереносимость или аллергия на гидрохлоротиазид
- Пациенты с историей подагры в течение шести месяцев
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями и дисфункцией центральной нервной системы
- история злокачественных новообразований
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- беременные, кормящие женщины и отсутствие контрацепции.
- включены в другие клинические испытания в течение 3 месяцев
- пациенты, которые использовали иммунодепрессанты или кортикостероиды недавно или в течение последних 12 недель.
- пациенты без письменного информированного согласия или которые позволяют или не желают соблюдать протокол, утвержденный исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амилорид
Сначала амилорид 8 недель, затем промывание 4 недели и переход на прием гидрохлоротиазида еще 8 недель.
|
Сначала амилорид на 8 недель, затем на вымывание на 4 недели и переходят на прием гидрохлоротиазида еще на 8 недель.
|
|
Активный компаратор: гидрохлоротиазид
гидрохлоротиазид сначала на 8 недель, затем на отмывание на 4 недели и переходят на прием амилорида еще на 8 недель.
|
гидрохлоротиазид сначала на 8 недель, затем на отмывание на 4 недели и переходят на прием амилорида еще на 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия протеинурии
Временное ограничение: после лечения в течение 12 недель
|
после лечения в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: после лечения в течение 12 недель
|
время до 50% снижения расчетной исходной скорости клубочковой фильтрации (согласно CKD-EPI) и до удвоения исходного уровня креатинина
|
после лечения в течение 12 недель
|
|
креатинин
Временное ограничение: после лечения в течение 12 недель
|
время до удвоения исходного уровня креатинина
|
после лечения в течение 12 недель
|
|
гиперкалиемия
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
|
Соотношение гиперкалиемии возникло через 12 недель после лечения.
|
через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Диуретики, калийсберегающие
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Гидрохлоротиазид
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- GGH2016422H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .