Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny anvendelse av amilorid i behandling av pasienter med kronisk nyresykdom for å redusere urinprotein (ANTI-UPRO)

16. september 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten og sikkerheten til amilorid for å redusere proteinuri for pasienter med kronisk nyresykdom i en prospektiv, crossover, åpen studie.

I dag er prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) i Kina omtrent 10,8 %, og nesten 120 millioner mennesker lider av CKD, som har blitt et alvorlig folkehelseproblem i Kina. Studien bekreftet at proteinuri er en uavhengig risikofaktor for kontinuerlig forverring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) hos pasienter med CKD. Så det er av stor betydning å utforske strategien for å redusere proteinuri.

I følge vår tidligere studie kan Amiloride hemme uttrykket av uPAR i podocytter og redusere proteinuri. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Amiloride for å redusere proteinuri for pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amilorid er en Na+-kanalblokker og har blitt brukt som vanndrivende middel. Det hemmer hovedsakelig utvekslingen av Na+-K+ og Na+-H+ i distale tubuli og oppsamlingskanal i nyrene, og øker dermed utskillelsen av Na+ og vann, og reduserer utskillelsen av K+ og H+. Nyere studier har funnet en signifikant økning i urin-uPA hos pasienter med massiv proteinuri.Urin-uPA-konsentrasjonen var positivt korrelert med urinprotein og ble redusert med remisjon av proteinuri. Hos barn og voksne med nefrotisk syndrom, samt rotter med proteinuri indusert av puromycin-aminonukleosid, kan amilorid hemme uPA-konsentrasjon i urin, som kan være en av mekanismene til amilorid for å redusere proteinuri.

Denne studien er en prospektiv crossover-studie med åpen etikett. Alle pasienter må ha en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) daglig minst fire uker før studien. Grunnlinjedataene vil bli registrert. Pasienter som er registrert vil få enten amilorid eller hydroklortiazid først i 8 uker. Hydroklortiazid, et lignende vanndrivende middel som amilorid, men ikke hemmende urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (uPAR), vil bli brukt som kontroll. Deretter vil pasientene seponere amilorid eller hydroklortiazid for en utvasking i 4 uker, men fortsette med ACE-hemmeren eller ARB. Etter det vil pasienter gå over for å motta en ny medisin i ytterligere 8 uker. Vi tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Amiloride for å redusere proteinuri hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 14 år med kronisk nyresykdom
  • God etterlevelse av behandlingen
  • PCR≥500mg/g.cr ，mer enn dobbelt bekreftet
  • Pasienter som skriftlig samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • under 14 år
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2；
  • dårlig etterlevelse av behandlingen
  • Tidligere intolerant eller allergisk mot hydroklortiazid
  • Pasienter med historie med gikt innen seks måneder
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom og funksjonssvikt i sentralnervesystemet
  • historie med malignitet
  • forventet levealder er mindre enn 1 år
  • kvinner som er gravide, ammende og mangel på prevensjon.
  • registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • pasienter som har brukt immunsuppressive midler eller kortikosteroider nylig eller de siste 12 ukene.
  • pasienter uten skriftlig informert samtykke eller som gjør det mulig eller uvillig til å overholde protokoll godkjent av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amilorid
Amilorid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å få hydroklortiazid i ytterligere 8 uker
Legemiddel: Amilorid
Amilorid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta hydroklortiazid i ytterligere 8 uker.
Aktiv komparator: hydroklortiazid
hydroklortiazid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta amilorid i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Hydroklortiazid
hydroklortiazid først i 8 uker, deretter for en utvasking i 4 uker, og kryss over for å motta amilorid i ytterligere 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjon av proteinuri
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
etter behandling i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
tid til en 50 % reduksjon i baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (i henhold til CKD-EPI) og til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 12 uker
kreatinin
Tidsramme: etter behandling i 12 uker
tid til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 12 uker
hyperkalemi
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Forholdet mellom hyperkalemi oppsto 12 uker etter behandling.
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGH2016422H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Amilorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere