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Una nueva aplicación de amilorida en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica en la reducción de proteínas urinarias (ANTI-UPRO)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

El efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica en un estudio prospectivo, cruzado y abierto.

Hoy en día, la prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en China es de alrededor del 10,8 %, y casi 120 millones de personas padecen ERC, que se ha convertido en un grave problema de salud pública en China. El estudio confirmó que la proteinuria es un factor de riesgo independiente para el deterioro continuo de la tasa de filtración glomerular (TFG) en pacientes con ERC. Por lo tanto, es de gran importancia explorar la estrategia de reducción de la proteinuria.

Según nuestro estudio anterior, la amilorida puede inhibir la expresión de uPAR en los podocitos y reducir la proteinuria. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La amilorida es un bloqueador de los canales de Na+ y se ha utilizado como diurético. Principalmente inhibe el intercambio de Na+-K+ y Na+-H+ en el túbulo distal y conducto colector del riñón, aumentando así la excreción de Na+ y agua, reduciendo la excreción de K+ y H+. Estudios recientes han encontrado un aumento significativo de uPA en orina en pacientes con proteinuria masiva. La concentración de uPA en orina se correlacionó positivamente con la proteína urinaria y disminuyó con la remisión de la proteinuria. En niños y adultos con síndrome nefrótico, así como en ratas con proteinuria inducida por aminonucleósido de puromicina, la amilorida puede inhibir la concentración de uPA en la orina, lo que puede ser uno de los mecanismos de la amilorida para reducir la proteinuria.

Este estudio es un estudio prospectivo, cruzado y abierto. Todos los pacientes deben recibir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) diariamente al menos cuatro semanas antes del estudio. Se registrarían los datos de referencia. Los pacientes inscritos recibirán amilorida o hidroclorotiazida primero durante 8 semanas. La hidroclorotiazida, un diurético similar a la amilorida, pero que no inhibe el receptor del activador del plasminógeno de la urocinasa (uPAR), se usará como control. Luego, los pacientes suspenderán la amilorida o la hidroclorotiazida para un lavado durante 4 semanas, pero continuarán con el inhibidor de la ECA o ARB. Después de eso, los pacientes pasarán a recibir otro medicamento durante otras 8 semanas. Nuestro objetivo es evaluar el efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 14 años con enfermedad renal crónica
  • Buen cumplimiento del tratamiento.
  • PCR≥500mg/g.cr ,más del doble confirmado
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • menos de 14 años de edad
  • eGFR≤30ml/min.1.73m2;
  • pobre cumplimiento del tratamiento
  • Previamente intolerante o alérgico a la hidroclorotiazida
  • Pacientes con antecedentes de gota dentro de los seis meses.
  • Pacientes con infección activa
  • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave y disfunción del sistema nervioso central
  • antecedentes de malignidad
  • la esperanza de vida es menos de 1 año
  • Mujeres embarazadas, lactantes y falta de anticoncepción.
  • inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
  • pacientes que han usado agentes inmunosupresores o corticosteroides recientemente o en las últimas 12 semanas.
  • pacientes sin consentimiento informado por escrito o que permitan o no quieran cumplir con el protocolo aprobado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amilorida
Amilorida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y cruzar para recibir hidroclorotiazida durante otras 8 semanas
Amilorida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y cruzar para recibir hidroclorotiazida durante otras 8 semanas.
Comparador activo: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y se cruza para recibir amilorida durante otras 8 semanas.
hidroclorotiazida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y se cruza para recibir amilorida durante otras 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La remisión de la proteinuria
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
después del tratamiento durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
tiempo hasta una reducción del 50 % en la tasa de filtración glomerular estimada basal (según CKD-EPI) y hasta la duplicación de la creatinina basal
después del tratamiento durante 12 semanas
creatinina
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
tiempo hasta la duplicación de la creatinina basal
después del tratamiento durante 12 semanas
hiperpotasemia
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
La proporción de hiperpotasemia se produjo a las 12 semanas después del tratamiento.
a las 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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