- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170336
Una nueva aplicación de amilorida en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica en la reducción de proteínas urinarias (ANTI-UPRO)
El efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica en un estudio prospectivo, cruzado y abierto.
Hoy en día, la prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en China es de alrededor del 10,8 %, y casi 120 millones de personas padecen ERC, que se ha convertido en un grave problema de salud pública en China. El estudio confirmó que la proteinuria es un factor de riesgo independiente para el deterioro continuo de la tasa de filtración glomerular (TFG) en pacientes con ERC. Por lo tanto, es de gran importancia explorar la estrategia de reducción de la proteinuria.
Según nuestro estudio anterior, la amilorida puede inhibir la expresión de uPAR en los podocitos y reducir la proteinuria. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amilorida es un bloqueador de los canales de Na+ y se ha utilizado como diurético. Principalmente inhibe el intercambio de Na+-K+ y Na+-H+ en el túbulo distal y conducto colector del riñón, aumentando así la excreción de Na+ y agua, reduciendo la excreción de K+ y H+. Estudios recientes han encontrado un aumento significativo de uPA en orina en pacientes con proteinuria masiva. La concentración de uPA en orina se correlacionó positivamente con la proteína urinaria y disminuyó con la remisión de la proteinuria. En niños y adultos con síndrome nefrótico, así como en ratas con proteinuria inducida por aminonucleósido de puromicina, la amilorida puede inhibir la concentración de uPA en la orina, lo que puede ser uno de los mecanismos de la amilorida para reducir la proteinuria.
Este estudio es un estudio prospectivo, cruzado y abierto. Todos los pacientes deben recibir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) diariamente al menos cuatro semanas antes del estudio. Se registrarían los datos de referencia. Los pacientes inscritos recibirán amilorida o hidroclorotiazida primero durante 8 semanas. La hidroclorotiazida, un diurético similar a la amilorida, pero que no inhibe el receptor del activador del plasminógeno de la urocinasa (uPAR), se usará como control. Luego, los pacientes suspenderán la amilorida o la hidroclorotiazida para un lavado durante 4 semanas, pero continuarán con el inhibidor de la ECA o ARB. Después de eso, los pacientes pasarán a recibir otro medicamento durante otras 8 semanas. Nuestro objetivo es evaluar el efecto y la seguridad de la amilorida en la disminución de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años con enfermedad renal crónica
- Buen cumplimiento del tratamiento.
- PCR≥500mg/g.cr ,más del doble confirmado
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- menos de 14 años de edad
- eGFR≤30ml/min.1.73m2;
- pobre cumplimiento del tratamiento
- Previamente intolerante o alérgico a la hidroclorotiazida
- Pacientes con antecedentes de gota dentro de los seis meses.
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave y disfunción del sistema nervioso central
- antecedentes de malignidad
- la esperanza de vida es menos de 1 año
- Mujeres embarazadas, lactantes y falta de anticoncepción.
- inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- pacientes que han usado agentes inmunosupresores o corticosteroides recientemente o en las últimas 12 semanas.
- pacientes sin consentimiento informado por escrito o que permitan o no quieran cumplir con el protocolo aprobado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: amilorida
Amilorida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y cruzar para recibir hidroclorotiazida durante otras 8 semanas
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Amilorida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y cruzar para recibir hidroclorotiazida durante otras 8 semanas.
|
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Comparador activo: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y se cruza para recibir amilorida durante otras 8 semanas.
|
hidroclorotiazida primero durante 8 semanas, luego para un lavado durante 4 semanas y se cruza para recibir amilorida durante otras 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La remisión de la proteinuria
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
|
después del tratamiento durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
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tiempo hasta una reducción del 50 % en la tasa de filtración glomerular estimada basal (según CKD-EPI) y hasta la duplicación de la creatinina basal
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después del tratamiento durante 12 semanas
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creatinina
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 12 semanas
|
tiempo hasta la duplicación de la creatinina basal
|
después del tratamiento durante 12 semanas
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hiperpotasemia
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
|
La proporción de hiperpotasemia se produjo a las 12 semanas después del tratamiento.
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a las 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Bloqueadores de canales de iones de detección de ácido
- Bloqueadores de canales de sodio epiteliales
- Hidroclorotiazida
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- GGH2016422H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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