Uma Nova Aplicação da Amilorida no Tratamento de Pacientes com Doença Renal Crônica na Redução da Proteína Urinária (ANTI-UPRO)
O efeito e a segurança da amilorida na diminuição da proteinúria em pacientes com doença renal crônica em um estudo prospectivo, cruzado e aberto.
Atualmente, a prevalência de doença renal crônica (DRC) na China é de cerca de 10,8%, e cerca de 120 milhões de pessoas sofrem de DRC, que se tornou um grave problema de saúde pública na China. Estudo confirmou que a proteinúria é um fator de risco independente para a deterioração contínua da taxa de filtração glomerular (TFG) em pacientes com DRC. Portanto, é de grande importância explorar a estratégia de redução da proteinúria.
De acordo com nosso estudo anterior, a Amiloride pode inibir a expressão de uPAR nos podócitos e reduzir a proteinúria. Este ensaio clínico visa avaliar o efeito e a segurança da Amiloride na redução da proteinúria em pacientes com Doença Renal Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amilorida é um bloqueador dos canais de Na+ e tem sido utilizada como diurético. Inibe principalmente a troca de Na+-K+ e Na+-H+ no túbulo distal e ducto coletor do rim, aumentando assim a excreção de Na+ e água, reduzindo a excreção de K+ e H+. Estudos recentes encontraram um aumento significativo de uPA na urina em pacientes com proteinúria maciça. A concentração de uPA na urina foi positivamente correlacionada com a proteína urinária e diminuiu com a remissão da proteinúria. Em crianças e adultos com síndrome nefrótica, bem como em ratos com proteinúria induzida por aminonucleosídeo de puromicina, a amilorida pode inibir a concentração de uPA na urina, o que pode ser um dos mecanismos da amilorida na redução da proteinúria.
Este estudo é um estudo prospectivo, cruzado e aberto. Todos os pacientes precisam tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) diariamente pelo menos quatro semanas antes do estudo. Os dados da linha de base seriam registrados. Os pacientes inscritos receberão amilorida ou hidroclorotiazida primeiro por 8 semanas. A hidroclorotiazida, um diurético semelhante ao amilorida, mas que não inibe o receptor ativador do plasminogênio da uroquinase (uPAR), será usada como controle. Em seguida, os pacientes descontinuarão amilorida ou hidroclorotiazida por um intervalo de 4 semanas, mas continuarão com o inibidor da ECA ou BRA. Depois disso, os pacientes farão a transição para receber outro medicamento por mais 8 semanas. Nosso objetivo é avaliar o efeito e a segurança da amilorida na redução da proteinúria em pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 14 anos com doença renal crônica
- Boa adesão ao tratamento
- PCR≥500mg/g.cr ，mais que o dobro confirmado
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 14 anos de idade
- eGFR≤30ml/min.1,73m2;
- má adesão ao tratamento
- Anteriormente intolerante ou alérgico à hidroclorotiazida
- Pacientes com história de gota há menos de seis meses
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave e disfunção do sistema nervoso central
- história de malignidade
- expectativa de vida é inferior a 1 ano
- mulheres grávidas, lactantes e falta de contracepção.
- inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- pacientes que usaram agentes imunossupressores ou corticosteróides recentemente ou nas últimas 12 semanas.
- pacientes sem consentimento informado por escrito ou que permitem ou não querem cumprir protocolo aprovado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amilorida
Amilorida primeiro por 8 semanas, depois para um washout por 4 semanas e passar para receber hidroclorotiazida por mais 8 semanas
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Amilorida primeiro por 8 semanas, depois para um período de washout por 4 semanas e passar para receber hidroclorotiazida por mais 8 semanas.
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Comparador Ativo: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida primeiro por 8 semanas, depois por um washout por 4 semanas e passar para receber amilorida por mais 8 semanas.
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hidroclorotiazida primeiro por 8 semanas, depois por um washout por 4 semanas e passar para receber amilorida por mais 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A remissão da proteinúria
Prazo: após o tratamento por 12 semanas
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após o tratamento por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: após o tratamento por 12 semanas
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tempo para uma redução de 50% na taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (de acordo com CKD-EPI) e na duplicação da creatinina na linha de base
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após o tratamento por 12 semanas
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creatinina
Prazo: após o tratamento por 12 semanas
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tempo para duplicação da creatinina basal
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após o tratamento por 12 semanas
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hipercalemia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A proporção de hipercalemia ocorreu 12 semanas após o tratamento.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Hidroclorotiazida
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- GGH2016422H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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