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Eine neue Anwendung von Amilorid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei der Reduzierung von Urin-PROtein (ANTI-UPRO)

16. September 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von Amilorid bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in einer prospektiven Open-Label-Crossover-Studie.

Heutzutage beträgt die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CNE) in China etwa 10,8 %, und fast 120 Millionen Menschen leiden an CNE, die in China zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit geworden ist. Die Studie bestätigte, dass Proteinurie ein unabhängiger Risikofaktor für die kontinuierliche Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit CKD ist. Daher ist es von großer Bedeutung, die Strategie zur Verringerung der Proteinurie zu erforschen.

Gemäß unserer früheren Studie kann Amiloride die Expression von uPAR in Podozyten hemmen und die Proteinurie reduzieren. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Amiloride bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amilorid ist ein Na+-Kanalblocker und wurde als Diuretikum verwendet. Es hemmt hauptsächlich den Austausch von Na+-K+ und Na+-H+ im distalen Tubulus und Sammelrohr der Niere und erhöht so die Ausscheidung von Na+ und Wasser, reduziert die Ausscheidung von K+ und H+. Jüngste Studien haben einen signifikanten Anstieg des uPA im Urin bei Patienten mit massiver Proteinurie festgestellt. Die uPA-Konzentration im Urin korrelierte positiv mit dem Protein im Urin und nahm mit der Remission der Proteinurie ab. Bei Kindern und Erwachsenen mit nephrotischem Syndrom sowie bei Ratten mit durch Puromycin-Aminonukleosid induzierter Proteinurie kann Amilorid die uPA-Konzentration im Urin hemmen, was einer der Mechanismen von Amilorid bei der Verringerung der Proteinurie sein könnte.

Diese Studie ist eine prospektive Crossover-Open-Label-Studie. Alle Patienten müssen mindestens vier Wochen vor der Studie täglich einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen. Die Basisdaten würden aufgezeichnet. Eingeschriebene Patienten erhalten zunächst 8 Wochen lang entweder Amilorid oder Hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid, ein ähnliches Diuretikum wie Amilorid, das jedoch den Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (uPAR) nicht hemmt, wird als Kontrolle verwendet. Dann setzen die Patienten Amilorid oder Hydrochlorothiazid zur Auswaschung für 4 Wochen ab, fahren aber mit dem ACE-Hemmer oder ARB fort. Danach wechseln die Patienten, um für weitere 8 Wochen ein anderes Medikament zu erhalten. Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit von Amiloride bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 14 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung
  • Gute Compliance der Behandlung
  • PCR≥500mg/g.cr ，mehr als doppelt bestätigt
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 14 Jahren
  • eGFR ≤ 30 ml/min. 1,73 m2;
  • schlechte Compliance der Behandlung
  • Frühere Intoleranz oder Allergie gegen Hydrochlorothiazid
  • Patienten mit Gicht in der Anamnese innerhalb von sechs Monaten
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung und Funktionsstörung des zentralen Nervensystems
  • Geschichte der Malignität
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • Frauen, die schwanger sind, stillen und keine Verhütung haben.
  • innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die kürzlich oder in den letzten 12 Wochen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide angewendet haben.
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung oder die es ermöglichen oder nicht bereit sind, das von Forschern genehmigte Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amilorid
Amilorid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und dann für weitere 8 Wochen zu Hydrochlorothiazid wechseln
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Hydrochlorothiazid für weitere 8 Wochen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Amilorid für weitere 8 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid zuerst für 8 Wochen, dann für eine Auswaschung für 4 Wochen und wechseln, um Amilorid für weitere 8 Wochen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Remission der Proteinurie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (gemäß CKD-EPI) und einer Verdopplung des Kreatinins zu Beginn
nach 12 Wochen Behandlung
Kreatinin
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Verdopplung des Ausgangskreatinins
nach 12 Wochen Behandlung
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das Verhältnis von Hyperkaliämie trat 12 Wochen nach der Behandlung auf.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGH2016422H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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