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Una nuova applicazione dell'amiloride nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica nella riduzione delle proteine ​​urinarie (ANTI-UPRO)

16 settembre 2020 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

L'effetto e la sicurezza dell'amiloride nella diminuzione della proteinuria per i pazienti con malattia renale cronica in uno studio prospettico, crossover, in aperto.

Al giorno d'oggi, la prevalenza della malattia renale cronica (CKD) in Cina è di circa il 10,8% e quasi 120 milioni di persone ne soffrono, che è diventata un grave problema di salute pubblica in Cina. Lo studio ha confermato che la proteinuria è un fattore di rischio indipendente per il continuo deterioramento della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) nei pazienti con insufficienza renale cronica. Quindi è di grande importanza esplorare la strategia per ridurre la proteinuria.

Secondo il nostro studio precedente, l'amiloride può inibire l'espressione di uPAR nei podociti e ridurre la proteinuria. Questo studio clinico mira a valutare l'effetto e la sicurezza dell'amiloride nel ridurre la proteinuria nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloride è un bloccante dei canali del Na+ ed è stato usato come diuretico. Inibisce principalmente lo scambio di Na+-K+ e Na+-H+ nel tubulo distale e nel dotto collettore del rene, aumentando così l'escrezione di Na+ e acqua, riducendo l'escrezione di K+ e H+. Studi recenti hanno riscontrato un aumento significativo dell'uPA urinario in pazienti con proteinuria massiva. La concentrazione urinaria di uPA era positivamente correlata con le proteine ​​urinarie e diminuiva con la remissione della proteinuria. Nei bambini e negli adulti con sindrome nefrosica, così come nei ratti con proteinuria indotta da puromicina amino-nucleoside, l'amiloride può inibire la concentrazione di uPA nelle urine, che può essere uno dei meccanismi dell'amiloride nella riduzione della proteinuria.

Questo studio è uno studio prospettico, crossover, in aperto. Tutti i pazienti devono assumere quotidianamente un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) almeno quattro settimane prima dello studio. I dati di riferimento sarebbero stati registrati. I pazienti arruolati riceveranno prima l'amiloride o l'idroclorotiazide per 8 settimane. L'idroclorotiazide, un diuretico simile all'amiloride, ma che non inibisce il recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (uPAR), sarà utilizzato come controllo. Quindi i pazienti interromperanno l'amiloride o l'idroclorotiazide per un periodo di washout di 4 settimane, ma continueranno con l'ACE inibitore o l'ARB. Successivamente i pazienti passeranno per ricevere un altro farmaco per altre 8 settimane. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto e la sicurezza dell'amiloride nel ridurre la proteinuria nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 14 anni con malattia renale cronica
  • Buona compliance del trattamento
  • PCR≥500mg/g.cr ，più del doppio confermato
  • Pazienti che hanno scritto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • meno di 14 anni di età
  • eGFR≤30ml/min.1.73m2；
  • scarsa compliance del trattamento
  • Precedentemente intollerante o allergico all'idroclorotiazide
  • Pazienti con storia di gotta entro sei mesi
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e disfunzione del sistema nervoso centrale
  • storia di malignità
  • l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • donne in gravidanza, allattamento e mancanza di contraccezione.
  • arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi
  • pazienti che hanno usato agenti immunosoppressori o corticosteroidi di recente o nelle ultime 12 settimane.
  • pazienti senza consenso informato scritto o che consentono o non vogliono rispettare il protocollo approvato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amiloride
Amiloride prima per 8 settimane, poi per un washout per 4 settimane e passaggio a idroclorotiazide per altre 8 settimane
Droga: Amiloride
Amiloride prima per 8 settimane, poi per un washout per 4 settimane e passaggio a idroclorotiazide per altre 8 settimane.
Comparatore attivo: idroclorotiazide
idroclorotiazide prima per 8 settimane, poi per un washout per 4 settimane e passaggio a ricevere amiloride per altre 8 settimane.
Droga: Idroclorotiazide
idroclorotiazide prima per 8 settimane, poi per un washout per 4 settimane e passaggio a ricevere amiloride per altre 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La remissione della proteinuria
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 12 settimane
dopo il trattamento per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 12 settimane
tempo alla riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (secondo CKD-EPI) e al raddoppio della creatinina al basale
dopo il trattamento per 12 settimane
creatinina
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 12 settimane
tempo al raddoppio della creatinina basale
dopo il trattamento per 12 settimane
iperkaliemia
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
Il rapporto di iperkaliemia si è verificato a 12 settimane dopo il trattamento.
a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGH2016422H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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