Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe toepassing van amiloride bij de behandeling van patiënten met chronische nierziekte bij het verminderen van proteïnen in de urine (ANTI-UPRO)

16 september 2020 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Het effect en de veiligheid van amiloride bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met chronische nierziekte in een prospectieve, cross-over, open-label studie.

Tegenwoordig is de prevalentie van chronische nierziekte (CKD) in China ongeveer 10,8% en lijden bijna 120 miljoen mensen aan CKD, wat een ernstig probleem voor de volksgezondheid in China is geworden. Studie bevestigde dat proteïnurie een onafhankelijke risicofactor is voor de voortdurende verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij patiënten met CKD. Het is dus van groot belang om de strategie voor het verminderen van proteïnurie te onderzoeken.

Volgens onze eerdere studie kan amiloride de expressie van uPAR in podocyten remmen en proteïnurie verminderen. Deze klinische studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van amiloride te evalueren bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amiloride is een Na+-kanaalblokker en wordt gebruikt als diureticum. Het remt voornamelijk de uitwisseling van Na+-K+ en Na+-H+ in de distale tubulus en het verzamelkanaal van de nier, waardoor de uitscheiding van Na+ en water wordt verhoogd en de uitscheiding van K+ en H+ wordt verminderd. Recente onderzoeken hebben een significante toename van uPA in de urine gevonden bij patiënten met massale proteïnurie. De uPA-concentratie in de urine was positief gecorreleerd met urine-eiwit en nam af met remissie van proteïnurie. Bij kinderen en volwassenen met nefrotisch syndroom, evenals bij ratten met proteïnurie geïnduceerd door puromycine-aminonucleoside, kan amiloride de uPA-concentratie in de urine remmen, wat een van de mechanismen van amiloride kan zijn bij het verminderen van proteïnurie.

Deze studie is een prospectieve, cross-over, open-label studie. Alle patiënten moeten ten minste vier weken voorafgaand aan het onderzoek dagelijks een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) gebruiken. De basisgegevens zouden worden geregistreerd. Geïncludeerde patiënten krijgen eerst gedurende 8 weken amiloride of hydrochloorthiazide. Hydrochloorthiazide, een diureticum dat vergelijkbaar is met amiloride, maar de urokinase plasminogeenactivatorreceptor (uPAR) niet remt, zal als controle worden gebruikt. Daarna stoppen de patiënten gedurende 4 weken met amiloride of hydrochloorthiazide voor een wash-out, maar gaan ze door met de ACE-remmer of ARB. Daarna gaan patiënten over om nog 8 weken een ander medicijn te krijgen. We streven ernaar het effect en de veiligheid van amiloride te evalueren bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 14 jaar met chronische nierziekte
  • Goede therapietrouw
  • PCR≥500mg/g.cr , meer dan dubbel bevestigd
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 14 jaar
  • eGFR≤30ml/min.1.73m2;
  • slechte therapietrouw
  • Eerder intolerant of allergisch voor hydrochloorthiazide
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van jicht binnen zes maanden
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen en disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • geschiedenis van maligniteit
  • levensverwachting is minder dan 1 jaar
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en geen anticonceptie hebben.
  • ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  • patiënten die recent of in de afgelopen 12 weken immunosuppressiva of corticosteroïden hebben gebruikt.
  • patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming of die het door onderzoekers goedgekeurde protocol mogelijk maken of niet willen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amiloride
Amiloride eerst gedurende 8 weken, daarna voor een wash-out gedurende 4 weken, en oversteken om nog eens 8 weken hydrochloorthiazide te krijgen
Geneesmiddel: Amiloride
Eerst amiloride gedurende 8 weken, daarna een wash-out gedurende 4 weken, en oversteken om nog eens 8 weken hydrochloorthiazide te krijgen.
Actieve vergelijker: hydrochloorthiazide
hydrochloorthiazide eerst gedurende 8 weken, daarna voor een wash-out gedurende 4 weken, en oversteken om nog eens 8 weken amiloride te krijgen.
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
hydrochloorthiazide eerst gedurende 8 weken, daarna voor een wash-out gedurende 4 weken, en oversteken om nog eens 8 weken amiloride te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 12 weken
na behandeling gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 12 weken
tijd tot een vermindering van 50% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de basislijn (volgens CKD-EPI) en tot een verdubbeling van de basislijncreatinine
na behandeling gedurende 12 weken
creatinine
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 12 weken
tijd tot verdubbeling van baseline creatinine
na behandeling gedurende 12 weken
hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
De verhouding van hyperkaliëmie trad op 12 weken na de behandeling.
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGH2016422H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren