阿米洛利降尿蛋白治疗慢性肾脏病的新应用 (ANTI-UPRO)
在一项前瞻性、交叉、开放标签研究中，阿米洛利降低慢性肾脏病患者蛋白尿的效果和安全性。
目前，我国慢性肾脏病（CKD）患病率约为10.8%，近1.2亿人患有CKD，已成为我国严重的公共卫生问题。 研究证实，蛋白尿是CKD患者肾小球滤过率（GFR）持续恶化的独立危险因素。 因此探索降低蛋白尿的策略具有重要意义。
根据我们之前的研究，阿米洛利可以抑制足细胞uPAR的表达，减少蛋白尿，本次临床试验旨在评估阿米洛利对慢性肾脏病患者减少蛋白尿的效果和安全性。
研究概览
详细说明
阿米洛利是一种 Na+ 通道阻滞剂，已被用作利尿剂。 主要抑制肾脏远曲小管和集合管内Na+-K+和Na+-H+的交换，从而增加Na+和水的排泄，减少K+和H+的排泄。 近年研究发现大量蛋白尿患者尿uPA明显升高，尿uPA浓度与尿蛋白呈正相关，随着蛋白尿缓解而降低。 在儿童和成人肾病综合征，以及嘌呤霉素氨基核苷所致蛋白尿大鼠中，阿米洛利可抑制尿液中uPA浓度，这可能是阿米洛利降低蛋白尿的机制之一。
本研究是一项前瞻性、交叉、开放标签研究。 在研究前至少 4 周，所有患者都需要每天服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。 将记录基线数据。 入组的患者将首先接受阿米洛利或氢氯噻嗪治疗 8 周。氢氯噻嗪是一种与阿米洛利类似的利尿剂，但不抑制尿激酶纤溶酶原激活物受体 (uPAR)，将用作对照。 然后患者将停用阿米洛利或氢氯噻嗪进行 4 周的洗脱，但继续使用 ACE 抑制剂或 ARB。 之后，患者将接受另一种药物治疗 8 周。 我们旨在评估阿米洛利在降低慢性肾病患者蛋白尿方面的效果和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 14岁以上慢性肾病患者
- 治疗依从性好
- PCR≥500mg/g.cr ，超过两倍确认
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 14岁以下
- eGFR≤30ml/min.1.73m2；
- 治疗依从性差
- 以前对氢氯噻嗪不耐受或过敏
- 六个月内有痛风病史的患者
- 活动性感染患者
- 严重心肺疾病及中枢神经系统功能障碍患者
- 恶性肿瘤史
- 预期寿命不到1年
- 怀孕、哺乳期和未采取避孕措施的妇女。
- 3个月内参加过其他临床试验
- 最近或过去 12 周内使用过免疫抑制剂或皮质类固醇的患者。
- 没有书面知情同意书或能够或不愿意遵守研究人员批准的协议的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿米洛利
先服用阿米洛利 8 周，然后洗脱 4 周，然后再接受氢氯噻嗪 8 周
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阿米洛利先服 8 周，然后洗脱 4 周，然后再接受氢氯噻嗪 8 周。
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有源比较器：氢氯噻嗪
首先使用氢氯噻嗪 8 周，然后洗脱 4 周，然后再接受阿米洛利 8 周。
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首先使用氢氯噻嗪 8 周，然后洗脱 4 周，然后再接受阿米洛利 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蛋白尿缓解
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的肾小球滤过率
大体时间：治疗12周后
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基线估计肾小球滤过率降低 50%（根据 CKD-EPI）和基线肌酐翻倍的时间
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治疗12周后
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肌酐
大体时间：治疗12周后
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基线肌酐翻倍的时间
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治疗12周后
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高钾血症
大体时间：治疗后 12 周
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治疗后12周发生高钾血症的比例。
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治疗后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
阿米洛利的临床试验
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.尚未招聘