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Une nouvelle application de l'amiloride dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans la réduction des protéines urinaires (ANTI-UPRO)

16 septembre 2020 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

L'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans une étude prospective, croisée et ouverte.

De nos jours, la prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) en Chine est d'environ 10,8 % et près de 120 millions de personnes souffrent d'IRC, qui est devenue un grave problème de santé publique en Chine. Une étude a confirmé que la protéinurie est un facteur de risque indépendant de détérioration continue du taux de filtration glomérulaire (TFG) chez les patients atteints d'IRC. Il est donc très important d'explorer la stratégie de réduction de la protéinurie.

Selon notre étude précédente, l'amiloride peut inhiber l'expression d'uPAR dans les podocytes et réduire la protéinurie. Cet essai clinique vise à évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints de maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'amiloride est un inhibiteur des canaux Na+ et a été utilisé comme diurétique. Il inhibe principalement l'échange de Na+-K+ et Na+-H+ dans le tubule distal et le canal collecteur du rein, augmentant ainsi l'excrétion de Na+ et d'eau, réduisant l'excrétion de K+ et H+. Des études récentes ont trouvé une augmentation significative de l'uPA urinaire chez les patients atteints de protéinurie massive. La concentration d'uPA urinaire était positivement corrélée avec les protéines urinaires et diminuait avec la rémission de la protéinurie. Chez les enfants et les adultes atteints de syndrome néphrotique, ainsi que chez les rats atteints de protéinurie induite par l'aminonucléoside de puromycine, l'amiloride peut inhiber la concentration d'uPA dans l'urine, ce qui peut être l'un des mécanismes de l'amiloride dans la réduction de la protéinurie.

Cette étude est une étude prospective, croisée et ouverte. Tous les patients doivent être sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) quotidiennement au moins quatre semaines avant l'étude. Les données de base seraient enregistrées. Les patients inscrits recevront soit de l'amiloride, soit de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines. L'hydrochlorothiazide, un diurétique similaire à l'amiloride, mais n'inhibant pas le récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPAR), sera utilisé comme témoin. Ensuite, les patients arrêteront l'amiloride ou l'hydrochlorothiazide pour un lavage pendant 4 semaines, mais continueront avec l'inhibiteur de l'ECA ou l'ARA. Après cela, les patients passeront pour recevoir un autre médicament pendant encore 8 semaines. Notre objectif est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 14 ans atteints d'insuffisance rénale chronique
  • Bonne observance du traitement
  • PCR≥500mg/g.cr , plus du double confirmé
  • Patients ayant écrit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 14 ans
  • eGFR≤30ml/min.1.73m2;
  • mauvaise observance du traitement
  • Précédemment intolérant ou allergique à l'hydrochlorothiazide
  • Patients ayant des antécédents de goutte dans les six mois
  • Patients avec une infection active
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère et d'un dysfonctionnement du système nerveux central
  • antécédent de malignité
  • l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • les femmes enceintes, allaitantes et sans contraception.
  • inscrits à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • les patients qui ont utilisé des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes récemment ou au cours des 12 dernières semaines.
  • les patients sans consentement éclairé écrit ou qui permettent ou refusent de se conformer au protocole approuvé par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amiloride
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et traverser pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: hydrochlorothiazide
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La rémission de la protéinurie
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: après 12 semaines de traitement
temps jusqu'à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé de base (selon CKD-EPI) et au doublement de la créatinine de base
après 12 semaines de traitement
créatinine
Délai: après 12 semaines de traitement
temps de doublement de la créatinine de base
après 12 semaines de traitement
hyperkaliémie
Délai: à 12 semaines après le traitement
Le rapport d'hyperkaliémie s'est produit 12 semaines après le traitement.
à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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