- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170336
Une nouvelle application de l'amiloride dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans la réduction des protéines urinaires (ANTI-UPRO)
L'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans une étude prospective, croisée et ouverte.
De nos jours, la prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) en Chine est d'environ 10,8 % et près de 120 millions de personnes souffrent d'IRC, qui est devenue un grave problème de santé publique en Chine. Une étude a confirmé que la protéinurie est un facteur de risque indépendant de détérioration continue du taux de filtration glomérulaire (TFG) chez les patients atteints d'IRC. Il est donc très important d'explorer la stratégie de réduction de la protéinurie.
Selon notre étude précédente, l'amiloride peut inhiber l'expression d'uPAR dans les podocytes et réduire la protéinurie. Cet essai clinique vise à évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amiloride est un inhibiteur des canaux Na+ et a été utilisé comme diurétique. Il inhibe principalement l'échange de Na+-K+ et Na+-H+ dans le tubule distal et le canal collecteur du rein, augmentant ainsi l'excrétion de Na+ et d'eau, réduisant l'excrétion de K+ et H+. Des études récentes ont trouvé une augmentation significative de l'uPA urinaire chez les patients atteints de protéinurie massive. La concentration d'uPA urinaire était positivement corrélée avec les protéines urinaires et diminuait avec la rémission de la protéinurie. Chez les enfants et les adultes atteints de syndrome néphrotique, ainsi que chez les rats atteints de protéinurie induite par l'aminonucléoside de puromycine, l'amiloride peut inhiber la concentration d'uPA dans l'urine, ce qui peut être l'un des mécanismes de l'amiloride dans la réduction de la protéinurie.
Cette étude est une étude prospective, croisée et ouverte. Tous les patients doivent être sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) quotidiennement au moins quatre semaines avant l'étude. Les données de base seraient enregistrées. Les patients inscrits recevront soit de l'amiloride, soit de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines. L'hydrochlorothiazide, un diurétique similaire à l'amiloride, mais n'inhibant pas le récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPAR), sera utilisé comme témoin. Ensuite, les patients arrêteront l'amiloride ou l'hydrochlorothiazide pour un lavage pendant 4 semaines, mais continueront avec l'inhibiteur de l'ECA ou l'ARA. Après cela, les patients passeront pour recevoir un autre médicament pendant encore 8 semaines. Notre objectif est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'amiloride dans la diminution de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 14 ans atteints d'insuffisance rénale chronique
- Bonne observance du traitement
- PCR≥500mg/g.cr , plus du double confirmé
- Patients ayant écrit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 14 ans
- eGFR≤30ml/min.1.73m2;
- mauvaise observance du traitement
- Précédemment intolérant ou allergique à l'hydrochlorothiazide
- Patients ayant des antécédents de goutte dans les six mois
- Patients avec une infection active
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère et d'un dysfonctionnement du système nerveux central
- antécédent de malignité
- l'espérance de vie est inférieure à 1 an
- les femmes enceintes, allaitantes et sans contraception.
- inscrits à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- les patients qui ont utilisé des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes récemment ou au cours des 12 dernières semaines.
- les patients sans consentement éclairé écrit ou qui permettent ou refusent de se conformer au protocole approuvé par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: amiloride
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et traverser pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires
|
Amiloride d'abord pendant 8 semaines, puis pour un lavage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir de l'hydrochlorothiazide pendant 8 semaines supplémentaires.
|
|
Comparateur actif: hydrochlorothiazide
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.
|
l'hydrochlorothiazide d'abord pendant 8 semaines, puis pour un sevrage pendant 4 semaines, et croisez pour recevoir l'amiloride pendant 8 semaines supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La rémission de la protéinurie
Délai: après 12 semaines de traitement
|
après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: après 12 semaines de traitement
|
temps jusqu'à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé de base (selon CKD-EPI) et au doublement de la créatinine de base
|
après 12 semaines de traitement
|
|
créatinine
Délai: après 12 semaines de traitement
|
temps de doublement de la créatinine de base
|
après 12 semaines de traitement
|
|
hyperkaliémie
Délai: à 12 semaines après le traitement
|
Le rapport d'hyperkaliémie s'est produit 12 semaines après le traitement.
|
à 12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Bloqueurs de canaux ioniques à détection d'acide
- Bloqueurs épithéliaux des canaux sodiques
- Hydrochlorothiazide
- Amiloride
Autres numéros d'identification d'étude
- GGH2016422H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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