Amiloridin uusi sovellus kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa virtsan proteiinin vähentämisessä (ANTI-UPRO)
Amiloridin vaikutus ja turvallisuus proteinurian vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus tulevassa risteyttävässä avoimessa tutkimuksessa.
Nykyään kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys Kiinassa on noin 10,8 %, ja lähes 120 miljoonaa ihmistä kärsii kroonisesta munuaissairaudesta, josta on tullut vakava kansanterveysongelma Kiinassa. Tutkimus vahvisti, että proteinuria on riippumaton riskitekijä glomerulusfiltraationopeuden (GFR) jatkuvalle heikkenemiselle kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Siksi on erittäin tärkeää tutkia strategiaa proteinurian vähentämiseksi.
Aiemman tutkimuksemme mukaan amiloridi voi estää uPAR:n ilmentymistä podosyyteissä ja vähentää proteinuriaa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Amiloridin vaikutusta ja turvallisuutta proteinurian vähentämisessä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amiloridi on Na+-kanavan salpaaja ja sitä on käytetty diureettina. Se estää pääasiassa Na+-K+:n ja Na+-H+:n vaihtoa munuaisen distaalisessa tubuluksessa ja keräyskanavassa, mikä lisää Na+:n ja veden erittymistä ja vähentää K+:n ja H+:n erittymistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet merkittävän virtsan uPA:n lisääntymisen potilailla, joilla on massiivinen proteinuria. Virtsan uPA-pitoisuus korreloi positiivisesti virtsan proteiinin kanssa ja laski proteinurian remission myötä. Lapsilla ja aikuisilla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, sekä rotilla, joilla on puromysiiniaminonukleosidin aiheuttama proteinuria, amiloridi voi estää virtsan uPA-pitoisuutta, mikä voi olla yksi amiloridin mekanismeista proteinurian vähentämisessä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, crossover, avoin tutkimus. Kaikkien potilaiden tulee käyttää angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) päivittäin vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusta. Perustiedot tallennettaisiin. Mukaan otetut potilaat saavat ensin joko amiloridia tai hydroklooritiatsidia 8 viikon ajan. Kontrollina käytetään hydroklooritiatsidia, joka on samanlainen diureetti kuin amiloridi, mutta ei estä urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptoria (uPAR). Tämän jälkeen potilaat lopettavat amiloridin tai hydroklooritiatsidin käytön neljäksi viikoksi, mutta jatkavat ACE:n estäjän tai ARB:n käyttöä. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät saamaan toista lääkettä vielä 8 viikon ajan. Pyrimme arvioimaan Amiloridin tehoa ja turvallisuutta proteinurian vähentämisessä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Hyvä hoidon noudattaminen
- PCR≥500mg/g.cr ，yli kaksinkertaisesti vahvistettu
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 14-vuotiaat
- eGFR≤30ml/min.1,73m2；
- hoidon huono noudattaminen
- Aiemmin intoleranssi tai allerginen hydroklooritiatsidille
- Potilaat, joilla on ollut kihti kuuden kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus ja keskushermoston toimintahäiriö
- pahanlaatuisuushistoria
- elinajanodote on alle 1 vuosi
- raskaana oleville, imettäville naisille ja ehkäisyn puutteelle.
- otettiin mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita tai kortikosteroideja äskettäin tai viimeisten 12 viikon aikana.
- potilaat ilman tietoista kirjallista suostumusta tai jotka mahdollistavat tai eivät halua noudattaa tutkijoiden hyväksymää protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: amiloridi
Amiloridia ensin 8 viikon ajan, sitten huuhtoutumisena 4 viikon ajan ja siirry käyttämään hydroklooritiatsidia vielä 8 viikon ajan
|
Amiloridia ensin 8 viikon ajan, sitten huuhtelun ajaksi 4 viikon ajan, ja siirry käyttämään hydroklooritiatsidia vielä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: hydroklooritiatsidi
hydroklooritiatsidia ensin 8 viikon ajan, sitten huuhtoutumisena 4 viikon ajan, ja sen jälkeen saa amiloridia vielä 8 viikon ajan.
|
hydroklooritiatsidia ensin 8 viikon ajan, sitten huuhtoutumisena 4 viikon ajan, ja sen jälkeen saa amiloridia vielä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteinurian remissio
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
aika laskee 50 %:lla arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD-EPI:n mukaan) ja lähtötason kreatiniiniarvo kaksinkertaistuu
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
aika kaksinkertaistaa lähtötason kreatiniini
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
hyperkalemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hyperkalemian suhde esiintyi 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Hydroklooritiatsidi
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGH2016422H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina