Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zastosowanie amilorydu w leczeniu pacjenta z przewlekłą chorobą nerek w redukcji białka wydalanego z moczem (ANTI-UPRO)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w prospektywnym, krzyżowym, otwartym badaniu.

Obecnie częstość występowania przewlekłej choroby nerek (PChN) w Chinach wynosi około 10,8%, a prawie 120 milionów ludzi cierpi na przewlekłą chorobę nerek, która stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Badanie potwierdziło, że białkomocz jest niezależnym czynnikiem ryzyka ciągłego pogarszania się wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie strategii zmniejszania białkomoczu.

Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, Amiloryd może hamować ekspresję uPAR w podocytach i zmniejszać białkomocz. To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania Amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amiloryd jest blokerem kanałów Na+ i był stosowany jako środek moczopędny. Hamuje głównie wymianę Na+-K+ i Na+-H+ w kanalikach dystalnych i przewodzie zbiorczym nerki, zwiększając w ten sposób wydalanie Na+ i wody, zmniejszając wydalanie K+ i H+. Ostatnie badania wykazały znaczny wzrost uPA w moczu u pacjentów z masywnym białkomoczem. Stężenie uPA w moczu było dodatnio skorelowane z białkiem w moczu i zmniejszało się wraz z remisją białkomoczu. U dzieci i dorosłych z zespołem nerczycowym, a także u szczurów z białkomoczem wywołanym przez aminonukleozyd puromycyny, amiloryd może hamować stężenie uPA w moczu, co może być jednym z mechanizmów zmniejszania białkomoczu przez amiloryd.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, krzyżowym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby. Wszyscy pacjenci muszą codziennie przyjmować inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem. Dane podstawowe byłyby rejestrowane. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać najpierw amiloryd lub hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni. Hydrochlorotiazyd, środek moczopędny podobny do amilorydu, ale nie hamujący receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (uPAR), będzie stosowany jako kontrola. Następnie pacjenci przerywają podawanie amilorydu lub hydrochlorotiazydu na 4 tygodnie w celu wypłukania, ale kontynuują leczenie inhibitorem ACE lub ARB. Następnie pacjenci przejdą na inny lek przez kolejne 8 tygodni. Naszym celem jest ocena wpływu i bezpieczeństwa stosowania amilorydu w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 14 lat z przewlekłą chorobą nerek
  • Dobra zgodność leczenia
  • PCR≥500mg/gkr ，ponad dwukrotnie potwierdzone
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 14 lat
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2;
  • słaba zgodność leczenia
  • Wcześniejsza nietolerancja lub uczulenie na hydrochlorotiazyd
  • Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową i dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego
  • historia nowotworów złośliwych
  • oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią i niestosujące antykoncepcji.
  • włączonych do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • pacjenci, którzy ostatnio lub w ciągu ostatnich 12 tygodni stosowali leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy.
  • pacjentów bez pisemnej świadomej zgody lub którzy umożliwiają lub nie chcą zastosować się do protokołu zatwierdzonego przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amiloryd
Amiloryd najpierw przez 8 tygodni, następnie przez 4 tygodnie w celu wypłukania i przejście na hydrochlorotiazyd przez kolejne 8 tygodni
Lek: Amiloryd
Amiloryd najpierw przez 8 tygodni, następnie w celu wypłukania przez 4 tygodnie i przejście na hydrochlorotiazyd przez kolejne 8 tygodni.
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd
najpierw hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni, potem wypłukiwanie przez 4 tygodnie i przejście na amiloryd przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Hydrochlorotiazyd
najpierw hydrochlorotiazyd przez 8 tygodni, potem wypłukiwanie przez 4 tygodnie i przejście na amiloryd przez kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja białkomoczu
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
po leczeniu przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
czas do 50% redukcji szacowanego wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (według CKD-EPI) i do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 12 tygodni
kreatynina
Ramy czasowe: po leczeniu przez 12 tygodni
czas do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 12 tygodni
hiperkaliemia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Stosunek hiperkaliemii wystąpił po 12 tygodniach od leczenia.
po 12 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGH2016422H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Amiloryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj