Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny tillämpning av amilorid vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom för att minska urinproteinet (ANTI-UPRO)

16 september 2020 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekten och säkerheten av amilorid för att minska proteinuri för patienter med kronisk njursjukdom i en prospektiv, crossover, öppen studie.

Nuförtiden är prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) i Kina cirka 10,8 %, och nästan 120 miljoner människor lider av CKD, som har blivit ett allvarligt folkhälsoproblem i Kina. Studien bekräftade att proteinuri är en oberoende riskfaktor för den kontinuerliga försämringen av glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos patienter med CKD. Så det är av stor betydelse att utforska strategin för att minska proteinuri.

Enligt vår tidigare studie kan Amiloride hämma uttrycket av uPAR i podocyter och minska proteinuri. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av Amiloride för att minska proteinuri för patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amilorid är en Na+-kanalblockerare och har använts som ett diuretikum. Det hämmar huvudsakligen utbytet av Na+-K+ och Na+-H+ i den distala tubuli och uppsamlingskanal i njuren, vilket ökar utsöndringen av Na+ och vatten, vilket minskar utsöndringen av K+ och H+. Nyligen genomförda studier har funnit en signifikant ökning av urin-uPA hos patienter med massiv proteinuri.Urin-uPA-koncentrationen var positivt korrelerad med urinprotein och minskade med remission av proteinuri. Hos barn och vuxna med nefrotiskt syndrom, såväl som hos råtta med proteinuri inducerad av puromycinaminonukleosid, kan amilorid hämma uPA-koncentrationen i urinen, vilket kan vara en av amilorids mekanismer för att minska proteinuri.

Denna studie är en prospektiv, crossover, öppen studie. Alla patienter måste ha en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) dagligen minst fyra veckor före studien. Baslinjedata skulle registreras. De inskrivna patienterna kommer att få antingen amilorid eller hydroklortiazid först i 8 veckor. Hydroklortiazid, ett diuretikum som liknar amilorid, men som inte hämmar urokinasplasminogenaktivatorreceptorn (uPAR), kommer att användas som kontroll. Därefter kommer patienterna att avbryta behandlingen med amilorid eller hydroklortiazid för en tvättning i 4 veckor, men fortsätta med ACE-hämmaren eller ARB. Efter det kommer patienterna att gå över för att få en annan medicin i ytterligare 8 veckor. Vi strävar efter att utvärdera effekten och säkerheten av Amiloride för att minska proteinuri hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern över 14 år med kronisk njursjukdom
  • God följsamhet av behandlingen
  • PCR≥500mg/g.cr ，mer än dubbelt bekräftat
  • Patienter som skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • yngre än 14 år
  • eGFR≤30ml/min.1,73m2；
  • dålig följsamhet av behandlingen
  • Tidigare intolerant eller allergisk mot hydroklortiazid
  • Patienter med gikt i anamnesen inom sex månader
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom och dysfunktion i centrala nervsystemet
  • historia av malignitet
  • medellivslängden är mindre än 1 år
  • kvinnor som är gravida, ammande och bristande preventivmedel.
  • registreras i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • patienter som har använt immunsuppressiva medel eller kortikosteroider nyligen eller under de senaste 12 veckorna.
  • patienter utan skriftligt informerat samtycke eller som gör det möjligt eller ovilligt att följa protokoll som godkänts av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amilorid
Amilorid först i 8 veckor, sedan för en tvättning i 4 veckor, och gå över för att få hydroklortiazid i ytterligare 8 veckor
Läkemedel: Amilorid
Amilorid först i 8 veckor, sedan för en tvättning i 4 veckor, och gå över för att få hydroklortiazid i ytterligare 8 veckor.
Aktiv komparator: hydroklortiazid
hydroklortiazid först i 8 veckor, sedan för en tvättning i 4 veckor, och gå över för att få amilorid i ytterligare 8 veckor.
Läkemedel: Hydroklortiazid
hydroklortiazid först i 8 veckor, sedan för en tvättning i 4 veckor, och gå över för att få amilorid i ytterligare 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remission av proteinuri
Tidsram: efter behandling i 12 veckor
efter behandling i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: efter behandling i 12 veckor
tid till en 50 % minskning av beräknad glomerulär filtrationshastighet vid baslinjen (enligt CKD-EPI) och till fördubbling av baslinjekreatinin
efter behandling i 12 veckor
kreatinin
Tidsram: efter behandling i 12 veckor
tid till fördubbling av baslinjekreatinin
efter behandling i 12 veckor
hyperkalemi
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
Förhållandet mellan hyperkalemi inträffade 12 veckor efter behandling.
12 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGH2016422H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Amilorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera