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関節リウマチ患者におけるインソールの効果：ランダム化比較試験。

2023年1月16日 更新者：Gabriel Gijon-Nogueron、University of Malaga

生活の質と身体活動の測定による関節リウマチ患者におけるインソールの効果：ランダム化比較試験。

関節リウマチ (RA) では、炎症と異常な生体力学との相互作用により、変形と足の痛みがほぼ遍在します (90%)。 これらは後足の不安定性を引き起こし、前足の変形を引き起こし、足底前足への圧力と日常活動中の痛みを引き起こします. 非薬理学的介入（インソール、履物）は、痛みや障害を軽減し、効果を高め、日常活動を改善するという重要な役割を果たします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化二重盲検臨床試験。 患者の2つのサンプルが採取されます：関節リウマチと標準化されたインソールの患者で構成されるコントロールグループと、関節リウマチの患者と直接適応技術（TAD）で作られたインソールとリウマチの患者で構成される他のグループ。スキャナー（CAD-CAM）で作成された関節炎とインソール。 調査員が測定する変数は、年齢、性別、研究レベル、現在の職業、関節リウマチの発症時期、生活の質と身体機能、痛みと健康レベル、および足の一般的な機能です。 調査員は以下を使用します：加速度計、およびアンケート：足と足首の能力測定（FAAM）、マンチェスター足の痛みと障害指数（MFPDI）、医学的アウトカムスタディショートフォーム-36（SF-36）y足機能指数（FFI）。 この研究では、マラガ大学とサルフォード大学の患者を 6 か月間分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • 電話番号：+34 951952872
  • メール：gagijon@uma.es

研究場所

  • スペイン
      • Malaga、スペイン、29071
        • 募集
        • University of Malaga
        • コンタクト：
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • 電話番号：0034626449254
          • メール：gagijon@uma.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初期のRA
  • American College of Rheumatologyの基準を満たすため
  • 両側距骨下および/または足首および/または距舟痛の病歴
  • インフォームドコンセント
  • 足首、距骨下、および足根骨中央関節の正常な可動範囲。

除外基準:

  • 付随する筋骨格疾患
  • 中枢または末梢神経系疾患
  • 内分泌障害、特に足の感度が不十分なレベルの真性糖尿病
  • 整形外科の足の手術歴のある患者
  • 現在足装具を使用している方。
  • -研究前の過去6か月間に足の外傷を負った患者
  • 足に影響を与える血管疾患、活動性滑膜炎および浮腫。
  • 通常の毎日の歩行補助具は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カスタムインソール
カスタムインソールは、その構造のためにレーザースキャンと鋳造を使用してCAD-CAMで作成されます. カスタム インソールは、PVC 樹脂製のダイレクト アダプテーション テクニック (TAD) で作成されます。
デバイス：カスタムインソール

カスタムインソールは、その構造のためにレーザースキャンと鋳造を使用してCAD-CAMで作成されます. これにはすべて、コンピューターの支援が必要です。 フォームの四肢のポジのデジタル画像からインソールが得られます。

カスタム インソールは、PVC 樹脂のダイレクト アダプテーション テクニック (TAD) で作成されます。 レジンが切断され、温度が 90º になったら、真空を利用して患者の足 (靴下で保護されます) に適応させます。 このテクニックでは、距骨下関節が中立位置になり、中足骨関節が整列します。
アクティブコンパレータ：標準化されたインソール
標準化されたインソールは、エチレン酢酸ビニル (EVA) 素材によって行われます。
デバイス：標準化されたインソール
標準化されたインソールは、ショアが 18 および 180 kg/cm3 の EVA 素材で作成され、3/4 の延長で製造されました。 かかとと足底アーチに接触していました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン アクティブ グラフ（ブレスレット）からの変化（3 か月）
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
この結果は、アクティビティ モニター、加速度計で測定されます。
一週間、一ヶ月、三ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時点での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
この結果は、自己申告アンケート (SF-36) で測定されます。
一週間、一ヶ月、三ヶ月
ベースライン足機能からの変化 3ヶ月
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
この結果は、自己申告アンケート（足機能指数）で測定されます
一週間、一ヶ月、三ヶ月
3 か月時のベースラインの痛みの強さからの変化
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
この結果は、自己申告のアンケートで測定されます（マンチェスターの足の痛みと障害指数）
一週間、一ヶ月、三ヶ月
3 か月のベースライン身体活動からの変化
時間枠：一週間、一ヶ月、三ヶ月
この結果は、自己申告のアンケートで測定されます（足と足首の能力測定）
一週間、一ヶ月、三ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaga

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Gijon Nogueron, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNIMalaga

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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