Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wkładek na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba.

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Wpływ wkładek na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez pomiar jakości życia i aktywności fizycznej: randomizowana, kontrolowana próba.

Deformacja i ból stopy są prawie wszechobecne (90%) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) ze względu na interakcję między stanem zapalnym a nieprawidłową biomechanicznością. Powodują one niestabilność tyłostopia, co powoduje deformację przodostopia, a także powodują większy nacisk na przodostopie podeszwowe i większy ból podczas codziennych czynności. Istotną rolę odgrywają interwencje niefarmakologiczne (wkładka, obuwie), zmniejszające ból i niepełnosprawność, zwiększające efektywność i usprawniające codzienne czynności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Zostaną pobrane dwie próbki pacjentów: grupa kontrolna, która będzie składała się z pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wystandaryzowanymi wkładkami oraz druga grupa, która będzie składać się z pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wkładek wykonanych techniką adaptacji bezpośredniej (TAD) oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zapalenie stawów i wkładki wykonane skanerem (CAD-CAM). Zmienne, które będą mierzyć badacze, to: wiek, płeć, poziom nauki, aktualny zawód, czas rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów, jakość życia i sprawność fizyczna, poziom bólu i zdrowia oraz ogólna funkcja stopy. Badacze użyją: akcelerometru i kwestionariuszy: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchesterski wskaźnik bólu i niepełnosprawności stóp (MFPDI), Medical Results Study short form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). To badanie będzie analizować pacjentów na uniwersytetach w Maladze i Salford przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Numer telefonu: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29071
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Numer telefonu: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Wczesne RZS
  • Aby spełnić kryteria American College of Rheumatology
  • Historia obustronnego bólu podskokowego i / lub kostki i / lub kości skokowo-żuchwowej
  • Świadoma zgoda
  • Normalny zakres ruchów w stawach skokowych, podskokowych i śródstopia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Zaburzenia endokrynologiczne, zwłaszcza cukrzyca z niedostateczną wrażliwością stopy
  • Pacjenci z historią operacji ortopedycznych stopy
  • Ci, którzy obecnie używają ortez stóp.
  • Pacjenci z urazem stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Choroby naczyniowe stopy, czynne zapalenie błony maziowej i obrzęki.
  • Zwykłe codzienne pomoce do chodzenia nie będą dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niestandardowe wkładki
Wkładki na zamówienie wykonamy za pomocą oprogramowania CAD-CAM z wykorzystaniem skanowania laserowego i odlewu do jej budowy. Niestandardowe wkładki wykonamy techniką bezpośredniej adaptacji (TAD) z żywicy pcv.
Urządzenie: Niestandardowe wkładki

Wkładki na zamówienie wykonamy za pomocą oprogramowania CAD-CAM z wykorzystaniem skanowania laserowego i odlewu do jej budowy. Wszystko to wymaga pomocy komputera. Z cyfrowego obrazu pozytywu kończyny w piance uzyskana zostanie wkładka.

Indywidualne wkładki wykonane techniką bezpośredniej adaptacji (TAD) z żywicy pcv. Po przecięciu żywic i temperaturze 90º zostaną one dopasowane do stopy (która będzie chroniona skarpetą) pacjenta za pomocą podciśnienia. W tej technice staw podskokowy będzie w pozycji neutralnej, a stawy śródstopia będą wyrównane.
Aktywny komparator: Standaryzowane wkładki
Standaryzowane wkładki będą wykonane z materiału etylen-octan winylu (EVA).
Urządzenie: Standaryzowane wkładki
Standaryzowane wkładki wykonano z materiału EVA o twardości Shore'a 18 i 180 kg/cm3 i wyprodukowano z wydłużeniem 3/4. Stykało się z piętą i łukiem podeszwowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wykresu Baseline Active (bransoletka) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą monitora aktywności, akcelerometru
tydzień, miesiąc i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie (SF-36)
tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Zmiana funkcji stopy w stosunku do linii podstawowej 3 miesiące
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie (wskaźnik funkcji stopy)
tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie (indeks bólu stopy Manchester i wskaźnik niepełnosprawności)
tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc i trzy miesiące
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie (pomiar zdolności stopy i kostki)
tydzień, miesiąc i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIMalaga

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestandardowe wkładki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj