Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты стелек у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование.

16 января 2023 г. обновлено: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Влияние стелек на пациентов с ревматоидным артритом посредством измерения качества жизни и физической активности: рандомизированное контролируемое исследование.

Деформация и боль в стопе почти вездесущи (90%) при ревматоидном артрите (РА) из-за взаимодействия между воспалением и патологическими биомеханическими изменениями. Они вызывают нестабильность в заднем отделе стопы, что приводит к деформации переднего отдела стопы, а также к большему давлению на подошвенную часть переднего отдела стопы и большей боли во время повседневной деятельности. Немедикаментозные вмешательства (стельки, обувь) играют важную роль, уменьшая боль и инвалидность, повышая эффективность и улучшая повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Будут взяты две выборки пациентов: контрольная группа, которая будет состоять из пациентов с ревматоидным артритом и стандартизированными стельками, и другая группа, которая будет состоять из пациентов с ревматоидным артритом и стельками, изготовленными методом прямой адаптации (TAD), и пациентов с ревматоидным артритом. артрит и стельки, изготовленные с помощью сканера (CAD-CAM). Переменными, которые будут измерять исследователи, являются: возраст, пол, уровень исследования, текущая профессия, время развития ревматоидного артрита, качество жизни и физическая функция, боль и уровень здоровья, а также общая функция стопы. Исследователи будут использовать: акселерометр и анкеты: показатели способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), Манчестерский индекс боли и инвалидности стопы (MFPDI), краткую форму исследования медицинских результатов-36 (SF-36) и индекс функции стопы (FFI). В этом исследовании будут проанализированы пациенты из университетов Малаги и Салфорда в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Ramos Petersen, Podiatry
  • Номер телефона: +34 686583936
  • Электронная почта: lauraramos.94@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Номер телефона: +34 951952872
  • Электронная почта: gagijon@uma.es

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания, 29071
        • Рекрутинг
        • University of Malaga
        • Контакт:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Номер телефона: 0034626449254
          • Электронная почта: gagijon@uma.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Ранний РА
  • Соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии
  • История двусторонней подтаранной и/или голеностопной и/или таранно-ладьевидной боли
  • Информированное согласие
  • Нормальный объем движений в голеностопном, подтаранном и межплюсневом суставах.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы
  • Эндокринные нарушения, особенно сахарный диабет с уровнем недостаточной чувствительности стопы
  • Пациенты с ортопедической хирургией стопы в анамнезе
  • Те, кто в настоящее время используют ортезы стопы.
  • Пациенты с травмой стопы за последние 6 месяцев до исследования
  • Сосудистые заболевания стопы, активный синовит и отек.
  • Обычные ежедневные вспомогательные средства для ходьбы не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные стельки
Индивидуальные стельки изготовим с помощью CAD-CAM с использованием лазерного сканирования и литья для ее изготовления. Индивидуальные стельки изготавливаются методом прямой адаптации (TAD) из ПВХ-смолы.
Устройство: Индивидуальные стельки

Индивидуальные стельки изготовим с помощью CAD-CAM с использованием лазерного сканирования и литья для ее изготовления. Все это требует помощи компьютера. Из цифрового изображения позитива конечности в пене будет получена стелька.

Индивидуальные стельки изготавливаются методом прямой адаптации (TAD) из ПВХ-смолы. После того, как смолы будут вырезаны и при температуре 90º, они будут адаптированы к стопе (которая будет защищена носком) пациента с помощью вакуума. При этой технике подтаранный сустав будет находиться в нейтральном положении, а плюсневые суставы будут выровнены.
Активный компаратор: Стандартные стельки
Стандартные стельки будут изготовлены из этиленвинилацетатного (ЭВА) материала.
Устройство: Стандартные стельки
Стандартизированные стельки изготовлены из материала ЭВА плотностью 18 и 180 кг/см3 и изготовлены с удлинением 3/4. Она соприкасалась с пяткой и подошвенной дугой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Активный график (браслет) через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью монитора активности, акселерометра.
одна неделя, один месяц и три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (SF-36).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение функции стопы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (индекс функции стопы).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (Манчестерский индекс боли в стопе и инвалидности).
одна неделя, один месяц и три месяца
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: одна неделя, один месяц и три месяца
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты, которую заполняют сами пациенты (показатель способности стопы и голеностопного сустава).
одна неделя, один месяц и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIMalaga

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальные стельки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться