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Effets des semelles intérieures chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : essai contrôlé randomisé.

16 janvier 2023 mis à jour par: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effets des semelles intérieures chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grâce à la mesure de la qualité de vie et de l'activité physique : essai contrôlé randomisé.

La déformation et la douleur au pied sont presque omniprésentes (90 %) dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), en raison de l'interaction entre l'inflammation et les anomalies biomécaniques. Ceux-ci provoquent une instabilité de l'arrière-pied, qui provoque une déformation de l'avant-pied, et ils provoquent plus de pression sur l'avant-pied plantaire et plus de douleur lors des activités quotidiennes. Les interventions non pharmacologiques (semelles, chaussures) ont un rôle important, réduisant la douleur et l'invalidité, augmentant l'efficacité et améliorant les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle. Deux échantillons de patients seront prélevés : le groupe témoin, qui sera composé de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de semelles standardisées, et l'autre groupe, qui sera composé de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de semelles fabriquées avec une technique d'adaptation directe (TAD) et de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. arthrite et semelles faites avec un scanner (CAD-CAM). Les variables que les enquêteurs mesureront sont : l'âge, le sexe, le niveau d'étude, la profession actuelle, le temps d'évolution de la polyarthrite rhumatoïde, la qualité de vie et la fonction physique, la douleur et le niveau de santé et la fonction générale du pied. Les enquêteurs utiliseront : un accéléromètre et des questionnaires : mesures d'aptitude au pied et à la cheville (FAAM), indice de douleur et d'invalidité au pied de Manchester (MFPDI), étude des résultats médicaux, formulaire court-36 (SF-36) et indice de la fonction du pied (FFI). Cette étude analysera des patients dans les universités de Malaga et de Salford pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29071
        • Recrutement
        • University of Malaga
        • Contact:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • PR précoce
  • Pour répondre aux critères de l'American College of Rheumatology
  • Antécédents de douleur bilatérale sous-talienne et/ou cheville et/ou talo-naviculaire
  • Consentement éclairé
  • Amplitude normale des mouvements au niveau des articulations de la cheville, sous-talienne et médio-tarsienne.

Critère d'exclusion:

  • Maladie musculo-squelettique concomitante
  • Maladie du système nerveux central ou périphérique
  • Troubles endocriniens, en particulier diabète sucré avec un niveau de sensibilité du pied insuffisant
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie orthopédique du pied
  • Ceux qui utilisent actuellement des orthèses plantaires.
  • Patients ayant subi un traumatisme du pied au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
  • Maladies vasculaires affectant le pied, synovite active et œdème.
  • Les aides à la marche quotidiennes normales ne seront pas autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semelles personnalisées
Les semelles personnalisées seront fabriquées avec CAD-CAM en utilisant un balayage laser et un moulage pour sa construction. Les semelles personnalisées seront fabriquées avec la technique d'adaptation directe (TAD) en résine pvc.
Dispositif: Semelles personnalisées

Les semelles personnalisées seront fabriquées avec CAD-CAM en utilisant un balayage laser et un moulage pour sa construction. Tout cela nécessite l'assistance d'un ordinateur. A partir de l'image numérique d'un positif du membre en mousse la semelle intérieure sera obtenue.

Semelles personnalisées fabriquées avec la technique d'adaptation directe (TAD) en résine pvc. Une fois les résines coupées et à une température de 90º, elles seront adaptées au pied (qui sera protégé par une chaussette) du patient à l'aide d'un aspirateur. Pour cette technique, l'articulation sous-talienne sera dans une position neutre et les articulations métatarsiennes seront alignées.
Comparateur actif: Semelles normalisées
Les semelles normalisées seront fabriquées en matériau éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Dispositif: Semelles normalisées
Des semelles normalisées ont été réalisées en matériau EVA avec un shore de 18 et 180 kg/cm3 et fabriquées, avec une extension de 3/4. Il était en contact avec le talon et la voûte plantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Graphique actif (bracelet) à 3 mois
Délai: une semaine, un mois et trois mois
Ce résultat sera mesuré avec un moniteur d'activité, un accéléromètre
une semaine, un mois et trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 3 mois
Délai: une semaine, un mois et trois mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré (SF-36)
une semaine, un mois et trois mois
Modification de la fonction du pied de base 3 mois
Délai: une semaine, un mois et trois mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré (indice de fonction du pied)
une semaine, un mois et trois mois
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 3 mois
Délai: une semaine, un mois et trois mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré (Manchester foot pain and disabled index)
une semaine, un mois et trois mois
Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois
Délai: une semaine, un mois et trois mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré (mesure de la capacité du pied et de la cheville)
une semaine, un mois et trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIMalaga

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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