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Auswirkungen von Einlegesohlen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte Studie.

16. Januar 2023 aktualisiert von: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Auswirkungen von Einlegesohlen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Messung der Lebensqualität und körperlichen Aktivität: Randomisierte kontrollierte Studie.

Deformitäten und Fußschmerzen sind bei rheumatoider Arthritis (RA) fast allgegenwärtig (90 %), aufgrund der Wechselwirkung zwischen Entzündung und abnormaler Biomechanik. Diese verursachen eine Instabilität im Rückfuß, die eine Deformität des Vorfußes verursachen, und sie verursachen mehr Druck auf den plantaren Vorfuß und mehr Schmerzen bei täglichen Aktivitäten. Nicht-pharmakologische Interventionen (Einlegesohle, Schuhe) spielen eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen, der Steigerung der Wirksamkeit und der Verbesserung der täglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie. Es werden zwei Proben von Patienten entnommen: die Kontrollgruppe, die aus Patienten mit rheumatoider Arthritis und standardisierten Einlagen besteht, und die andere Gruppe, die aus Patienten mit rheumatoider Arthritis und Einlagen mit direkter Anpassungstechnik (TAD) und Patienten mit Rheuma besteht Arthritis und Einlagen, die mit einem Scanner (CAD-CAM) hergestellt wurden. Die Variablen, die die Ermittler messen werden, sind: Alter, Geschlecht, Studienniveau, aktueller Beruf, Entwicklungszeit der rheumatoiden Arthritis, Lebensqualität und körperliche Funktion, Schmerzen und Gesundheitszustand und allgemeine Funktion des Fußes. Die Ermittler verwenden: einen Beschleunigungsmesser und Fragebögen: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) und Foot Function Index (FFI). Diese Studie wird Patienten an den Universitäten von Malaga und Salford für 6 Monate analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonnummer: +34 951952872
  • E-Mail: gagijon@uma.es

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Rekrutierung
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonnummer: 0034626449254
          • E-Mail: gagijon@uma.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre
  • Frühe RA
  • Um die Kriterien des American College of Rheumatology zu erfüllen
  • Vorgeschichte von bilateralen subtalaren und/oder Knöchel- und/oder Talonavikularschmerzen
  • Einverständniserklärung
  • Normaler Bewegungsumfang an Knöchel-, Subtalar- und Midtarsalgelenken.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Endokrine Störungen, insbesondere Diabetes mellitus mit einem Grad an unzureichender Fußsensibilität
  • Patienten mit orthopädischer Fußchirurgie in der Vorgeschichte
  • Diejenigen, die derzeit Einlagen tragen.
  • Patienten mit Fußtrauma in den letzten 6 Monaten vor der Studie
  • Gefäßerkrankungen des Fußes, aktive Synovitis und Ödeme.
  • Normale Alltagsgehhilfen sind nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kundenspezifische Einlegesohlen
Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit CAD-CAM unter Verwendung eines Laserscannens und Gießens für seine Konstruktion hergestellt. Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit direkter Anpassungstechnik (TAD) aus PVC-Harz hergestellt.
Gerät: Benutzerdefinierte Einlegesohlen

Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit CAD-CAM unter Verwendung eines Laserscannens und Gießens für seine Konstruktion hergestellt. All dies erfordert die Unterstützung eines Computers. Aus dem digitalen Bild eines Positivs der Gliedmaße aus Schaum wird die Einlegesohle erhalten.

Kundenspezifische Einlegesohlen werden mit direkter Anpassungstechnik (TAD) aus PVC-Harz hergestellt. Sobald die Harze geschnitten sind und eine Temperatur von 90º haben, werden sie mit Hilfe eines Vakuums an den Fuß (der mit einer Socke geschützt wird) des Patienten angepasst. Bei dieser Technik befindet sich das Subtalargelenk in einer neutralen Position und die Metatarsalgelenke werden ausgerichtet.
Aktiver Komparator: Standardisierte Einlagen
Standardisierte Einlegesohlen werden aus Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Material hergestellt.
Gerät: Standardisierte Einlagen
Standardisierte Einlegesohlen wurden aus EVA-Material mit Shore von 18 und 180 kg/cm3 hergestellt und mit einer Dehnung von 3/4 hergestellt. Es war in Kontakt mit Ferse und Fußgewölbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Active-Diagramm (Armband) nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem Aktivitätsmonitor, einem Beschleunigungsmesser, gemessen
eine Woche, einen Monat und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (SF-36) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Fußfunktion 3 Monate
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (Fußfunktionsindex) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen (Manchester Foot Pain and Disability Index) gemessen.
eine Woche, einen Monat und drei Monate
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat und drei Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem selbstberichteten Fragebogen gemessen (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung)
eine Woche, einen Monat und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIMalaga

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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