Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talpbetétek hatásai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

2023. január 16. frissítette: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

A talpbetétek hatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az életminőség és a fizikai aktivitás mérésén keresztül: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A deformitás és a lábfájdalom szinte mindenütt jelen van (90%) a rheumatoid arthritisben (RA), a gyulladás és a kóros biomechanikai kölcsönhatás miatt. Ezek instabilitást okoznak a hátsó lábban, ami az elülső láb deformálódását okozza, és nagyobb nyomást okoznak a talp elülső részén, és több fájdalmat okoznak a napi tevékenységek során. Fontos szerepe van a nem gyógyszeres beavatkozásoknak (talpbetét, lábbeli), amelyek csökkentik a fájdalmat és a fogyatékosságot, növelik a hatékonyságot és javítják a napi tevékenységeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat. Két betegmintát vesznek: a kontrollcsoportot, amely rheumatoid arthritisben és standardizált talpbetétben szenvedő betegekből áll, és egy másik csoportot, amely rheumatoid arthritisben szenvedő betegekből és közvetlen adaptációs technikával (TAD) készült talpbetétből, valamint rheumatoid arthritises betegekből áll. ízületi gyulladás és szkennerrel (CAD-CAM) készült talpbetét. A vizsgálók által mérni kívánt változók a következők: életkor, nem, tanulmányi szint, jelenlegi foglalkozás, rheumatoid arthritis kialakulásának ideje, életminőség és fizikai funkció, fájdalom és egészségi szint, valamint a láb általános funkciója. A vizsgálók a következőket fogják használni: gyorsulásmérő és kérdőívek: láb- és bokaképesség mérések (FAAM), manchesteri lábfájdalom és rokkantsági index (MFPDI), Medical outputs study short form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). Ez a tanulmány 6 hónapon keresztül elemzi a Malagai és Salfordi Egyetem pácienseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonszám: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29071
        • Toborzás
        • University of Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonszám: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves
  • Korai RA
  • Hogy megfeleljen az American College of Rheumatology kritériumainak
  • Kétoldali subtalaris és/vagy boka- és/vagy talonavicularis fájdalom a kórtörténetben
  • Tájékozott beleegyezés
  • Normál mozgástartomány a boka, a subtalaris és a középső ízületeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű mozgásszervi betegség
  • Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség
  • Endokrin rendellenességek, különösen diabetes mellitus a láb elégtelen érzékenységével
  • Ortopédiai lábműtéten átesett betegek
  • Azok, akik jelenleg lábortézist használnak.
  • A vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban lábsérülést szenvedett betegek
  • A lábfejet érintő érrendszeri betegségek, aktív ízületi gyulladás és ödéma.
  • A normál napi járást segítő eszközök nem megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedi talpbetétek
Az egyedi talpbetétek CAD-CAM-mel készülnek, lézeres szkennelés és öntés segítségével. Az egyedi talpbetétek közvetlen adaptációs technikával (TAD) készülnek PVC gyantából.
Eszköz: Egyedi talpbetétek

Az egyedi talpbetétek CAD-CAM-mel készülnek, lézeres szkennelés és öntés segítségével. Mindehhez számítógép segítségére van szükség. A végtag pozitívjának digitális képéből habszivacsban kapjuk meg a talpbetétet.

Az egyedi talpbetétek közvetlen adaptációs technikával (TAD) készülnek PVC gyantából. A gyanták felvágása után 90º-os hőmérsékleten vákuum segítségével a páciens lábához (melyet zoknival védenek) illesztenek. Ennél a technikánál a szubtaláris ízület semleges helyzetben lesz, és a lábközépcsont ízületei egy vonalba kerülnek.
Aktív összehasonlító: Szabványos talpbetét
A szabványos talpbetét etilén-vinil-acetát (EVA) anyagból készül.
Eszköz: Szabványos talpbetét
A szabványosított talpbetétek EVA anyagból készültek 18 és 180 kg/cm3-es parttal és gyártották, 3/4-es kiterjesztéssel. A sarokkal és a talpívvel érintkezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási aktív grafikonról (karkötő) 3 hónapos korban
Időkeret: egy hét, egy hónap és három hónap
Ezt az eredményt aktivitásmérővel, gyorsulásmérővel mérjük
egy hét, egy hónap és három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Időkeret: egy hét, egy hónap és három hónap
Ezt az eredményt egy önkitöltős kérdőívvel (SF-36) mérjük.
egy hét, egy hónap és három hónap
Változás a kiindulási lábfunkcióhoz képest 3 hónap
Időkeret: egy hét, egy hónap és három hónap
Ezt az eredményt egy önkitöltős kérdőívvel mérjük (lábfunkciós index)
egy hét, egy hónap és három hónap
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: egy hét, egy hónap és három hónap
Ezt az eredményt egy önbevallásos kérdőívvel mérik (Manchester lábfájdalom és rokkantsági index)
egy hét, egy hónap és három hónap
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 3 hónap után
Időkeret: egy hét, egy hónap és három hónap
Ezt az eredményt egy önbevallásos kérdőívvel mérik (láb- és bokaképesség mérése)
egy hét, egy hónap és három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIMalaga

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel