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Efeitos de Palmilhas em Pacientes com Artrite Reumatóide: Ensaio Controlado Randomizado.

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Efeitos de Palmilhas em Pacientes com Artrite Reumatóide Através da Medição da Qualidade de Vida e Atividade Física: Ensaio Controlado Randomizado.

A deformidade e a dor no pé são quase onipresentes (90%) na artrite reumatóide (AR), devido à interação entre inflamação e biomecânica anormal. Estas causam instabilidade no retropé, que causam deformidade do antepé, e causam mais pressão no antepé plantar e mais dor durante as atividades diárias. As intervenções não farmacológicas (palmilha, calçado) têm um papel importante, reduzindo a dor e a incapacidade, aumentando a eficácia e melhorando as atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado duplo-cego. Duas amostras de pacientes serão tomadas: o grupo controle, que será composto por pacientes com artrite reumatoide e palmilhas padronizadas, e outro grupo, que será composto por pacientes com artrite reumatoide e palmilhas feitas com técnica de adaptação direta (TAD) e pacientes com artrite reumatoide artrite e palmilhas feitas com scanner (CAD-CAM). As variáveis ​​que os investigadores irão medir são: idade, sexo, nível de estudo, ocupação atual, tempo de evolução da artrite reumatóide, qualidade de vida e função física, dor e nível de saúde e função geral do pé. Os investigadores usarão: um acelerômetro e questionários: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and invalid index (MFPDI), Medical results study short form-36 (SF-36) e Foot Function Index (FFI). Este estudo analisará pacientes nas Universidades de Málaga e Salford por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Número de telefone: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29071
        • Recrutamento
        • University of Malaga
        • Contato:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Número de telefone: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade
  • AR inicial
  • Para atender aos critérios do American College of Rheumatology
  • História de dor bilateral subtalar e/ou tornozelo e/ou talonavicular
  • Consentimento informado
  • Amplitude normal de movimentos nas articulações do tornozelo, subtalar e mediotarsal.

Critério de exclusão:

  • Doença musculoesquelética concomitante
  • Doença do sistema nervoso central ou periférico
  • Distúrbios endócrinos, especialmente diabetes mellitus com nível insuficiente de sensibilidade do pé
  • Pacientes com história de cirurgia ortopédica no pé
  • Aqueles que atualmente usam órteses para os pés.
  • Pacientes com trauma no pé nos últimos 6 meses anteriores ao estudo
  • Doenças vasculares que afetam o pé, sinovite ativa e edema.
  • Auxiliares de caminhada diários normais não serão permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmilhas personalizadas
As palmilhas personalizadas serão feitas com CAD-CAM usando uma varredura a laser e fundição para sua construção. Palmilhas personalizadas serão confeccionadas com técnica de adaptação direta (TAD) sendo de resina pvc.
Dispositivo: Palmilhas Personalizadas

As palmilhas personalizadas serão feitas com CAD-CAM usando uma varredura a laser e fundição para sua construção. Tudo isso precisa da ajuda de um computador. A partir da imagem digital de um positivo do membro em espuma será obtida a palmilha.

Palmilhas personalizadas confeccionadas com técnica de adaptação direta (TAD) sendo de resina de pvc. Uma vez cortadas as resinas e com temperatura de 90º, elas serão adaptadas ao pé (que será protegido com uma meia) do paciente com o auxílio de um aspirador. Para esta técnica, a articulação subtalar estará em posição neutra e as articulações metatarsais estarão alinhadas.
Comparador Ativo: Palmilhas padronizadas
As palmilhas padronizadas serão confeccionadas em material Etileno-acetato de vinila (EVA).
Dispositivo: Palmilhas padronizadas
Palmilhas padronizadas foram confeccionadas em material EVA com Shore de 18 e 180 kg/cm3 e confeccionadas, com extensão de 3/4. Estava em contato com o calcanhar e o arco plantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do gráfico ativo da linha de base (pulseira) em 3 meses
Prazo: uma semana, um mês e três meses
Este resultado será medido com um monitor de atividade, acelerômetro
uma semana, um mês e três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da qualidade de vida basal em 3 meses
Prazo: uma semana, um mês e três meses
Este resultado será medido com um questionário autorreferido (SF-36)
uma semana, um mês e três meses
Alteração da função basal do pé 3 meses
Prazo: uma semana, um mês e três meses
Este resultado será medido com um questionário autorreferido (índice de função do pé)
uma semana, um mês e três meses
Mudança da intensidade da dor basal em 3 meses
Prazo: uma semana, um mês e três meses
Este resultado será medido com um questionário autorreferido (índice de dor e incapacidade do pé de Manchester)
uma semana, um mês e três meses
Alteração da atividade física inicial aos 3 meses
Prazo: uma semana, um mês e três meses
Este resultado será medido com um questionário autorreferido (medida de capacidade do pé e tornozelo)
uma semana, um mês e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIMalaga

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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