Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inlegzolen bij patiënten met reumatoïde artritis: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

16 januari 2023 bijgewerkt door: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effecten van inlegzolen bij patiënten met reumatoïde artritis door meting van kwaliteit van leven en fysieke activiteit: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Misvorming en voetpijn zijn bijna alomtegenwoordig (90%) bij reumatoïde artritis (RA), vanwege de interactie tussen ontsteking en abnormale biomechanische. Deze veroorzaken instabiliteit in de achtervoet, die misvorming van de voorvoet veroorzaken, en ze veroorzaken meer druk op de plantaire voorvoet en meer pijn tijdens dagelijkse activiteiten. Niet-medicamenteuze interventies (binnenzool, schoeisel) spelen een belangrijke rol bij het verminderen van pijn en invaliditeit, het vergroten van de effectiviteit en het verbeteren van dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Er zullen twee patiëntenmonsters worden genomen: de controlegroep, die zal bestaan ​​uit patiënten met reumatoïde artritis en gestandaardiseerde inlegzolen, en de andere groep, die zal bestaan ​​uit patiënten met reumatoïde artritis en inlegzolen gemaakt met directe aanpassingstechniek (TAD) en patiënten met reumatoïde artritis. artritis en inlegzolen gemaakt met een scanner (CAD-CAM). De variabelen die de onderzoekers zullen meten zijn: leeftijd, geslacht, studieniveau, huidig ​​beroep, evolutietijd reumatoïde artritis, levenskwaliteit en fysiek functioneren, pijn- en gezondheidsniveau en algemene functie van de voet. De onderzoekers zullen gebruik maken van: een versnellingsmeter en vragenlijsten: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and disability index (MFPDI), Medical outcomes study short form-36 (SF-36) en Foot Function Index (FFI). Deze studie zal gedurende 6 maanden patiënten analyseren aan de universiteiten van Malaga en Salford.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefoonnummer: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29071
        • Werving
        • University of Malaga
        • Contact:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefoonnummer: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Vroege RA
  • Om te voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology
  • Voorgeschiedenis van bilaterale subtalaire en/of enkel- en/of talonaviculaire pijn
  • Geïnformeerde toestemming
  • Normaal bewegingsbereik van de enkel-, subtalaire en midtarsale gewrichten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige musculoskeletale ziekte
  • Aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Endocriene stoornissen, vooral diabetes mellitus met een niveau van onvoldoende voetgevoeligheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orthopedische voetchirurgie
  • Degenen die momenteel voetorthesen gebruiken.
  • Patiënten met voettrauma in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Vaatziekten die de voet aantasten, actieve synovitis en oedeem.
  • Normale dagelijkse loophulpmiddelen zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inlegzolen op maat
Aangepaste inlegzolen worden gemaakt met CAD-CAM met behulp van laserscanning en gieten voor de constructie. Aangepaste inlegzolen worden gemaakt met directe aanpassingstechniek (TAD) van pvc-hars.
Apparaat: Inlegzolen op maat

Aangepaste inlegzolen worden gemaakt met CAD-CAM met behulp van laserscanning en gieten voor de constructie. Dit alles heeft de hulp van een computer nodig. Van het digitale beeld van een positief van de ledemaat in schuim wordt de binnenzool verkregen.

Op maat gemaakte inlegzolen gemaakt met directe aanpassingstechniek (TAD) zijnde van pvc-hars. Zodra de harsen zijn gesneden en een temperatuur van 90º hebben, worden ze met behulp van een vacuüm aangepast aan de voet (die wordt beschermd met een sok) van de patiënt. Bij deze techniek bevindt het subtalaire gewricht zich in een neutrale positie en worden de middenvoetgewrichten uitgelijnd.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde inlegzolen
Gestandaardiseerde inlegzolen worden gemaakt van ethyleen-vinylacetaat (EVA) materiaal.
Apparaat: Gestandaardiseerde inlegzolen
Gestandaardiseerde inlegzolen werden gemaakt van EVA-materiaal met shore van 18 en 180 kg/cm3 en vervaardigd, met een verlenging van 3/4. Het was in contact met hiel en voetboog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Active-grafiek (armband) na 3 maanden
Tijdsspanne: een week, een maand en drie maanden
Deze uitkomst wordt gemeten met een activiteitenmonitor, accelerometer
een week, een maand en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: een week, een maand en drie maanden
Deze uitkomst wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst (SF-36)
een week, een maand en drie maanden
Verandering van Baseline voetfunctie 3 maanden
Tijdsspanne: een week, een maand en drie maanden
Deze uitkomst wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst (voetfunctie-index)
een week, een maand en drie maanden
Verandering van baseline pijnintensiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: een week, een maand en drie maanden
Dit resultaat wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst (Manchester Foot Pain and Disability Index)
een week, een maand en drie maanden
Verandering van baseline fysieke activiteit na 3 maanden
Tijdsspanne: een week, een maand en drie maanden
Deze uitkomst wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst (voet- en enkelvaardigheidsmeting)
een week, een maand en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIMalaga

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Inlegzolen op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren