Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af indlægssåler hos patienter med reumatoid arthritis: randomiseret kontrolleret forsøg.

16. januar 2023 opdateret af: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effekter af indlægssåler hos patienter med reumatoid arthritis gennem måling af livskvalitet og fysisk aktivitet: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Deformitet og fodsmerter er næsten allestedsnærværende (90%) i leddegigt (RA), på grund af interaktionen mellem inflammation og unormal biomekanisk. Disse forårsager ustabilitet i bagfoden, som forårsager deformitet af forfoden, og de forårsager mere pres på plantarforfoden og mere smerte under daglige aktiviteter. Ikke-farmakologiske indgreb (indlægssål, fodtøj) spiller en vigtig rolle, idet de reducerer smerter og handicap, øger effektiviteten og forbedrer daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Der tages to prøver af patienter: kontrolgruppen, som vil bestå af patienter med leddegigt og standardiserede indlægssåler, og anden gruppe, som vil bestå af patienter med leddegigt og indlægssåler lavet med direkte tilpasningsteknik (TAD) og patienter med leddegigt. gigt og indlægssåler lavet med en scanner (CAD-CAM). De variabler, som efterforskerne vil måle er: alder, køn, studieniveau, nuværende erhverv, udviklingstid for leddegigt, livskvalitet og fysisk funktion, smerte- og sundhedsniveau og fodens generelle funktion. Forskerne vil bruge: et accelerometer og spørgeskemaer: Foot and Ankel Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and disability index (MFPDI), Medical outcomes study short form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). Denne undersøgelse vil analysere patienter på universiteterne i Malaga og Salford i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonnummer: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonnummer: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år
  • Tidlig RA
  • For at opfylde kriterierne for American College of Rheumatology
  • Anamnese med bilaterale subtalare og/eller ankel- og/eller talonavikulær smerte
  • Informeret samtykke
  • Normal række af bevægelser ved ankel-, subtalar- og midtarsale leddene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig muskuloskeletal sygdom
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
  • Endokrine lidelser, især diabetes mellitus med et niveau af utilstrækkelig fodfølsomhed
  • Patienter med en historie med ortopædisk fodkirurgi
  • Dem, der i øjeblikket bruger fodortoser.
  • Patienter med fodtraumer inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Karsygdomme, der påvirker foden, aktiv synovitis og ødem.
  • Normale daglige ganghjælpemidler vil ikke være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugerdefinerede indlægssåler
Brugerdefinerede indlægssåler vil gøre med CAD-CAM ved hjælp af en laser scanning og støbning til sin konstruktion. Brugerdefinerede indlægssåler vil fremstilles med direkte tilpasningsteknik (TAD), der er af pvc-harpiks.
Enhed: Brugerdefinerede indlægssåler

Brugerdefinerede indlægssåler vil gøre med CAD-CAM ved hjælp af en laser scanning og støbning til sin konstruktion. Alt dette kræver hjælp fra en computer. Fra det digitale billede af en positiv af lemmen i skum vil indersålen blive opnået.

Brugerdefinerede indlægssåler med direkte tilpasningsteknik (TAD), der er af pvc-harpiks. Når harpikserne er skåret til og med en temperatur på 90º, tilpasses de til patientens fod (som vil blive beskyttet med en sok) ved hjælp af et vakuum. Til denne teknik vil subtalarleddet være i en neutral position, og metatarsale led vil blive justeret.
Aktiv komparator: Standardiserede indlægssåler
Standardiserede indlægssåler vil blive lavet af Ethylen-vinylacetat (EVA) materiale.
Enhed: Standardiserede indlægssåler
Standardiserede indlægssåler blev lavet af EVA-materiale med shore på 18 og 180 kg/cm3 og fremstillet med en forlængelse på 3/4. Det var i kontakt med hæl og plantarbue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Active graph (armbånd) efter 3 måneder
Tidsramme: en uge, en måned og tre måneder
Dette resultat vil blive målt med en aktivitetsmonitor, accelerometer
en uge, en måned og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: en uge, en måned og tre måneder
Dette resultat vil blive målt med et selvrapporteret spørgeskema (SF-36)
en uge, en måned og tre måneder
Skift fra Baseline fodfunktion 3 måneder
Tidsramme: en uge, en måned og tre måneder
Dette resultat vil blive målt med et selvrapporteret spørgeskema (fodfunktionsindeks)
en uge, en måned og tre måneder
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder
Tidsramme: en uge, en måned og tre måneder
Dette resultat vil blive målt med et selvrapporteret spørgeskema (Manchester foot pain and disability index)
en uge, en måned og tre måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: en uge, en måned og tre måneder
Dette resultat vil blive målt med et selvrapporteret spørgeskema (mål for fod- og ankelevne)
en uge, en måned og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIMalaga

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Brugerdefinerede indlægssåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner