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Effetti delle solette nei pazienti con artrite reumatoide: studio controllato randomizzato.

16 gennaio 2023 aggiornato da: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effetti delle solette nei pazienti con artrite reumatoide attraverso la misurazione della qualità della vita e dell'attività fisica: studio controllato randomizzato.

La deformità e il dolore al piede sono quasi onnipresenti (90%) nell'artrite reumatoide (AR), a causa dell'interazione tra infiammazione e anomalie biomeccaniche. Questi causano instabilità nel retropiede, che causa deformità dell'avampiede, e provocano una maggiore pressione sull'avampiede plantare e più dolore durante le attività quotidiane. Gli interventi non farmacologici (solette, calzature) hanno un ruolo importante, riducendo il dolore e la disabilità, aumentando l'efficacia e migliorando le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verranno prelevati due campioni di pazienti: il gruppo di controllo, che sarà composto da pazienti con artrite reumatoide e plantari standardizzati, e l'altro gruppo, che sarà composto da pazienti con artrite reumatoide e plantari realizzati con tecnica di adattamento diretto (TAD) e pazienti con reumatoide artrite e plantari realizzati con uno scanner (CAD-CAM). Le variabili che gli investigatori misureranno sono: età, sesso, livello di studio, occupazione attuale, tempo di evoluzione dell'artrite reumatoide, qualità della vita e funzione fisica, dolore e livello di salute e funzione generale del piede. Gli investigatori useranno: un accelerometro e questionari: misure di abilità del piede e della caviglia (FAAM), indice di dolore e disabilità del piede di Manchester (MFPDI), studio dei risultati medici short form-36 (SF-36) e indice di funzione del piede (FFI). Questo studio analizzerà i pazienti nelle Università di Malaga e Salford per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Numero di telefono: +34 951952872
  • Email: gagijon@uma.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29071
        • Reclutamento
        • University of Malaga
        • Contatto:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Numero di telefono: 0034626449254
          • Email: gagijon@uma.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età
  • Primo RA
  • Per soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Storia di dolore bilaterale sottoastragalico e/o alla caviglia e/o talonavicolare
  • Consenso informato
  • Normale gamma di movimenti delle articolazioni della caviglia, sottoastragalica e mediotarsale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscoloscheletrica concomitante
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico
  • Disturbi endocrini, in particolare diabete mellito con un livello di sensibilità del piede insufficiente
  • Pazienti con una storia di chirurgia ortopedica del piede
  • Coloro che attualmente utilizzano ortesi per i piedi.
  • Pazienti con trauma al piede negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio
  • Malattie vascolari che interessano il piede, sinovite attiva ed edema.
  • I normali ausili per la deambulazione quotidiana non saranno consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solette personalizzate
Le solette personalizzate verranno realizzate con CAD-CAM utilizzando una scansione laser e una fusione per la sua costruzione. Le solette personalizzate verranno realizzate con tecnica di adattamento diretto (TAD) essendo di resina pvc.
Dispositivo: Solette personalizzate

Le solette personalizzate verranno realizzate con CAD-CAM utilizzando una scansione laser e una fusione per la sua costruzione. Tutto questo ha bisogno dell'assistenza di un computer. Dall'immagine digitale di un positivo dell'arto in schiuma si otterrà il plantare.

Solette personalizzate realizzate con tecnica di adattamento diretto (TAD) essendo in pvc resinato. Una volta tagliate le resine e con una temperatura di 90º, verranno adattate al piede (che sarà protetto con un calzino) del paziente con l'ausilio di un aspiratore. Con questa tecnica l'articolazione sottoastragalica sarà in posizione neutra e le articolazioni metatarsali saranno allineate.
Comparatore attivo: Solette standardizzate
Le solette standardizzate saranno realizzate con materiale etilene-vinilacetato (EVA).
Dispositivo: Solette standardizzate
Le solette standardizzate sono state realizzate con materiale EVA con shore di 18 e 180 kg/cm3 e fabbricate, con un'estensione di 3/4. Era in contatto con il tallone e l'arco plantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al grafico Baseline Active (braccialetto) a 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana, un mese e tre mesi
Questo risultato sarà misurato con un monitor di attività, accelerometro
una settimana, un mese e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana, un mese e tre mesi
Questo risultato sarà misurato con un questionario auto-riferito (SF-36)
una settimana, un mese e tre mesi
Variazione dalla funzione basale del piede 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana, un mese e tre mesi
Questo risultato sarà misurato con un questionario auto-riferito (indice di funzione del piede)
una settimana, un mese e tre mesi
Variazione dall'intensità del dolore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana, un mese e tre mesi
Questo risultato sarà misurato con un questionario auto-riportato (indice di dolore e disabilità del piede di Manchester)
una settimana, un mese e tre mesi
Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: una settimana, un mese e tre mesi
Questo risultato sarà misurato con un questionario auto-riferito (misurazione dell'abilità del piede e della caviglia)
una settimana, un mese e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIMalaga

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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