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鞋垫对类风湿性关节炎患者的影响：随机对照试验。

2023年1月16日 更新者：Gabriel Gijon-Nogueron、University of Malaga

通过测量生活质量和身体活动，鞋垫对类风湿性关节炎患者的影响：随机对照试验。

由于炎症和异常生物力学之间的相互作用，类风湿性关节炎 (RA) 中几乎无处不在 (90%) 存在畸形和足部疼痛。 这些导致后足不稳定，从而导致前足畸形，并且在日常活动中对足底前足造成更大的压力和更多的疼痛。 非药物干预（鞋垫、鞋类）具有重要作用，可减轻疼痛和残疾，提高有效性并改善日常活动。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随机双盲临床试验。 将采集两个患者样本：对照组，由类风湿性关节炎患者和标准化鞋垫组成，另一组由类风湿性关节炎患者和直接适应技术 (TAD) 制成的鞋垫和类风湿性关节炎患者组成用扫描仪 (CAD-CAM) 制作的关节炎和鞋垫。 研究者将测量的变量有：年龄、性别、学习水平、当前职业、类风湿性关节炎演变时间、生活质量和身体机能、疼痛和健康水平以及足部的一般功能。 研究人员将使用：加速度计和调查问卷：足部和踝部能力测量 (FAAM)、曼彻斯特足部疼痛和残疾指数 (MFPDI)、医疗结果研究简表 36 (SF-36) 和足部功能指数 (FFI)。 这项研究将对马拉加大学和索尔福德大学的患者进行为期 6 个月的分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • 电话号码：+34 951952872
  • 邮箱：gagijon@uma.es

学习地点

  • 西班牙
      • Malaga、西班牙、29071
        • 招聘中
        • University of Malaga
        • 接触：
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • 电话号码：0034626449254
          • 邮箱：gagijon@uma.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 早期风湿性关节炎
  • 符合美国风湿病学会标准
  • 双侧距下和/或脚踝和/或距舟疼痛史
  • 知情同意
  • 踝关节、距下关节和跗骨中关节的正常运动范围。

排除标准：

  • 伴随的肌肉骨骼疾病
  • 中枢或周围神经系统疾病
  • 内分泌失调，尤其是足部敏感度不足的糖尿病
  • 有骨科足部手术史的患者
  • 目前使用足部矫形器的人。
  • 在研究前的最后 6 个月内有足部外伤的患者
  • 影响足部的血管疾病，活动性滑膜炎和水肿。
  • 不允许使用正常的日常助行器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定制鞋垫
定制鞋垫将使用 CAD-CAM 使用激光扫描和铸造进行构造。 定制鞋垫将采用直接适应技术 (TAD) 制成，由 PVC 树脂制成。
设备：定制鞋垫

定制鞋垫将使用 CAD-CAM 使用激光扫描和铸造进行构造。 这一切都需要电脑的协助。 从在泡沫中的肢体正片的数字图像，将获得鞋垫。

定制鞋垫采用直接适应技术 (TAD) 制成，由 PVC 树脂制成。 一旦树脂被切割并且温度达到 90º，它们将在真空的帮助下适应患者的脚（将用袜子保护）。 对于这种技术，距下关节将处于中立位置，跖骨关节将对齐。
有源比较器：标准化鞋垫
标准化鞋垫将由乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 材料制成。
设备：标准化鞋垫
标准化鞋垫由EVA材料制成，支撑为18和180 kg/cm3，延伸3/4。 它与脚跟和足弓接触。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线活动图（手链）的变化
大体时间：一周、一个月和三个月
该结果将通过活动监视器、加速度计进行测量
一周、一个月和三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线生活质量的变化
大体时间：一周、一个月和三个月
这一结果将通过一份自我报告的问卷 (SF-36) 来衡量
一周、一个月和三个月
基线足部功能的变化 3 个月
大体时间：一周、一个月和三个月
这一结果将通过自我报告的问卷（足部功能指数）来衡量
一周、一个月和三个月
3 个月时基线疼痛强度的变化
大体时间：一周、一个月和三个月
这一结果将通过自我报告的问卷（曼彻斯特足部疼痛和残疾指数）来衡量
一周、一个月和三个月
3 个月时基线体力活动的变化
大体时间：一周、一个月和三个月
这一结果将通过自我报告的问卷（足部和脚踝能力测量）来衡量
一周、一个月和三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaga

调查人员

  • 首席研究员：Gabriel Gijon Nogueron, PhD、University of Malaga

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNIMalaga

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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