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류마티스 관절염 환자에서 깔창의 효과: 무작위 대조 시험.

2023년 1월 16일 업데이트: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

류마티스 관절염 환자의 삶의 질과 신체활동 측정을 통한 깔창의 효과: 무작위대조시험.

기형과 발 통증은 염증과 비정상적인 생체 역학 사이의 상호 작용으로 인해 류마티스 관절염(RA)에서 거의 편재합니다(90%). 이는 뒷발의 불안정성을 유발하여 앞발의 변형을 일으키고, 발바닥 앞발에 더 많은 압력을 가하고 일상 활동 시 더 많은 통증을 유발합니다. 비약물적 개입(깔창, 신발)은 통증과 장애를 줄이고 효율성을 높이고 일상 활동을 개선하는 중요한 역할을 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 이중 맹검 임상 시험. 류마티스 관절염 환자와 표준화된 깔창으로 구성된 대조군과 류마티스 관절염 환자와 TAD(직접 적응 기술)로 만든 깔창과 류마티스 환자로 구성된 다른 그룹의 두 환자 샘플을 채취합니다. 스캐너(CAD-CAM)로 만든 관절염 및 깔창. 조사관이 측정할 변수는 연령, 성별, 연구 수준, 현재 직업, 류마티스 관절염 진행 시간, 삶의 질 및 신체 기능, 통증 및 건강 수준 및 발의 일반적인 기능입니다. 조사관은 다음을 사용할 것입니다: 가속도계 및 설문지: 발 및 발목 능력 측정(FAAM), 맨체스터 발 통증 및 장애 지수(MFPDI), 의학적 결과 연구 약식-36(SF-36) 및 발 기능 지수(FFI). 이 연구는 Malaga 대학과 Salford 대학에서 6개월 동안 환자를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • 전화번호: +34 951952872
  • 이메일: gagijon@uma.es

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29071
        • 모병
        • University of Malaga
        • 연락하다:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • 전화번호: 0034626449254
          • 이메일: gagijon@uma.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 초기 RA
  • American College of Rheumatology의 기준을 충족하기 위해
  • 양측 거골하 및/또는 발목 및/또는 거골주위 통증의 병력
  • 동의
  • 발목, 거골하, 중족골 관절의 정상적인 운동 범위.

제외 기준:

  • 수반되는 근골격계 질환
  • 중추 또는 말초 신경계 질환
  • 내분비 장애, 특히 발 민감도가 불충분한 수준의 당뇨병
  • 정형외과 발 수술 병력이 있는 환자
  • 현재 발 보조기를 사용하고 있는 사람.
  • 연구 전 마지막 6개월 동안 발 외상을 입은 환자
  • 발에 영향을 미치는 혈관 질환, 활동성 윤활막염 및 부종.
  • 일상적인 보행 보조기는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤 깔창
맞춤형 깔창은 레이저 스캐닝 및 주조를 사용하여 CAD-CAM으로 구성됩니다. 맞춤형 깔창은 PVC 수지인 직접 적응 기술(TAD)로 만들 것입니다.
장치: 맞춤 안창

맞춤형 깔창은 레이저 스캐닝 및 주조를 사용하여 CAD-CAM으로 구성됩니다. 이 모든 것은 컴퓨터의 도움이 필요합니다. 폼에 있는 사지의 포지티브 디지털 이미지에서 깔창을 얻을 수 있습니다.

맞춤 깔창은 직접 적응 기술(TAD)이 PVC 수지로 만들어집니다. 수지가 절단되고 90º의 온도에서 진공의 도움을 받아 환자의 발(양말로 보호됨)에 적응됩니다. 이 기법을 사용하면 거골하 관절이 중립 위치에 있고 중족골 관절이 정렬됩니다.
활성 비교기: 표준화된 깔창
표준화된 깔창은 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 소재로 이루어집니다.
장치: 표준화된 깔창
표준화된 깔창은 18 및 180kg/cm3의 해안을 가진 EVA 소재로 제작되었으며 3/4의 확장으로 제작되었습니다. 발뒤꿈치와 발바닥 아치에 닿아 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 활성 그래프(팔찌)에서 변경
기간: 일주일, 한 달, 세 달
이 결과는 활동 모니터, 가속도계로 측정됩니다.
일주일, 한 달, 세 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 일주일, 한 달, 세 달
이 결과는 자체 보고 설문지(SF-36)로 측정됩니다.
일주일, 한 달, 세 달
기준선 발 기능에서 변경 3개월
기간: 일주일, 한 달, 세 달
이 결과는 자가 보고 설문지(발 기능 지수)로 측정됩니다.
일주일, 한 달, 세 달
3개월 시점 기준 통증 강도에서 변경
기간: 일주일, 한 달, 세 달
이 결과는 자체 보고 설문지(맨체스터 발 통증 및 장애 지수)로 측정됩니다.
일주일, 한 달, 세 달
3개월 기준 신체 활동에서 변화
기간: 일주일, 한 달, 세 달
이 결과는 자가 보고 설문지(발목 및 발목 능력 측정)로 측정됩니다.
일주일, 한 달, 세 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaga

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNIMalaga

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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