Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av innleggssåler hos pasienter med revmatoid artritt: randomisert kontrollert forsøk.

16. januar 2023 oppdatert av: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Effekter av innleggssåler hos pasienter med revmatoid artritt gjennom måling av livskvalitet og fysisk aktivitet: Randomisert kontrollert studie.

Deformitet og fotsmerter er nesten allestedsnærværende (90 %) ved revmatoid artritt (RA), på grunn av interaksjonen mellom betennelse og unormal biomekanisk. Disse forårsaker ustabilitet i bakfoten, som forårsaker deformasjon av forfoten, og de gir mer press på plantarforfoten og mer smerte under daglige aktiviteter. Ikke-farmakologiske intervensjoner (innersåle, fottøy) har en viktig rolle, reduserer smerte og funksjonshemming, øker effektiviteten og forbedrer daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblind klinisk studie. Det skal tas to prøver av pasienter: kontrollgruppen, som vil bestå av pasienter med revmatoid artritt og standardiserte innleggssåler, og annen gruppe, som vil bestå av pasienter med revmatoid artritt og innleggssåler laget med direkte tilpasningsteknikk (TAD) og pasienter med revmatoid artritt. leddgikt og innleggssåler laget med en skanner (CAD-CAM). Variablene som etterforskerne vil måle er: alder, kjønn, studienivå, nåværende yrke, utviklingstid for revmatoid artritt, livskvalitet og fysisk funksjon, smerte og helsenivå og generell funksjon av foten. Etterforskerne vil bruke: et akselerometer og spørreskjemaer: Foot and Ankel Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and disability index (MFPDI), Medical outcomes study short form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). Denne studien vil analysere pasienter ved universitetene i Malaga og Salford i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonnummer: +34 951952872
  • E-post: gagijon@uma.es

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonnummer: 0034626449254
          • E-post: gagijon@uma.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år
  • Tidlig RA
  • For å oppfylle kriteriene til American College of Rheumatology
  • Anamnese med bilateral subtalar og/eller ankel- og/eller talonavikulær smerte
  • Informert samtykke
  • Normal rekkevidde av bevegelser i ankel-, subtalar- og midtarsale ledd.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig muskel- og skjelettsykdom
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom
  • Endokrine lidelser, spesielt diabetes mellitus med et nivå av utilstrekkelig fotfølsomhet
  • Pasienter med en historie med ortopedisk fotkirurgi
  • De som for tiden bruker fotortoser.
  • Pasienter med fottraume de siste 6 månedene før studien
  • Vaskulære sykdommer som påvirker foten, aktiv synovitt og ødem.
  • Vanlige daglige gåhjelpemidler vil ikke være tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpassede innleggssåler
Tilpassede innleggssåler vil lage med CAD-CAM ved hjelp av en laserskanning og støping for konstruksjonen. Tilpassede innleggssåler vil lages med direkte tilpasningsteknikk (TAD) av pvc-harpiks.
Enhet: Tilpassede innleggssåler

Tilpassede innleggssåler vil lage med CAD-CAM ved hjelp av en laserskanning og støping for konstruksjonen. Alt dette trenger hjelp fra en datamaskin. Fra det digitale bildet av en positiv av lemmen i skum vil innersålen bli oppnådd.

Tilpassede innleggssåler med direkte tilpasningsteknikk (TAD) av pvc-harpiks. Når harpiksene er kuttet og med en temperatur på 90º, vil de bli tilpasset foten (som vil beskyttes med en sokk) til pasienten ved hjelp av et vakuum. Til denne teknikken vil subtalarleddet være i en nøytral posisjon og metatarsale leddene vil bli justert.
Aktiv komparator: Standardiserte innleggssåler
Standardiserte innleggssåler vil bli laget av etylen-vinylacetat (EVA) materiale.
Enhet: Standardiserte innleggssåler
Standardiserte innleggssåler ble laget av EVA-materiale med shore på 18 og 180 kg/cm3 og produsert, med en forlengelse på 3/4. Den var i kontakt med hæl og plantarbue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Active graph (armbånd) ved 3 måneder
Tidsramme: en uke, en måned og tre måneder
Dette resultatet vil bli målt med en aktivitetsmonitor, akselerometer
en uke, en måned og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: en uke, en måned og tre måneder
Dette resultatet vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema (SF-36)
en uke, en måned og tre måneder
Bytte fra Baseline fotfunksjon 3 måneder
Tidsramme: en uke, en måned og tre måneder
Dette utfallet vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema (fotfunksjonsindeks)
en uke, en måned og tre måneder
Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder
Tidsramme: en uke, en måned og tre måneder
Dette resultatet vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema (Manchester foot pain and disability index)
en uke, en måned og tre måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: en uke, en måned og tre måneder
Dette utfallet vil bli målt med et selvrapportert spørreskjema (mål for fot- og ankelevne)
en uke, en måned og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIMalaga

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tilpassede innleggssåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere