Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vložek u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

16. ledna 2023 aktualizováno: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Účinky vložek u pacientů s revmatoidní artritidou prostřednictvím měření kvality života a fyzické aktivity: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Deformace a bolest chodidel jsou u revmatoidní artritidy (RA) téměř všudypřítomné (90 %) v důsledku interakce mezi zánětem a abnormální biomechanickou charakteristikou. Ty způsobují nestabilitu zadní nohy, což způsobuje deformaci přední části chodidla a způsobuje větší tlak na chodidlo a větší bolest při každodenních činnostech. Důležitou roli mají nefarmakologické intervence (stélka, obuv), snížení bolesti a invalidity, zvýšení efektivity a zlepšení denních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Budou odebrány dva vzorky pacientů: kontrolní skupina, která se bude skládat z pacientů s revmatoidní artritidou a standardizovanými vložkami, a druhá skupina, kterou budou tvořit pacienti s revmatoidní artritidou a vložkami vyrobenými přímou adaptační technikou (TAD) a pacienti s revmatoidní artritidou. artritidy a vložek vyrobených skenerem (CAD-CAM). Proměnné, které budou výzkumníci měřit, jsou: věk, pohlaví, úroveň studia, současné zaměstnání, doba vývoje revmatoidní artritidy, kvalita života a fyzické funkce, úroveň bolesti a zdraví a obecná funkce nohy. Vyšetřovatelé použijí: akcelerometr a dotazníky: měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM), index bolesti a postižení nohou v Manchesteru (MFPDI), zkrácená studie lékařských výsledků 36 (SF-36) a index funkce nohy (FFI). Tato studie bude analyzovat pacienty na univerzitách v Malaze a Salfordu po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Telefonní číslo: +34 951952872
  • E-mail: gagijon@uma.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29071
        • Nábor
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Telefonní číslo: 0034626449254
          • E-mail: gagijon@uma.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Raná RA
  • Splnit kritéria American College of Rheumatology
  • Anamnéza bilaterální subtalární a/nebo kotníkové a/nebo talonavikulární bolesti
  • Informovaný souhlas
  • Normální rozsah pohybů v hlezenním, subtalárním a midtarzálním kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění pohybového aparátu
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Endokrinní poruchy, zejména diabetes mellitus s mírou nedostatečné citlivosti nohou
  • Pacienti s anamnézou ortopedické operace nohy
  • Ti, kteří v současné době používají nožní ortézy.
  • Pacienti s traumatem nohy v posledních 6 měsících před studií
  • Cévní onemocnění postihující nohu, aktivní synovitida a edém.
  • Běžné denní pomůcky pro chůzi nebudou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní vložky do bot
Vlastní vložky vyrobíme pomocí CAD-CAMu pomocí laserového skenování a odlévání pro jeho konstrukci. Zakázkové vložky budou vyrobeny technikou přímého přizpůsobení (TAD) z PVC pryskyřice.
Přístroj: Vlastní vložky do bot

Vlastní vložky vyrobíme pomocí CAD-CAMu pomocí laserového skenování a odlévání pro jeho konstrukci. To vše vyžaduje asistenci počítače. Z digitálního snímku pozitivu končetiny v pěně bude získána stélka.

Zakázkové vložky vyrobené technikou přímého přizpůsobení (TAD) z PVC pryskyřice. Jakmile jsou pryskyřice nařezány a mají teplotu 90º, budou pomocí vakua přizpůsobeny noze (která bude chráněna ponožkou) pacienta. Při této technice bude subtalární kloub v neutrální poloze a metatarzální klouby budou vyrovnány.
Aktivní komparátor: Standardizované vložky
Standardizované vložky budou vyrobeny z materiálu Ethylen-vinyl acetát (EVA).
Přístroj: Standardizované vložky
Standardizované vložky byly vyrobeny z materiálu EVA o síle 18 a 180 kg/cm3 a vyrobeny s prodloužením 3/4. Byl v kontaktu s patou a plantární klenbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního aktivního grafu (náramek) po 3 měsících
Časové okno: týden, měsíc a tři měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí monitoru aktivity, akcelerometru
týden, měsíc a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Časové okno: týden, měsíc a tři měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku, který si sami nahlásíte (SF-36)
týden, měsíc a tři měsíce
Změna od základní funkce chodidla 3 měsíce
Časové okno: týden, měsíc a tři měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku, který si sami uvedou (index funkce nohy)
týden, měsíc a tři měsíce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: týden, měsíc a tři měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku, který si sami uvedou (Manchesterský index bolesti nohou a invalidity)
týden, měsíc a tři měsíce
Změna od základní fyzické aktivity po 3 měsících
Časové okno: týden, měsíc a tři měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku, který si sami vyplníte (měření schopností nohy a kotníku)
týden, měsíc a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIMalaga

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní vložky do bot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit