Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjallisten vaikutukset nivelreumapotilailla: Randomized Controlled Trial.

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Pohjallisten vaikutukset nivelreumapotilailla elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden mittaamisen kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Epämuodostumia ja jalkakipuja esiintyy lähes kaikkialla (90 %) nivelreumassa (RA) tulehduksen ja epänormaalin biomekaanisen vuorovaikutuksen vuoksi. Nämä aiheuttavat takajalan epävakautta, mikä aiheuttaa etujalan epämuodostumista ja lisää painetta jalkapohjaan ja kipua päivittäisten toimien aikana. Ei-lääkehoidolla (pohjallinen, jalkineet) on tärkeä rooli, sillä ne vähentävät kipua ja vammaisuutta, lisäävät tehokkuutta ja parantavat päivittäistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaista otetaan kaksi näytettä: kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, joilla on nivelreuma ja standardoidut pohjalliset, ja toinen ryhmä, joka koostuu potilaista, joilla on nivelreuma ja suoralla adaptaatiotekniikalla (TAD) valmistetut pohjalliset sekä nivelreumapotilaat. niveltulehdus ja skannerilla tehdyt pohjalliset (CAD-CAM). Muuttujat, joita tutkijat mittaavat, ovat: ikä, sukupuoli, tutkimustaso, nykyinen ammatti, nivelreuman kehittymisaika, elämänlaatu ja fyysinen toiminta, kipu ja terveyden taso sekä jalan yleinen toiminta. Tutkijat käyttävät: kiihtyvyysmittaria ja kyselylomakkeita: jalka- ja nilkkakykymittaukset (FAAM), Manchesterin jalkakipu- ja vammaisuusindeksi (MFPDI), lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt muoto-36 (SF-36) ja jalkatoimintoindeksi (FFI). Tässä tutkimuksessa analysoidaan potilaita Malagan ja Salfordin yliopistoissa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Puhelinnumero: +34 951952872
  • Sähköposti: gagijon@uma.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29071
        • Rekrytointi
        • University of Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Puhelinnumero: 0034626449254
          • Sähköposti: gagijon@uma.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Varhainen RA
  • Täyttää American College of Rheumatologyn kriteerit
  • Aiemmat kahdenväliset subtalaariset ja/tai nilkka- ja/tai talonavicular-kivut
  • Tietoinen suostumus
  • Normaalit liikkeet nilkan, subtalaarisen ja välinivelissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Keskus- tai ääreishermoston sairaus
  • Endokriiniset häiriöt, erityisesti diabetes mellitus, jossa jalkojen herkkyys on riittämätön
  • Potilaat, joilla on ollut ortopedinen jalkaleikkaus
  • Tällä hetkellä jalkaortooseja käyttävät.
  • Potilaat, joilla on jalkatrauma tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Jalkaan vaikuttavat verisuonisairaudet, aktiivinen niveltulehdus ja turvotus.
  • Normaalit päivittäiset kävelyapuvälineet eivät ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautetut pohjalliset
Mukautetut pohjalliset valmistetaan CAD-CAM:lla käyttämällä laserskannausta ja -valua sen rakentamiseen. Mukautetut pohjalliset valmistetaan pvc-hartsista suoraan adaptaatiotekniikalla (TAD).
Laite: Mukautetut pohjalliset

Mukautetut pohjalliset valmistetaan CAD-CAM:lla käyttämällä laserskannausta ja -valua sen rakentamiseen. Kaikki tämä vaatii tietokoneen apua. Pohjallinen saadaan vaahtomuovimateriaalissa olevasta raajan positiivisesta digitaalisesta kuvasta.

Räätälöidyt pohjalliset on valmistettu pvc-hartsista suoraan adaptaatiotekniikalla (TAD). Kun hartsit on leikattu ja niiden lämpötila on 90º, ne mukautuvat potilaan jalkaan (joka suojataan sukan avulla) tyhjiön avulla. Tässä tekniikassa subtalaarinen nivel on neutraalissa asennossa ja jalkapöydän nivelet kohdistetaan.
Active Comparator: Standardoidut pohjalliset
Standardoidut pohjalliset valmistetaan eteeni-vinyyliasetaatti (EVA) -materiaalista.
Laite: Standardoidut pohjalliset
Standardoidut pohjalliset tehtiin EVA-materiaalista, jonka shore oli 18 ja 180 kg/cm3 ja valmistettu 3/4 laajennuksella. Se oli kosketuksissa kantapään ja jalkapohjan kaariin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen aktiivisesta kaaviosta (rannekoru) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Tämä tulos mitataan aktiivisuusmittarilla, kiihtyvyysmittarilla
yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruselämänlaadusta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Tämä tulos mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella (SF-36)
yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Muutos perusjalkatoiminnosta 3 kuukautta
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Tämä tulos mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella (jalan toimintaindeksi)
yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Tämä tulos mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella (Manchester jalkakipu- ja vammaisuusindeksi)
yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta
Tämä tulos mitataan itseraportoidulla kyselylomakkeella (jalan ja nilkan kykymittaus)
yksi viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaga

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIMalaga

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Mukautetut pohjalliset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa