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Efectos de las plantillas en pacientes con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio.

16 de enero de 2023 actualizado por: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Efectos de las plantillas en pacientes con artritis reumatoide a través de la medición de la calidad de vida y la actividad física: ensayo controlado aleatorio.

La deformidad y el dolor de pie es casi omnipresente (90%) en la artritis reumatoide (AR), debido a la interacción entre la inflamación y la biomecánica anormal. Estos provocan inestabilidad en el retropié, lo que provoca deformidad en el antepié, y provocan más presión en la planta del antepié y más dolor durante las actividades diarias. Las intervenciones no farmacológicas (plantilla, calzado) tienen un papel importante, reduciendo el dolor y la discapacidad, aumentando la eficacia y mejorando las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se tomarán dos muestras de pacientes: el grupo control, que estará formado por pacientes con artritis reumatoide y plantillas estandarizadas, y otro grupo, que estará formado por pacientes con artritis reumatoide y plantillas realizadas con la técnica de adaptación directa (TAD) y pacientes con artritis reumatoide artritis y plantillas realizadas con un escáner (CAD-CAM). Las variables que medirán los investigadores son: edad, sexo, nivel de estudios, ocupación actual, tiempo de evolución de la artritis reumatoide, calidad de vida y función física, dolor y nivel de salud y función general del pie. Los investigadores utilizarán: un acelerómetro, y cuestionarios: Foot and Ankle Ability Measures (FAAM), Manchester foot pain and disabled index (MFPDI), Medical Results Study Short Form-36 (SF-36) y Foot Function Index (FFI). Este estudio analizará pacientes de las Universidades de Málaga y Salford durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriel Gijon Nogueron, PhD
  • Número de teléfono: +34 951952872
  • Correo electrónico: gagijon@uma.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España, 29071
        • Reclutamiento
        • University of Malaga
        • Contacto:
          • Gabriel Gijon Nogueron, PhD
          • Número de teléfono: 0034626449254
          • Correo electrónico: gagijon@uma.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años de edad
  • AR temprana
  • Para cumplir con los criterios del Colegio Americano de Reumatología
  • Antecedentes de dolor subastragalino y/o tobillo y/o talonavicular bilateral
  • Consentimiento informado
  • Rango normal de movimientos en las articulaciones del tobillo, subastragalina y mediotarsiana.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad musculoesquelética concomitante
  • Enfermedad del sistema nervioso central o periférico
  • Trastornos endocrinos, especialmente diabetes mellitus con un nivel de sensibilidad del pie insuficiente
  • Pacientes con antecedentes de cirugía ortopédica del pie.
  • Aquellos que actualmente usan ortesis de pie.
  • Pacientes con trauma del pie en los últimos 6 meses previos al estudio
  • Enfermedades vasculares que afectan al pie, sinovitis activa y edema.
  • No se permitirán las ayudas para caminar diarias normales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plantillas personalizadas
Las plantillas personalizadas se realizarán con CAD-CAM utilizando un escaneo láser y fundición para su construcción. Las plantillas personalizadas se realizarán con técnica de adaptación directa (TAD) siendo de resina de pvc.
Dispositivo: Plantillas Personalizadas

Las plantillas personalizadas se realizarán con CAD-CAM utilizando un escaneo láser y fundición para su construcción. Todo esto necesita la ayuda de una computadora. De la imagen digital de un positivo de la extremidad en espuma se obtendrá la plantilla.

Plantillas personalizadas realizadas con técnica de adaptación directa (TAD) siendo de resina de pvc. Una vez cortadas las resinas y con una temperatura de 90º, se adaptarán al pie (que se protegerá con un calcetín) del paciente con la ayuda de una aspiradora. Para esta técnica, la articulación subastragalina estará en una posición neutral y las articulaciones metatarsianas estarán alineadas.
Comparador activo: Plantillas estandarizadas
Las plantillas normalizadas se realizarán con material Etileno-acetato de vinilo (EVA).
Dispositivo: Plantillas estandarizadas
Las plantillas estandarizadas fueron confeccionadas con material EVA con shore de 18 y 180 kg/cm3 y fabricadas, con una extensión de 3/4. Estaba en contacto con talón y arco plantar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el gráfico activo inicial (pulsera) a los 3 meses
Periodo de tiempo: una semana, un mes y tres meses
Este resultado se medirá con un monitor de actividad, acelerómetro
una semana, un mes y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: una semana, un mes y tres meses
Este resultado se medirá con un cuestionario autoadministrado (SF-36)
una semana, un mes y tres meses
Cambio desde la función basal del pie 3 meses
Periodo de tiempo: una semana, un mes y tres meses
Este resultado se medirá con un cuestionario autoadministrado (índice de función del pie)
una semana, un mes y tres meses
Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: una semana, un mes y tres meses
Este resultado se medirá con un cuestionario autoadministrado (índice de discapacidad y dolor de pie de Manchester)
una semana, un mes y tres meses
Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: una semana, un mes y tres meses
Este resultado se medirá con un cuestionario autoadministrado (medida de capacidad de pie y tobillo)
una semana, un mes y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaga

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Gijon Nogueron, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIMalaga

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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